- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03593031
Neurální mechanismus zrakové terapie u pacientů s konvergenční insuficiencí
24. února 2020 aktualizováno: Dr. Tara Lynn Alvarez, New Jersey Institute of Technology
Funkční nervový mechanismus zrakové terapie u pacientů s nedostatečností konvergence
Insuficience konvergence (CI) je převládající porucha binokulárního vidění se symptomy, které zahrnují dvojité/rozmazané vidění, únavu očí a bolesti hlavy při čtení nebo jiné práci v blízkosti.
CI je přítomna u 4 % populace, kde se přibližně 27 % pacientů s CI nezlepší ani při validované terapii.
Projekt bude kvantitativně studovat změny konvergenčních pohybů očí a nervových substrátů před a po validované terapii u pacientů s CI.
Tyto znalosti mohou vést ke zlepšení aktuálně ověřené terapie, snížení počtu terapeutických sezení a snížení nákladů na zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Insuficience konvergence (CI), převládající porucha binokulárního vidění u dospělých a dětí, je charakterizována větší exoforií na blízko než na dálku, sníženou amplitudou fúzní konvergence, ústupem v blízkosti bodu konvergence a sníženým poměrem akomodační konvergence nad akomodací (AC/A ).
CI je spojena se symptomy, které zahrnují dvojité/rozmazané vidění, únavu očí a bolesti hlavy při čtení nebo jiné činnosti v blízkosti práce, což narušuje aktivity každodenního života.
Nedávná multicentrická randomizovaná klinická studie NEI/NIH, Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT), prokázala účinnost Office-Based Vergence a akomodační terapie s domácím posílením (OBVAT) pro CI a uvedla, že 73 % pacientů má trvalé zlepšení funkce vidění a symptomy.
Tým publikoval první data fMRI neurálního substrátu vyvolaná pomocí konvergenčních pohybů očí u pacientů s CI před a poté po OBVAT.
Výsledky týmu naznačují, že se snížením zrakových symptomů bylo pozorováno následující: 1) zvýšení procentuální změny signálu funkční aktivity ve frontálních očních polích, zadním parietálním kortexu a cerebelární vermis, 2) zvýšení vrcholu konvergence rychlost, 3) snížení blízkého bodu konvergence, 4) zvýšení pozitivní fúzní amplitudy a 5) snížení množství exoforie na blízko.
Cílem současného návrhu je otestovat následující dvě hypotézy jako potenciální základní mechanismy CI, které lze zlepšit po OBVAT: 1) snížená schopnost adaptace vergence v blízkém a vzdáleném prostoru prostřednictvím „pomalé“ složky vergence a 2) snížená schopnost rychle zmenšit chybu disparity prostřednictvím „rychlé“ složky vergence.
Nejen, že naše kvantitativní metody integrované se zavedenými standardy CITT budou řešit důležité otázky týkající se potenciálních mechanismů způsobujících CI, tento návrh se snaží identifikovat, jak může validovaná terapie vergence zmírnit příznaky.
Tento návrh určí, zda některý z těchto dvou potenciálních mechanismů způsobuje CI, kvantifikací následujícího: 1) rychlost a velikost adaptace phoria, 2) křivky disparity fixace nucené vergence, 3) špičková rychlost konvergenčních pohybů očí (studium vizuálních podnětů, jako je např. disparita, akomodace a proximální stimuly v izolaci a kombinaci) a 4) funkční aktivita neuronových substrátů rychlé a pomalé vergence před a poté po OBVAT.
Sestavený studijní tým má znalosti zejména v oblasti OBVAT, konvergenční insuficience, optometrie, vědy o vidění, okulomotorického výzkumu, funkčního zobrazování, modelování a statistiky s nezbytnými zdroji k úspěšnému dokončení obou cílů této studie.
Výsledky z cílů projektu mohou vést k cílené léčbě se zlepšenou mírou úspěšnosti, potenciálně zkrátit dobu potřebnou k nápravě příznaků a v konečném důsledku snížit náklady na zdravotní péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- NJIT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza symptomatické konvergence insuficience binokulárně normální kontrola
Kritéria vyloučení:
- anamnéza poranění hlavy jakékoli systematické onemocnění, které může interferovat s vergenci nebo akomodací, jako je roztroušená skleróza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CI OBVAT
Pacienti s nedostatečností konvergence v terapii aktivním viděním
|
Budou použita cvičení, která budou samostatně stimulovat vergenci nebo akomodaci disparity a následně je kombinovat.
|
|
Falešný srovnávač: CI Sham terapie
|
Budou použita cvičení, která budou samostatně stimulovat vergenci nebo akomodaci disparity a následně je kombinovat.
|
|
Aktivní komparátor: Kontroluje OBVAT
Kontrolní dostávat aktivní terapii
|
Budou použita cvičení, která budou samostatně stimulovat vergenci nebo akomodaci disparity a následně je kombinovat.
|
|
Falešný srovnávač: Ovládá Sham
Subjekty s normálním binokulárním viděním obdrží terapii, která se zdá být terapeutická, ale nemá žádné výhody binokulární koordinace.
|
Budou použita cvičení, která budou samostatně stimulovat vergenci nebo akomodaci disparity a následně je kombinovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Disparita Vergence Amplituda odezvy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
jak přesně se pacient dokáže fixovat na nový cíl
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Atam Dhawan, PhD, New Jersey Institute of Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alvarez TL, Scheiman M, Morales C, Gohel S, Sangoi A, Santos EM, Yaramothu C, d'Antonio-Bertagnolli JV, Li X, Biswal BB. Underlying neurological mechanisms associated with symptomatic convergence insufficiency. Sci Rep. 2021 Mar 22;11(1):6545. doi: 10.1038/s41598-021-86171-9.
- Alvarez TL, Scheiman M, Santos EM, Morales C, Yaramothu C, D'Antonio-Bertagnolli JV, Biswal BB, Gohel S, Li X. The Convergence Insufficiency Neuro-mechanism in Adult Population Study (CINAPS) Randomized Clinical Trial: Design, Methods, and Clinical Data. Ophthalmic Epidemiol. 2020 Feb;27(1):52-72. doi: 10.1080/09286586.2019.1679192. Epub 2019 Oct 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F182-13
- R01EY023261 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
V tuto chvíli neexistuje žádný plán, protože shromážděná data o pohybu očí budou v proprietárním formátu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .