- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03593031
Neural Mechanism of Syn Therapy til patienter med konvergensinsufficiens
24. februar 2020 opdateret af: Dr. Tara Lynn Alvarez, New Jersey Institute of Technology
Funktionel neural mekanisme for synsterapi til patienter med konvergensinsufficiens
Konvergensinsufficiens (CI) er en udbredt kikkertsynsforstyrrelse med symptomer, der omfatter dobbelt-/sløret syn, anstrengte øjne og hovedpine, når man læser eller er i nærheden af arbejde.
CI er til stede i 4 % af befolkningen, hvor ca. 27 % af CI-patienterne ikke forbedres, selv med valideret behandling.
Projektet vil kvantitativt undersøge ændringer i konvergens øjenbevægelser og neurale substrater før og efter valideret terapi hos CI-patienter.
Denne viden kan føre til forbedringer i aktuelt valideret terapi, reduktion af terapisessioner og reducerede sundhedsomkostninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konvergensinsufficiens (CI), en udbredt kikkertsynsforstyrrelse hos voksne og børn, er karakteriseret ved større eksofori nært end på afstand, reduceret fusionskonvergensamplitude, tilbagetrukket nærpunkt for konvergens og en reduceret akkomodativ konvergens over akkommodationsforhold (AC/A) ).
CI er forbundet med symptomer, der omfatter dobbeltsyn/sløret syn, anstrengte øjne og hovedpine, når man læser eller andet nært arbejde, og dermed forstyrrer dagligdagens aktiviteter.
Det nylige NEI/NIH multicenter randomiserede kliniske forsøg, Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT), demonstrerede effektiviteten af Office-Based Vergence og Accommodative Therapy med hjemmeforstærkning (OBVAT) for CI, og rapporterede, at 73 % af patienterne har vedvarende forbedringer af synsfunktion og symptomer.
Holdet offentliggjorde de første fMRI neurale substratdata fremkaldt ved hjælp af konvergensøjenbevægelser hos CI-patienter før og derefter efter OBVAT.
Holdets resultater tyder på, at med reduktionen af visuelle symptomer blev følgende observeret: 1) en stigning i den procentvise signalændring af funktionel aktivitet i frontale øjenfelter, posterior parietal cortex og cerebellar vermis, 2) en stigning i konvergensspidsen hastighed, 3) et fald i nærpunktet for konvergens, 4) en stigning i positiv fusionsamplitude og 5) en reduktion i mængden af eksofori ved nær.
Formålet med det nuværende forslag er at teste følgende to hypoteser som potentielle underliggende mekanismer for CI, der kan forbedres efter OBVAT: 1) en reduceret evne til at tilpasse vergens i nær og fjern rum via den 'langsomme' komponent af vergens og 2) en reduceret evne til hurtigt at mindske ulighedsfejl via den 'hurtige' komponent af vergens.
Ikke kun vil vores kvantitative metoder integreret med etablerede CITT-standarder adressere vigtige spørgsmål om potentielle mekanismer, der forårsager CI, dette forslag søger at identificere, hvordan en valideret vergensterapi kan afhjælpe symptomer.
Dette forslag vil afgøre, om en af disse to potentielle mekanismer forårsager CI ved at kvantificere følgende: 1) hastighed og størrelse af phoria-tilpasning, 2) tvungen vergensfikseringsdisparitetskurver, 3) spidshastighed for konvergensøjenbevægelser (studie af visuelle signaler som f.eks. disparitet, akkommodation og proksimale stimuli i isolation og kombination), og 4) den funktionelle aktivitet af de hurtige og langsomme vergensneurale substrater før og derefter efter OBVAT.
Det samlede undersøgelseshold er særligt vidende med hensyn til OBVAT, konvergensinsufficiens, optometri, synsvidenskab, oculomotorisk forskning, funktionel billeddannelse, modellering og statistik med de nødvendige ressourcer til succesfuldt at fuldføre begge formål med denne undersøgelse.
Resultater fra projektets mål kan føre til målrettede behandlinger med forbedrede succesrater, hvilket potentielt reducerer tiden til at afhjælpe symptomer og i sidste ende reducere sundhedsomkostningerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
- NJIT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af symptomatisk konvergensinsufficiens binokulært normal kontrol
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med hovedtraume enhver systematisk sygdom, der kan forstyrre vergens eller akkommodation, såsom multipel sklerose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CI OBVAT
Patienter med konvergensinsufficiens i Active Vision Therapy
|
Øvelser, der vil stimulere ulighedsvergens eller akkommodation uafhængigt og derefter kombineret, vil blive brugt.
|
|
Sham-komparator: CI Sham terapi
|
Øvelser, der vil stimulere ulighedsvergens eller akkommodation uafhængigt og derefter kombineret, vil blive brugt.
|
|
Aktiv komparator: Styrer OBVAT
Kontrol modtage aktiv terapi
|
Øvelser, der vil stimulere ulighedsvergens eller akkommodation uafhængigt og derefter kombineret, vil blive brugt.
|
|
Sham-komparator: Styrer Sham
Forsøgspersoner med normalt kikkertsyn vil modtage en terapi, der ser ud til at være terapeutisk, men som ikke har nogen fordele ved binokulær koordination.
|
Øvelser, der vil stimulere ulighedsvergens eller akkommodation uafhængigt og derefter kombineret, vil blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disparitet Vergens Respons Amplitude
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
hvor præcis en patient kan fiksere på et nyt mål
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Atam Dhawan, PhD, New Jersey Institute of Technology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Alvarez TL, Scheiman M, Morales C, Gohel S, Sangoi A, Santos EM, Yaramothu C, d'Antonio-Bertagnolli JV, Li X, Biswal BB. Underlying neurological mechanisms associated with symptomatic convergence insufficiency. Sci Rep. 2021 Mar 22;11(1):6545. doi: 10.1038/s41598-021-86171-9.
- Alvarez TL, Scheiman M, Santos EM, Morales C, Yaramothu C, D'Antonio-Bertagnolli JV, Biswal BB, Gohel S, Li X. The Convergence Insufficiency Neuro-mechanism in Adult Population Study (CINAPS) Randomized Clinical Trial: Design, Methods, and Clinical Data. Ophthalmic Epidemiol. 2020 Feb;27(1):52-72. doi: 10.1080/09286586.2019.1679192. Epub 2019 Oct 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F182-13
- R01EY023261 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
På nuværende tidspunkt er der ingen plan på plads, fordi de indsamlede øjenbevægelsesdata vil være i et proprietært format
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konvergensinsufficiens
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater