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Eine Studie zum Vergleich von transnasal befeuchtetem Rapid Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) und Apnoe-Oxygenierung mit Gesichtsmaskenbeatmung bei älteren Patienten, die sich einer Anästhesieeinleitung unterziehen.

19. Juli 2018 aktualisiert von: Tao Zhang

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von transnasaler befeuchteter Rapid Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) Präoxygenierung und Apnoe-Oxygenierung mit Gesichtsmasken-Präoxygenierung und -Beatmung bei älteren Patienten, die sich einer Narkoseeinleitung unterziehen.

Die Einleitung einer Vollnarkose bei Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen, kann aufgrund der oft suboptimalen Umstände, unter denen die Anästhesie verabreicht werden muss, sowie aufgrund möglicher physiologischer Störungen, die durch ihre Grunderkrankung verursacht werden, insbesondere bei älteren Patienten, eine Herausforderung darstellen. Die Präoxygenierung wird in der Regel durch Sauerstoff erreicht, der vor Einleitung der Anästhesie über eine Gesichtsmaske zugeführt wird. Bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, wird die Lunge nach der Induktion normalerweise mit einer Beutel-/Gesichtsmaskentechnik beatmet. Allerdings sind diese Möglichkeiten der Oxygenierung begrenzt. Die Beatmung mit Gesichtsmasken birgt ein wahrgenommenes Risiko einer Mageninsufflation von Gas, was zu einem erhöhten intragastrischen Druck und einem erhöhten Risiko einer pulmonalen Aspiration von Mageninhalt führt. Nasenkanülen wurden als alternative Methode zur kontinuierlichen Sauerstoffzufuhr während der Narkoseeinleitung empfohlen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer transnasalen befeuchteten schnellen Insufflations-Beatmungsaustausch-Oxygenierung (THRIVE) mit einer Gesichtsmasken-Oxygenierung auf verlängerte Apnoeperioden und postoperative respiratorische Komplikationen bei älteren Patienten zu vergleichen, die sich einer Narkoseeinleitung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurden Patienten rekrutiert, die eine Einleitung einer Vollnarkose für eine Notfalloperation benötigten, deren routinemäßige klinische Versorgung eine arterielle Blutgasentnahme erforderte und die einwilligungsfähig waren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Atemwegserkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEDEIHEN
Anwendung der transnasalen befeuchteten Schnellinsufflations-Beatmungsaustausch-Oxygenierungstechnik (THRIVE) bei älteren Patienten, die sich einer Narkoseeinleitung unterziehen.
Gerät: Transnasaler befeuchteter schneller Insufflations-Beatmungsaustausch (THRIVE)
Der transnasale befeuchtete schnelle Insufflations-Beatmungsaustausch (THRIVE) ist eine neue Technik, die für den Einsatz bei kritisch kranken Patienten und Patienten mit schwierigen Atemwegen verfügbar ist. Die Technik kombiniert die Vorteile der Apnoe-Oxygenierung und CPAP mit einer Reduzierung des CO2-Gehalts durch Gasmischung und Spülung des Totraums. THRIVE wird über ein standardmäßiges, im Handel erhältliches, nasales High-Flow-Sauerstoffabgabesystem verabreicht. Die Insufflation von O2 mit bis zu 70 l/min über eine speziell angefertigte Nasenkanüle wird anfänglich verwendet, um eine Präoxygenierung bereitzustellen, die während der intravenösen Induktion fortgesetzt werden kann, bis ein definitiver Atemweg gesichert ist. Es hat sich gezeigt, dass die THRIVE-Technik die sichere Dauer der Apnoe merklich verlängert und gleichzeitig einen CO2-Anstieg vermeidet.
Aktiver Komparator: Schutzmaske
Verwendung der Gesichtsmaskentechnik bei älteren Patienten, die sich einer Narkoseeinleitung unterziehen.
Gerät: Gesichtsmaskenbeatmung
Heutzutage wird die Präoxygenierung in der Regel durch Sauerstoff erreicht, der vor Einleitung der Anästhesie über eine Gesichtsmaske zugeführt wird; dies verlängert möglicherweise die Zeit, die zur Verfügung steht, um die Atemwege vor einer Hypoxämie zu sichern, auf 6 min. Bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, wird die Lunge nach der Induktion normalerweise mit einer Beutel-/Gesichtsmaskentechnik beatmet, und dies kann wiederholt werden, wenn Versuche zur Intubation der Trachea verlängert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative respiratorische Komplikationen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
14 Tage nach der Operation
Verlängerte Apnoezeit
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung
während der Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tao Zhang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THRIVE-ELDERLY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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