Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neural mekanism för synterapi för patienter med konvergensinsufficiens

24 februari 2020 uppdaterad av: Dr. Tara Lynn Alvarez, New Jersey Institute of Technology

Funktionell neural mekanism för synterapi för patienter med konvergensinsufficiens

Konvergensinsufficiens (CI) är en utbredd binokulär synstörning med symtom som inkluderar dubbelsyn, suddig syn, ansträngda ögon och huvudvärk vid läsning eller annat nära arbete. CI finns hos 4 % av befolkningen där cirka 27 % av CI-patienterna inte förbättras ens med validerad terapi. Projektet kommer att kvantitativt studera förändringar i konvergensögonrörelser och neurala substrat före och efter validerad terapi hos CI-patienter. Denna kunskap kan leda till förbättringar av för närvarande validerad terapi, minskning av terapisessioner och minskade vårdkostnader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Konvergensinsufficiens (CI), en utbredd binokulär synstörning hos vuxna och barn, kännetecknas av större exofori på nära håll än på avstånd, minskad fusionskonvergensamplitud, minskad nära konvergenspunkt och en reducerad ackommodativ konvergens över ackommodationskvot (AC/A) ). CI är förknippat med symtom som inkluderar dubbelsyn/suddig syn, ansträngda ögon och huvudvärk när man läser eller på annat sätt i närheten av arbetet, vilket på så sätt stör aktiviteter i det dagliga livet. Den nyligen genomförda NEI/NIH randomiserade kliniska studien med flera center, Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT), visade effektiviteten av kontorsbaserad Vergence och Accommodative Therapy med hemförstärkning (OBVAT) för CI, och rapporterade att 73 % av patienterna har varaktiga förbättringar av synfunktion och symtom. Teamet publicerade de första fMRI neurala substratdata framkallade med hjälp av konvergensögonrörelser hos CI-patienter före och sedan efter OBVAT. Teamets resultat tyder på att med minskningen av visuella symtom observerades följande: 1) en ökning av den procentuella signalförändringen av funktionell aktivitet i frontala ögonfält, bakre parietal cortex och cerebellar vermis, 2) en ökning av konvergenstoppen hastighet, 3) en minskning av närpunkten för konvergens, 4) en ökning av positiv fusionsamplitud och 5) en minskning av mängden exofori vid nära. Syftet med det aktuella förslaget är att testa följande två hypoteser som potentiella underliggande mekanismer för CI som kan förbättras efter OBVAT: 1) en minskad förmåga att anpassa vergens i nära och fjärran utrymme via den "långsamma" komponenten av vergens och 2) en minskad förmåga att snabbt minska skillnadsfel via den "snabba" komponenten av vergens. Inte bara kommer våra kvantitativa metoder integrerade med etablerade CITT-standarder att ta itu med viktiga frågor om potentiella mekanismer som orsakar CI, detta förslag syftar till att identifiera hur en validerad vergensterapi kan åtgärda symtom. Detta förslag kommer att avgöra om någon av dessa två potentiella mekanismer orsakar CI genom att kvantifiera följande: 1) hastighet och storlek på phoria-anpassning, 2) påtvingad vergensfixeringsskillnadskurvor, 3) topphastighet för konvergensögonrörelser (studera visuella signaler som t.ex. disparitet, ackommodation och proximala stimuli i isolering och kombination), och 4) den funktionella aktiviteten hos de snabba och långsamma vergensneurala substraten före och sedan efter OBVAT. Det sammansatta studieteamet är särskilt kunnigt när det gäller OBVAT, konvergensinsufficiens, optometri, synvetenskap, oculomotorisk forskning, funktionell avbildning, modellering och statistik med de nödvändiga resurserna för att framgångsrikt slutföra båda syftena med denna studie. Resultat från projektets mål kan leda till riktade behandlingar med förbättrad framgångsfrekvens, vilket potentiellt minskar tiden för att åtgärda symtomen och i slutändan minskar kostnaderna för sjukvården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av symptomatisk konvergensinsufficiens binokulärt normal kontroll

Exklusions kriterier:

  • historia av huvudtrauma varje systematisk sjukdom som kan störa vergens eller ackommodation såsom multipel skleros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CI OBVAT
Patienter med konvergensinsufficiens i aktiv synterapi
Övningar som kommer att stimulera ojämlikhet eller boende oberoende och sedan kombinerade kommer att användas.
Sham Comparator: CI Sham-terapi
Övningar som kommer att stimulera ojämlikhet eller boende oberoende och sedan kombinerade kommer att användas.
Aktiv komparator: Styr OBVAT
Kontroll får aktiv terapi
Övningar som kommer att stimulera ojämlikhet eller boende oberoende och sedan kombinerade kommer att användas.
Sham Comparator: Styr Sham
Patienter med normalt binokulärt syn kommer att få en behandling som verkar vara terapeutisk men som inte har några fördelar med binokulär koordination.
Övningar som kommer att stimulera ojämlikhet eller boende oberoende och sedan kombinerade kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disparitet Vergence Respons Amplitud
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
hur exakt en patient kan fixera vid ett nytt mål
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Atam Dhawan, PhD, New Jersey Institute of Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Första postat (Faktisk)

19 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • F182-13
  • R01EY023261 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns ingen plan på plats eftersom ögonrörelsedata som samlas in kommer att vara i ett proprietärt format

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontorsbaserad vergens- och ackommoderande terapi

3
Prenumerera