- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03591432
Um estudo comparando a troca ventilatória de insuflação rápida umidificada transnasal (THRIVE) e a oxigenação apneica com ventilação com máscara facial em pacientes idosos submetidos à indução anestésica.
19 de julho de 2018 atualizado por: Tao Zhang
Um estudo controlado randomizado comparando a troca ventilatória de insuflação rápida umidificada transnasal (THRIVE) pré-oxigenação e oxigenação apneica com pré-oxigenação e ventilação com máscara facial em pacientes idosos submetidos à indução anestésica.
A indução da anestesia geral em pacientes submetidos a cirurgias de emergência pode ser um desafio, devido às circunstâncias muitas vezes subótimas em que a anestesia deve ser administrada, bem como possíveis distúrbios fisiológicos causados por sua doença subjacente, especialmente em pacientes idosos.
A pré-oxigenação geralmente é obtida usando oxigênio fornecido por meio de uma máscara facial antes da indução da anestesia.
Em pacientes submetidos a cirurgia eletiva, os pulmões são normalmente ventilados com uma técnica de bolsa/máscara facial após a indução.
No entanto, essas opções de oxigenação são limitadas.
A ventilação com máscara facial tem um risco percebido de insuflação gástrica de gás, levando ao aumento da pressão intragástrica e ao aumento do risco de aspiração pulmonar do conteúdo estomacal.
As cânulas nasais têm sido recomendadas como um método alternativo de fornecimento contínuo de oxigênio durante a indução da anestesia.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da oxigenação de troca ventilatória por insuflação rápida transnasal umidificada (THRIVE) com oxigenação por máscara facial no período apneico prolongado e complicações respiratórias pós-operatórias em pacientes idosos submetidos à indução da anestesia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 100 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram recrutados pacientes que necessitaram de indução de anestesia geral para cirurgia de emergência, cujos cuidados clínicos de rotina exigiam coleta de gasometria arterial e que eram competentes para dar consentimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença respiratória grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FLORESCER
Utilizando a técnica de troca ventilatória por insuflação rápida transnasal umidificada (THRIVE) em pacientes idosos submetidos à indução anestésica.
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A troca ventilatória por insuflação rápida umidificada transnasal (THRIVE) é uma nova técnica disponível para uso em pacientes criticamente enfermos e em pacientes com vias aéreas difíceis.
A técnica combina os benefícios da oxigenação apneica e do CPAP com a redução dos níveis de CO2 por meio da mistura gasosa e limpeza do espaço morto.
THRIVE é administrado através de um sistema de fornecimento de oxigênio nasal de alto fluxo padrão, disponível comercialmente.
A insuflação de O2 até 70 L/min através de uma cânula nasal específica é usada inicialmente para fornecer pré-oxigenação, que pode ser continuada durante a indução intravenosa até que uma via aérea definitiva seja assegurada.
A técnica THRIVE demonstrou prolongar consideravelmente a duração segura da apnéia, evitando o aumento de CO2.
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Comparador Ativo: Máscara facial
Utilização da técnica de máscara facial em pacientes idosos submetidos à indução anestésica.
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Hoje em dia, a pré-oxigenação geralmente é obtida usando oxigênio fornecido por meio de uma máscara facial antes da indução da anestesia; isso potencialmente estende o tempo disponível para proteger as vias aéreas antes da hipoxemia para 6 min.
Em pacientes submetidos à cirurgia eletiva, os pulmões são normalmente ventilados com a técnica de bolsa/máscara facial após a indução, e isso pode ser repetido se as tentativas de intubação da traqueia forem prolongadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Complicações respiratórias pós-operatórias
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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14 dias após a cirurgia
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Período apneico prolongado
Prazo: durante a indução da anestesia
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durante a indução da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THRIVE-ELDERLY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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