- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03593031
Neural mekanism för synterapi för patienter med konvergensinsufficiens
24 februari 2020 uppdaterad av: Dr. Tara Lynn Alvarez, New Jersey Institute of Technology
Funktionell neural mekanism för synterapi för patienter med konvergensinsufficiens
Konvergensinsufficiens (CI) är en utbredd binokulär synstörning med symtom som inkluderar dubbelsyn, suddig syn, ansträngda ögon och huvudvärk vid läsning eller annat nära arbete.
CI finns hos 4 % av befolkningen där cirka 27 % av CI-patienterna inte förbättras ens med validerad terapi.
Projektet kommer att kvantitativt studera förändringar i konvergensögonrörelser och neurala substrat före och efter validerad terapi hos CI-patienter.
Denna kunskap kan leda till förbättringar av för närvarande validerad terapi, minskning av terapisessioner och minskade vårdkostnader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konvergensinsufficiens (CI), en utbredd binokulär synstörning hos vuxna och barn, kännetecknas av större exofori på nära håll än på avstånd, minskad fusionskonvergensamplitud, minskad nära konvergenspunkt och en reducerad ackommodativ konvergens över ackommodationskvot (AC/A) ).
CI är förknippat med symtom som inkluderar dubbelsyn/suddig syn, ansträngda ögon och huvudvärk när man läser eller på annat sätt i närheten av arbetet, vilket på så sätt stör aktiviteter i det dagliga livet.
Den nyligen genomförda NEI/NIH randomiserade kliniska studien med flera center, Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT), visade effektiviteten av kontorsbaserad Vergence och Accommodative Therapy med hemförstärkning (OBVAT) för CI, och rapporterade att 73 % av patienterna har varaktiga förbättringar av synfunktion och symtom.
Teamet publicerade de första fMRI neurala substratdata framkallade med hjälp av konvergensögonrörelser hos CI-patienter före och sedan efter OBVAT.
Teamets resultat tyder på att med minskningen av visuella symtom observerades följande: 1) en ökning av den procentuella signalförändringen av funktionell aktivitet i frontala ögonfält, bakre parietal cortex och cerebellar vermis, 2) en ökning av konvergenstoppen hastighet, 3) en minskning av närpunkten för konvergens, 4) en ökning av positiv fusionsamplitud och 5) en minskning av mängden exofori vid nära.
Syftet med det aktuella förslaget är att testa följande två hypoteser som potentiella underliggande mekanismer för CI som kan förbättras efter OBVAT: 1) en minskad förmåga att anpassa vergens i nära och fjärran utrymme via den "långsamma" komponenten av vergens och 2) en minskad förmåga att snabbt minska skillnadsfel via den "snabba" komponenten av vergens.
Inte bara kommer våra kvantitativa metoder integrerade med etablerade CITT-standarder att ta itu med viktiga frågor om potentiella mekanismer som orsakar CI, detta förslag syftar till att identifiera hur en validerad vergensterapi kan åtgärda symtom.
Detta förslag kommer att avgöra om någon av dessa två potentiella mekanismer orsakar CI genom att kvantifiera följande: 1) hastighet och storlek på phoria-anpassning, 2) påtvingad vergensfixeringsskillnadskurvor, 3) topphastighet för konvergensögonrörelser (studera visuella signaler som t.ex. disparitet, ackommodation och proximala stimuli i isolering och kombination), och 4) den funktionella aktiviteten hos de snabba och långsamma vergensneurala substraten före och sedan efter OBVAT.
Det sammansatta studieteamet är särskilt kunnigt när det gäller OBVAT, konvergensinsufficiens, optometri, synvetenskap, oculomotorisk forskning, funktionell avbildning, modellering och statistik med de nödvändiga resurserna för att framgångsrikt slutföra båda syftena med denna studie.
Resultat från projektets mål kan leda till riktade behandlingar med förbättrad framgångsfrekvens, vilket potentiellt minskar tiden för att åtgärda symtomen och i slutändan minskar kostnaderna för sjukvården.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
- NJIT
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av symptomatisk konvergensinsufficiens binokulärt normal kontroll
Exklusions kriterier:
- historia av huvudtrauma varje systematisk sjukdom som kan störa vergens eller ackommodation såsom multipel skleros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CI OBVAT
Patienter med konvergensinsufficiens i aktiv synterapi
|
Övningar som kommer att stimulera ojämlikhet eller boende oberoende och sedan kombinerade kommer att användas.
|
Sham Comparator: CI Sham-terapi
|
Övningar som kommer att stimulera ojämlikhet eller boende oberoende och sedan kombinerade kommer att användas.
|
Aktiv komparator: Styr OBVAT
Kontroll får aktiv terapi
|
Övningar som kommer att stimulera ojämlikhet eller boende oberoende och sedan kombinerade kommer att användas.
|
Sham Comparator: Styr Sham
Patienter med normalt binokulärt syn kommer att få en behandling som verkar vara terapeutisk men som inte har några fördelar med binokulär koordination.
|
Övningar som kommer att stimulera ojämlikhet eller boende oberoende och sedan kombinerade kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Disparitet Vergence Respons Amplitud
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
hur exakt en patient kan fixera vid ett nytt mål
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Atam Dhawan, PhD, New Jersey Institute of Technology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alvarez TL, Scheiman M, Morales C, Gohel S, Sangoi A, Santos EM, Yaramothu C, d'Antonio-Bertagnolli JV, Li X, Biswal BB. Underlying neurological mechanisms associated with symptomatic convergence insufficiency. Sci Rep. 2021 Mar 22;11(1):6545. doi: 10.1038/s41598-021-86171-9.
- Alvarez TL, Scheiman M, Santos EM, Morales C, Yaramothu C, D'Antonio-Bertagnolli JV, Biswal BB, Gohel S, Li X. The Convergence Insufficiency Neuro-mechanism in Adult Population Study (CINAPS) Randomized Clinical Trial: Design, Methods, and Clinical Data. Ophthalmic Epidemiol. 2020 Feb;27(1):52-72. doi: 10.1080/09286586.2019.1679192. Epub 2019 Oct 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2018
Första postat (Faktisk)
19 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F182-13
- R01EY023261 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
För närvarande finns ingen plan på plats eftersom ögonrörelsedata som samlas in kommer att vara i ett proprietärt format
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontorsbaserad vergens- och ackommoderande terapi
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health...AvslutadDricksbeteende | Dricker överdrivet | Dricker tungtFörenta staterna