Je nutná bronchoskopie v předoperačním vyšetření rakoviny plic GGO?
18. července 2023 aktualizováno: Haiquan Chen, Fudan University
Je nutná bronchoskopie při předoperačním vyšetření u rakoviny plic s opacitou zabroušeného skla?
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit roli flexibilní bronchoskopie v předoperačním vyšetření rakoviny plic se zakaleným sklem.
Všichni zařazení pacienti absolvují před operací flexibilní bronchoskopické vyšetření.
Vyšetřovatelé sledují intrabronchiální nálezy bronchoskopie a dopad těchto nálezů na stanovený operační plán.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodnost rutinního použití bronchoskopie při operačním vyšetření solitární plicní uzliny (SPN) je diskutabilní.
Možnosti vyjádřené v literatuře se liší od rutinní předoperační bronchoskopie, která nemá žádnou roli při získávání tkáňové diagnózy u malých SPN, až po velmi užitečnou při určování základní etiologie a chirurgické strategie.
Pokyny American College of Chest Physicians (ACCP) doporučují bronchoskopii pouze v případě, že je přítomen vzduchový bronchogram nebo pokud má operátor zkušenosti s novějšími řízenými technikami.
Předchozí studie ukázala, že bronchoskopie není indikována u SPN, které se na CT projevují zákalem v zábrusu.
Účelem této analýzy je definovat tuto roli vyšetřením u pacientů s GGO （1）intrabronchiální nálezy （2）dopadu těchto nálezů na stanovený operační plán.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
615
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zakalený plicní uzel diagnostikovaný pomocí CT hrudníku
- stav výkonu karnofsky ≥60
- Žádná chirurgická kontraindikace
- Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas
- Předoperační klinické stadium :T1abcN0M0
- Věk: 18-80 let
Kritéria vyloučení:
- Centrální plicní nádor diagnostikovaný pomocí CT
- Deformita průdušnice nebo bronchu diagnostikovaná pomocí CT
- Historie onemocnění průdušnice nebo průdušek
- Těžké kouření v anamnéze (index kouření ≥400/rok)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Bronchoskopie
Pacienti s opacitou zabroušeného skla s rakovinou plic, kteří jsou kandidáty na chirurga, absolvovali bronchoskopické vyšetření před operací.
|
Flexibilní bronchoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence, že stanovený operační plán je pozměněna pozitivními intrabronchiálními nálezy
Časové okno: asi 14 dní
|
Počet pacientů （operační plán je pozměněn pozitivními intrabronchiálními nálezy） /celkový počet pacientů
|
asi 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra pozitivních intrabronchiálních nálezů
Časové okno: asi 14 dní
|
počet pacientů s pozitivním intrabronchiálním nálezem / celkový počet pacientů
|
asi 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fudan_bronchoscopy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .