- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03591432
Un ensayo que compara el intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificada transnasal (THRIVE) y la oxigenación apneica con la ventilación con máscara facial en pacientes ancianos sometidos a inducción de anestesia.
19 de julio de 2018 actualizado por: Tao Zhang
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la preoxigenación y la oxigenación apneica con intercambio ventilatorio por insuflación rápida humidificada transnasal (THRIVE) con la preoxigenación y la ventilación con máscara facial en pacientes de edad avanzada sometidos a inducción anestésica.
La inducción de la anestesia general en pacientes que se someten a una cirugía de emergencia puede ser un desafío, debido a las circunstancias a menudo subóptimas en las que se debe administrar la anestesia, así como a los posibles trastornos fisiológicos causados por su enfermedad subyacente, especialmente en pacientes de edad avanzada.
La preoxigenación generalmente se logra utilizando oxígeno administrado a través de una máscara facial antes de la inducción de la anestesia.
En pacientes sometidos a cirugía electiva, los pulmones normalmente se ventilan con una técnica de bolsa/mascarilla después de la inducción.
Sin embargo, estas opciones de oxigenación son limitadas.
La ventilación con mascarilla tiene un riesgo percibido de insuflación gástrica de gas, lo que lleva a un aumento de la presión intragástrica y un mayor riesgo de aspiración pulmonar del contenido del estómago.
Se han recomendado las cánulas nasales como método alternativo para administrar oxígeno continuo durante la inducción de la anestesia.
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la oxigenación de intercambio ventilatorio con insuflación rápida humidificada transnasal (THRIVE) con la oxigenación con máscara facial en el período de apnea prolongado y las complicaciones respiratorias posoperatorias en pacientes de edad avanzada sometidos a inducción de anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 100 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutaron pacientes que requirieron inducción de anestesia general para cirugía de emergencia, cuya atención clínica de rutina requería muestreo de gases en sangre arterial y que eran competentes para dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían enfermedad respiratoria grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PROSPERAR
Uso de la técnica de oxigenación de intercambio ventilatorio de insuflación rápida humedecida transnasal (THRIVE) en pacientes ancianos sometidos a inducción de anestesia.
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El intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificada transnasal (THRIVE) es una nueva técnica que está disponible para su uso en pacientes críticos y en pacientes con vías respiratorias difíciles.
La técnica combina los beneficios de la oxigenación apneica y la CPAP con una reducción de los niveles de CO2 mediante la mezcla gaseosa y el lavado del espacio muerto.
THRIVE se administra a través de un sistema de suministro de oxígeno de alto flujo nasal estándar disponible en el mercado.
La insuflación de O2 hasta 70 l/min a través de una cánula nasal especialmente diseñada se usa inicialmente para proporcionar preoxigenación, que puede continuar durante la inducción intravenosa hasta que se asegure una vía aérea definitiva.
Se ha demostrado que la técnica THRIVE prolonga considerablemente la duración segura de la apnea y evita el aumento de CO2.
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Comparador activo: Mascarilla
Uso de la técnica de máscara facial en pacientes ancianos sometidos a inducción anestésica.
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Hoy en día, la preoxigenación generalmente se logra utilizando oxígeno administrado a través de una máscara facial antes de la inducción de la anestesia; esto amplía potencialmente el tiempo disponible para asegurar la vía aérea antes de la hipoxemia a 6 min.
En pacientes sometidos a cirugía electiva, los pulmones normalmente se ventilan con una técnica de bolsa/mascarilla después de la inducción, y esto puede repetirse si se prolongan los intentos de intubar la tráquea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones respiratorias postoperatorias
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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14 días después de la cirugía
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Período de apnea prolongado
Periodo de tiempo: durante la inducción de la anestesia
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durante la inducción de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THRIVE-ELDERLY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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