- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03591432
Un essai comparant l'échange ventilatoire par insufflation rapide transnasale humidifiée (THRIVE) et l'oxygénation apnéique avec la ventilation par masque facial chez les patients âgés subissant une induction d'anesthésie.
19 juillet 2018 mis à jour par: Tao Zhang
Un essai contrôlé randomisé comparant la pré-oxygénation par échange ventilatoire par insufflation rapide humidifiée par voie transnasale (THRIVE) et l'oxygénation apnéique avec la pré-oxygénation et la ventilation par masque facial chez les patients âgés subissant une induction d'anesthésie.
L'induction de l'anesthésie générale chez les patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence peut être difficile, en raison des circonstances souvent sous-optimales dans lesquelles l'anesthésie doit être administrée, ainsi que des dérangements physiologiques potentiels causés par leur maladie sous-jacente, en particulier chez les patients âgés.
La pré-oxygénation est généralement réalisée à l'aide d'oxygène délivré via un masque facial avant l'induction de l'anesthésie.
Chez les patients subissant une chirurgie élective, les poumons sont normalement ventilés avec une technique de ballon/masque facial après l'induction.
Cependant, ces options d'oxygénation sont limitées.
La ventilation par masque facial présente un risque perçu d'insufflation gastrique de gaz, entraînant une augmentation de la pression intragastrique et un risque accru d'aspiration pulmonaire du contenu de l'estomac.
Les canules nasales ont été recommandées comme méthode alternative pour fournir de l'oxygène en continu pendant l'induction de l'anesthésie.
Le but de cette étude est de comparer l'effet de l'oxygénation par échange ventilatoire par insufflation rapide humidifiée transnasale (THRIVE) avec l'oxygénation par masque facial sur la période d'apnée prolongée et les complications respiratoires postopératoires chez les patients âgés subissant une induction d'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 100 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients nécessitant une induction d'anesthésie générale pour une intervention chirurgicale d'urgence, dont les soins cliniques de routine nécessitaient un prélèvement de gaz sanguin artériel et qui étaient aptes à donner leur consentement ont été recrutés.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui avaient une maladie respiratoire grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PROSPÉRER
Utilisation de la technique d'oxygénation transnasale par insufflation rapide humidifiée et échange ventilatoire (THRIVE) chez les patients âgés subissant une induction d'anesthésie.
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L'échange ventilatoire par insufflation rapide transnasale humidifiée (THRIVE) est une nouvelle technique qui est disponible pour une utilisation chez les patients gravement malades et chez les patients ayant des voies respiratoires difficiles.
La technique combine les avantages de l'oxygénation apnéique et de la CPAP avec une réduction des niveaux de CO2 grâce au mélange gazeux et au rinçage de l'espace mort.
THRIVE est administré par un système d'administration d'oxygène nasal à haut débit standard, disponible dans le commerce.
L'insufflation d'O2 jusqu'à 70 L/min via une canule nasale spécialement conçue est utilisée initialement pour fournir une préoxygénation, qui peut être poursuivie pendant l'induction intraveineuse jusqu'à ce qu'une voie aérienne définitive soit sécurisée.
Il a été démontré que la technique THRIVE prolonge sensiblement la durée sécuritaire de l'apnée tout en évitant l'augmentation du CO2.
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Comparateur actif: Masque
Utilisation de la technique du masque facial chez les patients âgés subissant une induction d'anesthésie.
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De nos jours, la pré-oxygénation est généralement réalisée à l'aide d'oxygène délivré via un masque facial avant l'induction de l'anesthésie ; cela prolonge potentiellement le temps disponible pour sécuriser les voies respiratoires avant l'hypoxémie à 6 min.
Chez les patients subissant une chirurgie élective, les poumons sont normalement ventilés avec une technique de ballon/masque facial après l'induction, et cela peut être répété si les tentatives d'intubation de la trachée se prolongent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications respiratoires postopératoires
Délai: 14 jours après la chirurgie
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14 jours après la chirurgie
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Période d'apnée prolongée
Délai: lors de l'induction de l'anesthésie
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lors de l'induction de l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2018
Première publication (Réel)
19 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THRIVE-ELDERLY
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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