- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03593031
Mécanisme neuronal de la thérapie visuelle pour les patients présentant une insuffisance de convergence
24 février 2020 mis à jour par: Dr. Tara Lynn Alvarez, New Jersey Institute of Technology
Mécanisme neuronal fonctionnel de la thérapie visuelle pour les patients présentant une insuffisance de convergence
L'insuffisance de convergence (IC) est un trouble de la vision binoculaire répandu avec des symptômes qui incluent une vision double/floue, une fatigue oculaire et des maux de tête lors de la lecture ou d'un autre travail à proximité.
IC est présent dans 4% de la population où environ 27% des patients IC ne s'améliorent pas même avec un traitement validé.
Le projet étudiera quantitativement les changements dans les mouvements oculaires de convergence et les substrats neuronaux avant et après un traitement validé chez les patients atteints d'IC.
Ces connaissances peuvent conduire à des améliorations des thérapies actuellement validées, à une réduction des séances de thérapie et à une réduction des coûts de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance de convergence (IC), un trouble de la vision binoculaire prévalent chez les adultes et les enfants, se caractérise par une plus grande exophorie de près qu'à distance, une amplitude de convergence fusionnelle réduite, un recul près du point de convergence et une réduction de la convergence accommodative sur le rapport d'accommodation (AC/A ).
L'IC est associée à des symptômes tels qu'une vision double/floue, une fatigue oculaire et des maux de tête lors de la lecture ou d'autres travaux à proximité, interférant ainsi avec les activités de la vie quotidienne.
Le récent essai clinique randomisé multicentrique NEI/NIH, l'essai de traitement de l'insuffisance de convergence (CITT), a démontré l'efficacité de la thérapie de vergence et d'accommodation en cabinet avec renforcement à domicile (OBVAT) pour l'IC, signalant que 73 % des patients ont des améliorations durables de fonction visuelle et symptômes.
L'équipe a publié les premières données d'IRMf sur le substrat neuronal évoquées à l'aide de mouvements oculaires de convergence chez des patients atteints d'IC avant puis après l'OBVAT.
Les résultats de l'équipe suggèrent qu'avec la réduction des symptômes visuels, les éléments suivants ont été observés : 1) une augmentation du pourcentage de changement de signal de l'activité fonctionnelle dans les champs oculaires frontaux, le cortex pariétal postérieur et le vermis cérébelleux, 2) une augmentation du pic de convergence vitesse, 3) une diminution du point de convergence proche, 4) une augmentation de l'amplitude fusionnelle positive et 5) une réduction de la quantité d'exophorie à proximité.
Les objectifs de la proposition actuelle sont de tester les deux hypothèses suivantes en tant que mécanismes sous-jacents potentiels de CI qui peuvent être améliorés après OBVAT : 1) une capacité réduite à adapter la vergence dans l'espace proche et lointain via la composante "lente" de la vergence et 2) une capacité réduite à diminuer rapidement l'erreur de disparité via la composante «rapide» de la vergence.
Non seulement nos méthodes quantitatives intégrées aux normes établies du CITT répondront à des questions importantes sur les mécanismes potentiels à l'origine de l'IC, mais cette proposition vise à identifier comment une thérapie de vergence validée peut remédier aux symptômes.
Cette proposition déterminera si l'un ou l'autre de ces deux mécanismes potentiels est à l'origine de l'IC en quantifiant les éléments suivants : 1) le taux et l'ampleur de l'adaptation de la phorie, 2) les courbes de disparité de fixation de vergence forcée, 3) la vitesse de pointe des mouvements oculaires de convergence (en étudiant les indices visuels tels que disparité, accommodation et stimuli proximaux isolés et combinés), et 4) l'activité fonctionnelle des substrats neuronaux à vergence rapide et lente avant, puis après, OBVAT.
L'équipe d'étude réunie est particulièrement compétente en termes d'OBVAT, d'insuffisance de convergence, d'optométrie, de science de la vision, de recherche oculomotrice, d'imagerie fonctionnelle, de modélisation et de statistiques avec les ressources nécessaires pour mener à bien les deux objectifs de cette étude.
Les résultats des objectifs du projet peuvent conduire à des traitements ciblés avec des taux de réussite améliorés, réduisant potentiellement le temps nécessaire pour remédier aux symptômes et, en fin de compte, réduisant les coûts des soins de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- NJIT
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'insuffisance de convergence symptomatique contrôle binoculairement normal
Critère d'exclusion:
- antécédents de traumatisme crânien toute maladie systémique pouvant interférer avec la vergence ou l'accommodation, telle que la sclérose en plaques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CIOBVAT
Patients présentant une insuffisance de convergence dans la thérapie visuelle active
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Des exercices qui stimuleront la vergence ou l'accommodation de la disparité indépendamment puis combinés seront utilisés.
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Comparateur factice: Thérapie factice IC
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Des exercices qui stimuleront la vergence ou l'accommodation de la disparité indépendamment puis combinés seront utilisés.
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Comparateur actif: Contrôles OBVAT
Le contrôle reçoit une thérapie active
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Des exercices qui stimuleront la vergence ou l'accommodation de la disparité indépendamment puis combinés seront utilisés.
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Comparateur factice: Commandes factices
Les sujets ayant une vision binoculaire normale recevront une thérapie qui semble être thérapeutique mais qui n'a aucun avantage en matière de coordination binoculaire.
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Des exercices qui stimuleront la vergence ou l'accommodation de la disparité indépendamment puis combinés seront utilisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Disparité Vergence Réponse Amplitude
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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la précision avec laquelle un patient peut se fixer sur une nouvelle cible
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Atam Dhawan, PhD, New Jersey Institute of Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Alvarez TL, Scheiman M, Morales C, Gohel S, Sangoi A, Santos EM, Yaramothu C, d'Antonio-Bertagnolli JV, Li X, Biswal BB. Underlying neurological mechanisms associated with symptomatic convergence insufficiency. Sci Rep. 2021 Mar 22;11(1):6545. doi: 10.1038/s41598-021-86171-9.
- Alvarez TL, Scheiman M, Santos EM, Morales C, Yaramothu C, D'Antonio-Bertagnolli JV, Biswal BB, Gohel S, Li X. The Convergence Insufficiency Neuro-mechanism in Adult Population Study (CINAPS) Randomized Clinical Trial: Design, Methods, and Clinical Data. Ophthalmic Epidemiol. 2020 Feb;27(1):52-72. doi: 10.1080/09286586.2019.1679192. Epub 2019 Oct 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2018
Première publication (Réel)
19 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F182-13
- R01EY023261 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pour le moment, aucun plan n'est en place car les données sur les mouvements oculaires collectées seront dans un format propriétaire
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .