- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03593031
Näköterapian hermomekanismi potilaille, joilla on konvergenssin vajaatoiminta
maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Dr. Tara Lynn Alvarez, New Jersey Institute of Technology
Näköhoidon toiminnallinen hermomekanismi potilaille, joilla on konvergenssivajaus
Convergence Insufficiency (CI) on yleinen binokulaarinen näköhäiriö, jonka oireita ovat kaksois-/näön hämärtyminen, silmien rasitus ja päänsärky lukiessa tai muussa lähellä työtä.
CI:tä esiintyy 4 prosentilla väestöstä, ja noin 27 prosentilla CI-potilaista ei parane edes validoidulla hoidolla.
Projektissa tutkitaan kvantitatiivisesti muutoksia silmän konvergenssiliikkeissä ja hermosubstraateissa ennen validoitua hoitoa ja sen jälkeen CI-potilailla.
Tämä tieto voi johtaa parannuksiin tällä hetkellä validoidussa terapiassa, vähentää hoitokertoja ja pienentää terveydenhuoltokustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Konvergenssin vajaatoiminnalle (CI), yleiselle kiikarinäköhäiriölle aikuisilla ja lapsilla, on tyypillistä suurempi eksoforia lähellä kuin etäisyydellä, vähentynyt fuusiokonvergenssiamplitudi, taantuminen lähellä konvergenssipistettä ja vähentynyt mukautuva konvergenssi suhteessa akkomodaatioon (AC/A). ).
CI liittyy oireisiin, jotka sisältävät kaksoisnäön/näön hämärtymistä, silmien rasitusta ja päänsärkyä lukiessa tai muussa lähellä työtä, mikä häiritsee jokapäiväistä elämää.
Äskettäinen NEI/NIH-monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus, Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT), osoitti Office-Based Vergence and Accommodative Therapy with home vahvistus (OBVAT) tehokkuuden CI:lle. Raporttien mukaan 73 % potilaista on parantunut näön toiminta ja oireet.
Ryhmä julkaisi ensimmäiset fMRI-hermosubstraattitiedot, jotka saatiin käyttämällä konvergenssisilmien liikkeitä CI-potilailla ennen ja sen jälkeen OBVAT:n jälkeen.
Ryhmän tulokset viittaavat siihen, että visuaalisten oireiden vähentyessä havaittiin seuraavaa: 1) toiminnallisen aktiivisuuden signaalin prosentuaalisen muutoksen kasvu silmän etukentissä, takaparietaalikuoressa ja pikkuaivojen vermissä, 2) konvergenssihuipun lisääntyminen. nopeus, 3) pieneneminen läheisessä konvergenssipisteessä, 4) positiivisen fuusioamplitudin kasvu ja 5) eksoforian määrän väheneminen lähellä.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on testata seuraavia kahta hypoteesia mahdollisina CI:n taustalla olevina mekanismeina, joita voidaan parantaa OBVAT:n jälkeen: 1) heikentynyt kyky mukauttaa vergenssiä lähi- ja kaukaisessa avaruudessa vergenssin "hitaalla" komponentilla ja 2) heikentynyt kyky nopeasti pienentää erovirhettä vergenssin "nopean" komponentin kautta.
Sen lisäksi, että vakiintuneisiin CITT-standardeihin integroidut kvantitatiiviset menetelmämme käsittelevät tärkeitä kysymyksiä mahdollisista CITT:n aiheuttamista mekanismeista, tämä ehdotus pyrkii tunnistamaan, kuinka validoitu vergenssihoito voi parantaa oireita.
Tämä ehdotus määrittää, aiheuttaako jompikumpi näistä kahdesta mahdollisesta mekanismista CI:n kvantitatiivisesti: 1) phoria-sopeutumisen nopeus ja suuruus, 2) pakotetun vergenssifiksaation erokäyrät, 3) konvergenssisilmien liikkeiden huippunopeus (tutkimalla visuaalisia vihjeitä, kuten esim. erot, mukautuminen ja proksimaaliset ärsykkeet erikseen ja yhdistelmänä) ja 4) nopean ja hitaan vergenssihermosubstraattien toiminnallinen aktiivisuus ennen OBVAT:a ja sen jälkeen.
Koottu tutkimusryhmä on erityisen asiantunteva OBVAT:n, konvergenssin vajaatoiminnan, optometrian, näkötieteen, okulomotorisen tutkimuksen, funktionaalisen kuvantamisen, mallintamisen ja tilastojen suhteen, ja hänellä on tarvittavat resurssit tämän tutkimuksen molempien tavoitteiden saavuttamiseksi.
Projektin tavoitteiden tulokset voivat johtaa kohdennettuihin hoitoihin, joiden onnistumisaste paranee, mikä mahdollisesti lyhentää oireiden korjaamiseen kuluvaa aikaa ja lopulta alentaa terveydenhuollon kustannuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- NJIT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireisen konvergenssin vajaatoiminnan diagnoosi binokulaarisesti normaali kontrolli
Poissulkemiskriteerit:
- pään vamma historiassa mikä tahansa systemaattinen sairaus, joka voi häiritä vergenssiä tai mukautumista, kuten multippeliskleroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CI OBVAT
Potilaat, joilla on konvergenssin vajaatoiminta aktiivisessa näköterapiassa
|
Harjoituksia, jotka stimuloivat erojen vergenssiä tai mukautumista itsenäisesti ja sitten yhdistettyinä, käytetään.
|
|
Huijausvertailija: CI Valehoito
|
Harjoituksia, jotka stimuloivat erojen vergenssiä tai mukautumista itsenäisesti ja sitten yhdistettyinä, käytetään.
|
|
Active Comparator: Ohjaa OBVAT
Kontrolli saa aktiivista hoitoa
|
Harjoituksia, jotka stimuloivat erojen vergenssiä tai mukautumista itsenäisesti ja sitten yhdistettyinä, käytetään.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaa Shamia
Koehenkilöt, joilla on normaali kiikarinäkö, saavat terapiaa, joka näyttää olevan terapeuttinen, mutta jolla ei ole kiikarin koordinaatiohyötyjä.
|
Harjoituksia, jotka stimuloivat erojen vergenssiä tai mukautumista itsenäisesti ja sitten yhdistettyinä, käytetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erovergenssivasteen amplitudi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kuinka tarkasti potilas voi kiinnittää uuden kohteen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Atam Dhawan, PhD, New Jersey Institute of Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alvarez TL, Scheiman M, Morales C, Gohel S, Sangoi A, Santos EM, Yaramothu C, d'Antonio-Bertagnolli JV, Li X, Biswal BB. Underlying neurological mechanisms associated with symptomatic convergence insufficiency. Sci Rep. 2021 Mar 22;11(1):6545. doi: 10.1038/s41598-021-86171-9.
- Alvarez TL, Scheiman M, Santos EM, Morales C, Yaramothu C, D'Antonio-Bertagnolli JV, Biswal BB, Gohel S, Li X. The Convergence Insufficiency Neuro-mechanism in Adult Population Study (CINAPS) Randomized Clinical Trial: Design, Methods, and Clinical Data. Ophthalmic Epidemiol. 2020 Feb;27(1):52-72. doi: 10.1080/09286586.2019.1679192. Epub 2019 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F182-13
- R01EY023261 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä suunnitelmaa ei ole, koska kerätyt silmien liiketiedot ovat patentoidussa muodossa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .