- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03591432
En studie som sammenligner transnasal fuktet hurtig insufflasjonsventilasjonsutveksling (THRIVE) og apneisk oksygenering med ansiktsmaskeventilasjon hos eldre pasienter som gjennomgår induksjon av anestesi.
19. juli 2018 oppdatert av: Tao Zhang
En randomisert kontrollert studie som sammenligner transnasal fuktet hurtig insufflasjon ventilasjonsutveksling (THRIVE) pre-oksygenering og apneisk oksygenering med ansiktsmaske Pre-oksygenering og ventilasjon hos eldre pasienter som gjennomgår induksjon av anestesi.
Induksjon av generell anestesi hos pasienter som gjennomgår akuttkirurgi kan være utfordrende, på grunn av de ofte suboptimale omstendighetene der anestesi må avgis, samt potensielle fysiologiske forstyrrelser forårsaket av deres underliggende sykdom, spesielt hos eldre pasienter.
Pre-oksygenering oppnås vanligvis ved bruk av oksygen levert via en ansiktsmaske før induksjon av anestesi.
Hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi, ventileres lungene normalt med pose/ansiktsmasketeknikk etter induksjon.
Imidlertid er disse alternativene for oksygenering begrenset.
Ansiktsmaskeventilasjon har en oppfattet risiko for gastrisk insufflasjon av gass, noe som fører til økt intragastrisk trykk og økt risiko for pulmonal aspirasjon av mageinnhold.
Nesekanyler har blitt anbefalt som en alternativ metode for å levere kontinuerlig oksygen under induksjon av anestesi.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av transnasal fuktet hurtig insufflasjonsventilasjonsutveksling (THRIVE) oksygenering med ansiktsmaskeoksygenering på forlenget apnéperiode og postoperative respiratoriske komplikasjoner hos eldre pasienter som gjennomgår induksjon av anestesi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 100 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som krevde induksjon av generell anestesi for akuttkirurgi, hvis rutinemessige kliniske behandling krevde arteriell blodgassprøve, og som var kompetente til å gi samtykke, ble rekruttert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde alvorlig luftveissykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BLOMSTRE
Bruk av transnasal fuktet hurtig insufflasjonsventilasjonsutveksling (THRIVE) oksygeneringsteknikk hos eldre pasienter som gjennomgår induksjon av anestesi.
|
Transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange (THRIVE) er en ny teknikk som er tilgjengelig for bruk hos kritisk syke pasienter og hos pasienter med vanskelige luftveier.
Teknikken kombinerer fordelene med apneisk oksygenering og CPAP med en reduksjon i CO2-nivåer gjennom gassblanding og spyling av dødrommet.
THRIVE administreres gjennom et standard, kommersielt tilgjengelig, nasal oksygentilførselssystem med høy flyt.
Insufflasjon av O2 opp til 70 l/min via en spesiallaget nesekanyle brukes i første omgang for å gi preoksygenering, som kan fortsettes under intravenøs induksjon inntil en definitiv luftvei er sikret.
THRIVE-teknikken har vist seg å forlenge den sikre varigheten av apné betraktelig og samtidig unngå økning i CO2.
|
|
Aktiv komparator: Masker
Bruk av ansiktsmasketeknikk hos eldre pasienter som gjennomgår induksjon av anestesi.
|
I dag oppnås pre-oksygenering vanligvis ved å bruke oksygen levert via en ansiktsmaske før induksjon av anestesi; dette forlenger potensielt tiden tilgjengelig for å sikre luftveiene før hypoksemi til 6 min.
Hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi ventileres lungene normalt med pose/ansiktsmasketeknikk etter induksjon, og dette kan gjentas dersom forsøk på intubering av luftrøret blir langvarige.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperative respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Forlenget apnéperiode
Tidsramme: under induksjon av anestesi
|
under induksjon av anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THRIVE-ELDERLY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .