- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03591432
Ett försök som jämför transnasalt befuktat snabbt insufflationsventilationsutbyte (THRIVE) och apneisk syresättning med ansiktsmaskventilation hos äldre patienter som genomgår induktion av anestesi.
19 juli 2018 uppdaterad av: Tao Zhang
En randomiserad kontrollerad studie som jämför transnasal fuktad snabb insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) Pre-oxygenation och Apneicoxygenation med ansiktsmask Preoxygenation och Ventilation hos äldre patienter som genomgår induktion av anestesi.
Induktion av allmän anestesi hos patienter som genomgår akutkirurgi kan vara utmanande, på grund av de ofta suboptimala omständigheter under vilka anestesi måste ges, såväl som potentiella fysiologiska störningar orsakade av deras underliggande sjukdom, särskilt hos äldre patienter.
Försyresättning uppnås vanligtvis med syre som tillförs via en ansiktsmask innan induktion av anestesi.
Hos patienter som genomgår elektiv kirurgi ventileras lungorna normalt med påse/ansiktsmaskteknik efter induktion.
Dessa alternativ för syresättning är dock begränsade.
Ansiktsmaskventilation har en upplevd risk för gastrisk insufflation av gas, vilket leder till ökat intragastriskt tryck och ökad risk för pulmonell aspiration av maginnehåll.
Näskanyler har rekommenderats som en alternativ metod för att tillföra kontinuerlig syre under induktion av anestesi.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av transnasal befuktad snabbt insufflationsventilationsutbyte (THRIVE) syresättning med ansiktsmasksyresättning på förlängd apnéperiod och postoperativa respiratoriska komplikationer hos äldre patienter som genomgår induktion av anestesi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 100 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som krävde induktion av allmän anestesi för akutkirurgi, vars rutinmässiga kliniska vård krävde provtagning av arteriell blodgas och som var behöriga att ge samtycke rekryterades.
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade svår luftvägssjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FRODAS
Använder transnasal fuktad syresättningsteknik med snabb insufflation (THRIVE) hos äldre patienter som genomgår induktion av anestesi.
|
Transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange (THRIVE) är en ny teknik som är tillgänglig för användning hos kritiskt sjuka patienter och hos patienter med svåra luftvägar.
Tekniken kombinerar fördelarna med apneisk syresättning och CPAP med en minskning av CO2-nivåer genom gasblandning och spolning av det döda utrymmet.
THRIVE administreras genom ett standard, kommersiellt tillgängligt, nasalt högflödessystem för syrgas.
Insufflation av O2 upp till 70 l/min via en specialtillverkad näskanyl används initialt för att ge preoxygenation, som kan fortsätta under intravenös induktion tills en definitiv luftväg är säkerställd.
THRIVE-tekniken har visat sig avsevärt förlänga den säkra varaktigheten av apné samtidigt som man undviker ökning av CO2.
|
|
Aktiv komparator: Munskydd
Användning av ansiktsmaskteknik hos äldre patienter som genomgår induktion av anestesi.
|
Numera uppnås försyresättning vanligtvis med syre som levereras via en ansiktsmask innan induktion av anestesi; detta förlänger potentiellt den tillgängliga tiden för att säkra luftvägarna före hypoxemi till 6 min.
Hos patienter som genomgår elektiv kirurgi ventileras lungorna normalt med pås-/ansiktsmaskteknik efter induktion, och detta kan upprepas om försöken att intubera luftstrupen blir långvariga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativa respiratoriska komplikationer
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
14 dagar efter operationen
|
|
Förlängd apnéperiod
Tidsram: under induktion av anestesi
|
under induktion av anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2018
Första postat (Faktisk)
19 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THRIVE-ELDERLY
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .