Een proef waarin transnasaal bevochtigde Rapid Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) en apneu-oxygenatie worden vergeleken met gezichtsmaskerbeademing bij oudere patiënten die inductie van anesthesie ondergaan.
19 juli 2018 bijgewerkt door: Tao Zhang
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin transnasale, bevochtigde Rapid Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) pre-oxygenatie en apneu-oxygenatie met gezichtsmasker worden vergeleken Pre-oxygenatie en beademing bij oudere patiënten die inductie van anesthesie ondergaan.
Inductie van algemene anesthesie bij patiënten die een spoedoperatie ondergaan, kan een uitdaging zijn, vanwege de vaak suboptimale omstandigheden waaronder anesthesie moet worden toegediend, evenals mogelijke fysiologische stoornissen veroorzaakt door hun onderliggende ziekte, vooral bij oudere patiënten.
Pre-oxygenatie wordt meestal bereikt met behulp van zuurstof die wordt toegediend via een gezichtsmasker voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie.
Bij patiënten die een electieve operatie ondergaan, worden de longen na inductie normaal beademd met een zak/gezichtsmaskertechniek.
Deze opties voor oxygenatie zijn echter beperkt.
Gezichtsmaskerbeademing heeft een waargenomen risico op gastrische insufflatie van gas, wat leidt tot verhoogde intragastrische druk en verhoogd risico op pulmonale aspiratie van maaginhoud.
Neuscanules zijn aanbevolen als een alternatieve methode voor het toedienen van continue zuurstof tijdens inductie van anesthesie.
Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van transnasale bevochtigde snelle insufflatie ventilatoire uitwisseling (THRIVE) oxygenatie met gelaatsmaskeroxygenatie op verlengde apneu-periode en postoperatieve respiratoire complicaties bij oudere patiënten die inductie van anesthesie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 100 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die inductie van algemene anesthesie nodig hadden voor een spoedoperatie, wier routinematige klinische zorg arteriële bloedgasafname vereiste en die bekwaam waren om toestemming te geven, werden gerekruteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige luchtwegaandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GEDIJEN
Gebruik van transnasale bevochtigde snelle insufflatie ventilatoire uitwisseling (THRIVE) oxygenatietechniek bij oudere patiënten die inductie van anesthesie ondergaan.
|
Transnasale bevochtigde snelle insufflatie ventilatoire uitwisseling (THRIVE) is een nieuwe techniek die beschikbaar is voor gebruik bij ernstig zieke patiënten en bij patiënten met moeilijke luchtwegen.
De techniek combineert de voordelen van apneu-oxygenatie en CPAP met een verlaging van het CO2-gehalte door gasmenging en het doorspoelen van de dode ruimte.
THRIVE wordt toegediend via een standaard, in de handel verkrijgbaar, nasaal, high-flow zuurstoftoedieningssysteem.
Insufflatie van O2 tot 70 l/min via een speciaal gemaakte neuscanule wordt in eerste instantie gebruikt om preoxygenatie te bieden, die kan worden voortgezet tijdens intraveneuze inductie totdat een definitieve luchtweg is beveiligd.
Het is aangetoond dat de THRIVE-techniek de veilige duur van apneu aanzienlijk verlengt en tegelijkertijd een toename van CO2 vermijdt.
|
|
Actieve vergelijker: Gezichtsmasker
Gebruik van gezichtsmaskertechniek bij oudere patiënten die inductie van anesthesie ondergaan.
|
Tegenwoordig wordt pre-oxygenatie meestal bereikt met behulp van zuurstof die via een gezichtsmasker wordt toegediend vóór de inleiding van de anesthesie; dit verlengt mogelijk de tijd die beschikbaar is voor het beveiligen van de luchtweg vóór hypoxemie tot 6 minuten.
Bij patiënten die een electieve operatie ondergaan, worden de longen normaal gesproken beademd met een zak/gezichtsmasker-techniek na inductie, en dit kan worden herhaald als pogingen tot intubatie van de luchtpijp langdurig duren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve respiratoire complicaties
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
14 dagen na de operatie
|
|
Verlengde apneuperiode
Tijdsspanne: tijdens inductie van anesthesie
|
tijdens inductie van anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THRIVE-ELDERLY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .