- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03593031
Neural Mechanism of Vision Therapy for pasienter med konvergensinsuffisiens
24. februar 2020 oppdatert av: Dr. Tara Lynn Alvarez, New Jersey Institute of Technology
Funksjonell nevrale mekanisme for synsterapi for pasienter med konvergensinsuffisiens
Konvergensinsuffisiens (CI) er en utbredt kikkertsynsforstyrrelse med symptomer som inkluderer dobbelt-/tåkesyn, anstrengte øyne og hodepine ved lesing eller annet nærarbeid.
KI er tilstede hos 4 % av befolkningen, hvor omtrent 27 % av CI-pasientene ikke forbedres selv med validert behandling.
Prosjektet vil kvantitativt studere endringer i konvergens øyebevegelser og nevrale substrater før og etter validert terapi hos CI-pasienter.
Denne kunnskapen kan føre til forbedringer i for tiden validert terapi, reduksjon i terapisesjoner og reduserte helsekostnader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konvergensinsuffisiens (CI), en utbredt kikkertsynsforstyrrelse hos voksne og barn, er preget av større eksofori nær enn på avstand, redusert fusjonskonvergensamplitude, redusert nærpunkt for konvergens og redusert akkomodativ konvergens over akkommodasjonsforhold (AC/A) ).
CI er assosiert med symptomer som inkluderer dobbelt-/tåkesyn, anstrengte øyne og hodepine når de er engasjert i lesing eller annet nært arbeid, og dermed forstyrrer dagliglivets aktiviteter.
Den nylige NEI/NIH multisenter randomiserte kliniske studien, Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT), demonstrerte effektiviteten av kontorbasert vergens og akkomodativ terapi med hjemmeforsterkning (OBVAT) for CI, og rapporterte at 73 % av pasientene har vedvarende forbedringer av synsfunksjon og symptomer.
Teamet publiserte de første fMRI-nevrale substratdataene fremkalt ved bruk av konvergens øyebevegelser hos CI-pasienter før og deretter etter OBVAT.
Teamets resultater tyder på at med reduksjon av visuelle symptomer ble følgende observert: 1) en økning i prosentvis signalendring av funksjonell aktivitet i frontale øyefelt, bakre parietale cortex og cerebellar vermis, 2) en økning i konvergenstoppen hastighet, 3) en reduksjon i nærpunktet for konvergens, 4) en økning i positiv fusjonsamplitude og 5) en reduksjon i mengden av eksofori ved nær.
Målet med det nåværende forslaget er å teste følgende to hypoteser som potensielle underliggende mekanismer for CI som kan forbedres etter OBVAT: 1) en redusert evne til å tilpasse vergens i nær og fjern rom via den 'langsomme' komponenten av vergens og 2) en redusert evne til raskt å redusere ulikhetsfeil via den 'raske' komponenten av vergens.
Ikke bare vil våre kvantitative metoder integrert med etablerte CITT-standarder adressere viktige spørsmål om potensielle mekanismer som forårsaker CI, dette forslaget søker å identifisere hvordan en validert vergensterapi kan avhjelpe symptomer.
Dette forslaget vil avgjøre om en av disse to potensielle mekanismene forårsaker CI ved å kvantifisere følgende: 1) hastighet og størrelse på phoria-tilpasning, 2) tvungen vergensfikseringsforskjellskurver, 3) topphastighet for konvergensøyebevegelser (studerer visuelle signaler som f.eks. ulikhet, akkommodasjon og proksimale stimuli isolert og i kombinasjon), og 4) den funksjonelle aktiviteten til de raske og langsomme vergensnevrale substratene før, og deretter etter, OBVAT.
Det sammensatte studieteamet er spesielt kunnskapsrike når det gjelder OBVAT, konvergensinsuffisiens, optometri, synsvitenskap, oculomotorisk forskning, funksjonell avbildning, modellering og statistikk med de nødvendige ressursene for å fullføre begge målene med denne studien.
Resultater fra prosjektets mål kan føre til målrettede behandlinger med forbedrede suksessrater, som potensielt reduserer tiden det tar å rette opp symptomer, og til slutt reduserer helsekostnader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
- NJIT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av symptomatisk konvergensinsuffisiens kikkert normal kontroll
Ekskluderingskriterier:
- historie med hodetraumer enhver systematisk sykdom som kan forstyrre vergens eller akkommodasjon som multippel sklerose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CI OBVAT
Pasienter med konvergensinsuffisiens i Active Vision Therapy
|
Øvelser som vil stimulere til ulikhet eller akkommodasjon uavhengig og deretter kombinert vil bli brukt.
|
|
Sham-komparator: CI Sham terapi
|
Øvelser som vil stimulere til ulikhet eller akkommodasjon uavhengig og deretter kombinert vil bli brukt.
|
|
Aktiv komparator: Styrer OBVAT
Kontroll mottar aktiv terapi
|
Øvelser som vil stimulere til ulikhet eller akkommodasjon uavhengig og deretter kombinert vil bli brukt.
|
|
Sham-komparator: Kontrollerer Sham
Personer med normalt kikkertsyn vil motta en terapi som ser ut til å være terapeutisk, men som ikke har noen fordeler med binokulær koordinering.
|
Øvelser som vil stimulere til ulikhet eller akkommodasjon uavhengig og deretter kombinert vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulikhet Vergence Respons Amplitude
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
hvor nøyaktig en pasient kan fiksere på et nytt mål
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Atam Dhawan, PhD, New Jersey Institute of Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alvarez TL, Scheiman M, Morales C, Gohel S, Sangoi A, Santos EM, Yaramothu C, d'Antonio-Bertagnolli JV, Li X, Biswal BB. Underlying neurological mechanisms associated with symptomatic convergence insufficiency. Sci Rep. 2021 Mar 22;11(1):6545. doi: 10.1038/s41598-021-86171-9.
- Alvarez TL, Scheiman M, Santos EM, Morales C, Yaramothu C, D'Antonio-Bertagnolli JV, Biswal BB, Gohel S, Li X. The Convergence Insufficiency Neuro-mechanism in Adult Population Study (CINAPS) Randomized Clinical Trial: Design, Methods, and Clinical Data. Ophthalmic Epidemiol. 2020 Feb;27(1):52-72. doi: 10.1080/09286586.2019.1679192. Epub 2019 Oct 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F182-13
- R01EY023261 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Foreløpig er det ingen plan på plass fordi øyebevegelsesdataene som samles inn vil være i et proprietært format
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .