Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuraler Mechanismus der Sehtherapie für Patienten mit Konvergenzinsuffizienz

24. Februar 2020 aktualisiert von: Dr. Tara Lynn Alvarez, New Jersey Institute of Technology

Funktionelle neuronale Mechanismen der Sehtherapie bei Patienten mit Konvergenzinsuffizienz

Konvergenzinsuffizienz (CI) ist eine weit verbreitete binokulare Sehstörung mit Symptomen wie Doppel-/Verschwommensehen, Überanstrengung der Augen und Kopfschmerzen beim Lesen oder bei anderen Arbeiten in der Nähe. CI ist bei 4 % der Bevölkerung vorhanden, wobei sich etwa 27 % der CI-Patienten selbst mit einer validierten Therapie nicht bessern. Das Projekt wird Veränderungen der Konvergenzaugenbewegungen und neuralen Substrate vor und nach einer validierten Therapie bei CI-Patienten quantitativ untersuchen. Dieses Wissen kann zu Verbesserungen der derzeit validierten Therapie, einer Reduzierung der Therapiesitzungen und einer Senkung der Gesundheitskosten führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Konvergenzinsuffizienz (CI), eine weit verbreitete binokulare Sehstörung bei Erwachsenen und Kindern, ist gekennzeichnet durch eine stärkere Exophorie im Nah- als im Fernbereich, eine verringerte Fusionskonvergenzamplitude, einen zurückgegangenen Nahpunkt der Konvergenz und ein verringertes Verhältnis von Akkommodationskonvergenz zu Akkommodation (AC/A ). CI ist mit Symptomen wie Doppelt-/Verschwommensehen, Überanstrengung der Augen und Kopfschmerzen beim Lesen oder anderen Arbeiten in der Nähe verbunden, wodurch die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt werden. Die kürzlich durchgeführte multizentrische randomisierte klinische NEI/NIH-Studie, die Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT), zeigte die Wirksamkeit der ambulanten Vergenz- und Akkommodationstherapie mit häuslicher Verstärkung (OBVAT) für CI und berichtete, dass 73 % der Patienten anhaltende Verbesserungen von Sehfunktion und Symptome. Das Team veröffentlichte die ersten fMRI-Neuralsubstratdaten, die durch Konvergenz-Augenbewegungen bei CI-Patienten vor und nach der OBVAT hervorgerufen wurden. Die Ergebnisse des Teams deuten darauf hin, dass mit der Verringerung der visuellen Symptome Folgendes beobachtet wurde: 1) eine Zunahme der prozentualen Signaländerung der funktionellen Aktivität in den vorderen Augenfeldern, dem hinteren parietalen Cortex und dem Kleinhirnwurm, 2) eine Zunahme des Konvergenzpeaks Geschwindigkeit, 3) eine Abnahme des Nahpunkts der Konvergenz, 4) eine Zunahme der positiven Fusionsamplitude und 5) eine Verringerung des Betrags der Exophorie im Nahbereich. Die Ziele des aktuellen Vorschlags bestehen darin, die folgenden zwei Hypothesen als potenziell zugrunde liegende Mechanismen von CI zu testen, die nach OBVAT verbessert werden können: 1) eine verringerte Fähigkeit, die Vergenz im Nah- und Fernraum über die „langsame“ Komponente der Vergenz anzupassen, und 2) eine reduzierte Fähigkeit, Disparitätsfehler über die "schnelle" Komponente der Vergenz schnell zu verringern. Unsere quantitativen Methoden, die in etablierte CITT-Standards integriert sind, werden nicht nur wichtige Fragen zu potenziellen Mechanismen beantworten, die CI verursachen, sondern dieser Vorschlag versucht zu identifizieren, wie eine validierte Vergenztherapie Symptome beheben kann. Dieser Vorschlag wird bestimmen, ob einer dieser beiden potenziellen Mechanismen CI verursacht, indem er Folgendes quantifiziert: 1) Rate und Ausmaß der Phorieadaption, 2) Disparitätskurven der erzwungenen Vergenzfixierung, 3) Spitzengeschwindigkeit der Konvergenzaugenbewegungen (Untersuchung visueller Hinweise wie z Disparität, Akkommodation und proximale Stimuli in Isolation und Kombination) und 4) die funktionelle Aktivität der neuronalen Substrate für schnelle und langsame Vergenz vor und dann nach OBVAT. Das zusammengestellte Studienteam verfügt über besondere Kenntnisse in den Bereichen OBVAT, Konvergenzinsuffizienz, Optometrie, Sehwissenschaft, Augenmotorikforschung, funktionelle Bildgebung, Modellierung und Statistik und verfügt über die erforderlichen Ressourcen, um beide Ziele dieser Studie erfolgreich abzuschließen. Die Ergebnisse aus den Zielen des Projekts können zu gezielten Behandlungen mit verbesserten Erfolgsraten führen, wodurch möglicherweise die Zeit zur Behebung von Symptomen verkürzt und letztendlich die Gesundheitskosten gesenkt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer symptomatischen Konvergenzinsuffizienz binokular normale Kontrolle

Ausschlusskriterien:

  • Kopftrauma in der Anamnese Jede systematische Erkrankung, die die Vergenz oder Akkomodation beeinträchtigen kann, wie z. B. Multiple Sklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CI OBVAT
Patienten mit Konvergenzinsuffizienz in der aktiven Sehtherapie
Es werden Übungen verwendet, die unabhängig voneinander die Disparitätsvergenz oder Akkommodation stimulieren und dann kombiniert werden.
Schein-Komparator: CI Scheintherapie
Es werden Übungen verwendet, die unabhängig voneinander die Disparitätsvergenz oder Akkommodation stimulieren und dann kombiniert werden.
Aktiver Komparator: Steuert OBVAT
Die Kontrolle erhält eine aktive Therapie
Es werden Übungen verwendet, die unabhängig voneinander die Disparitätsvergenz oder Akkommodation stimulieren und dann kombiniert werden.
Schein-Komparator: Kontrolliert Sham
Patienten mit normalem binokularem Sehen erhalten eine Therapie, die therapeutisch zu sein scheint, aber keine Vorteile bei der binokularen Koordination hat.
Es werden Übungen verwendet, die unabhängig voneinander die Disparitätsvergenz oder Akkommodation stimulieren und dann kombiniert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude der Disparitätsvergenzantwort
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
wie genau ein Patient ein neues Ziel fixieren kann
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Atam Dhawan, PhD, New Jersey Institute of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • F182-13
  • R01EY023261 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen Plan, da die gesammelten Augenbewegungsdaten in einem proprietären Format vorliegen werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren