- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03593031
Neuraler Mechanismus der Sehtherapie für Patienten mit Konvergenzinsuffizienz
24. Februar 2020 aktualisiert von: Dr. Tara Lynn Alvarez, New Jersey Institute of Technology
Funktionelle neuronale Mechanismen der Sehtherapie bei Patienten mit Konvergenzinsuffizienz
Konvergenzinsuffizienz (CI) ist eine weit verbreitete binokulare Sehstörung mit Symptomen wie Doppel-/Verschwommensehen, Überanstrengung der Augen und Kopfschmerzen beim Lesen oder bei anderen Arbeiten in der Nähe.
CI ist bei 4 % der Bevölkerung vorhanden, wobei sich etwa 27 % der CI-Patienten selbst mit einer validierten Therapie nicht bessern.
Das Projekt wird Veränderungen der Konvergenzaugenbewegungen und neuralen Substrate vor und nach einer validierten Therapie bei CI-Patienten quantitativ untersuchen.
Dieses Wissen kann zu Verbesserungen der derzeit validierten Therapie, einer Reduzierung der Therapiesitzungen und einer Senkung der Gesundheitskosten führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konvergenzinsuffizienz (CI), eine weit verbreitete binokulare Sehstörung bei Erwachsenen und Kindern, ist gekennzeichnet durch eine stärkere Exophorie im Nah- als im Fernbereich, eine verringerte Fusionskonvergenzamplitude, einen zurückgegangenen Nahpunkt der Konvergenz und ein verringertes Verhältnis von Akkommodationskonvergenz zu Akkommodation (AC/A ).
CI ist mit Symptomen wie Doppelt-/Verschwommensehen, Überanstrengung der Augen und Kopfschmerzen beim Lesen oder anderen Arbeiten in der Nähe verbunden, wodurch die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt werden.
Die kürzlich durchgeführte multizentrische randomisierte klinische NEI/NIH-Studie, die Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT), zeigte die Wirksamkeit der ambulanten Vergenz- und Akkommodationstherapie mit häuslicher Verstärkung (OBVAT) für CI und berichtete, dass 73 % der Patienten anhaltende Verbesserungen von Sehfunktion und Symptome.
Das Team veröffentlichte die ersten fMRI-Neuralsubstratdaten, die durch Konvergenz-Augenbewegungen bei CI-Patienten vor und nach der OBVAT hervorgerufen wurden.
Die Ergebnisse des Teams deuten darauf hin, dass mit der Verringerung der visuellen Symptome Folgendes beobachtet wurde: 1) eine Zunahme der prozentualen Signaländerung der funktionellen Aktivität in den vorderen Augenfeldern, dem hinteren parietalen Cortex und dem Kleinhirnwurm, 2) eine Zunahme des Konvergenzpeaks Geschwindigkeit, 3) eine Abnahme des Nahpunkts der Konvergenz, 4) eine Zunahme der positiven Fusionsamplitude und 5) eine Verringerung des Betrags der Exophorie im Nahbereich.
Die Ziele des aktuellen Vorschlags bestehen darin, die folgenden zwei Hypothesen als potenziell zugrunde liegende Mechanismen von CI zu testen, die nach OBVAT verbessert werden können: 1) eine verringerte Fähigkeit, die Vergenz im Nah- und Fernraum über die „langsame“ Komponente der Vergenz anzupassen, und 2) eine reduzierte Fähigkeit, Disparitätsfehler über die "schnelle" Komponente der Vergenz schnell zu verringern.
Unsere quantitativen Methoden, die in etablierte CITT-Standards integriert sind, werden nicht nur wichtige Fragen zu potenziellen Mechanismen beantworten, die CI verursachen, sondern dieser Vorschlag versucht zu identifizieren, wie eine validierte Vergenztherapie Symptome beheben kann.
Dieser Vorschlag wird bestimmen, ob einer dieser beiden potenziellen Mechanismen CI verursacht, indem er Folgendes quantifiziert: 1) Rate und Ausmaß der Phorieadaption, 2) Disparitätskurven der erzwungenen Vergenzfixierung, 3) Spitzengeschwindigkeit der Konvergenzaugenbewegungen (Untersuchung visueller Hinweise wie z Disparität, Akkommodation und proximale Stimuli in Isolation und Kombination) und 4) die funktionelle Aktivität der neuronalen Substrate für schnelle und langsame Vergenz vor und dann nach OBVAT.
Das zusammengestellte Studienteam verfügt über besondere Kenntnisse in den Bereichen OBVAT, Konvergenzinsuffizienz, Optometrie, Sehwissenschaft, Augenmotorikforschung, funktionelle Bildgebung, Modellierung und Statistik und verfügt über die erforderlichen Ressourcen, um beide Ziele dieser Studie erfolgreich abzuschließen.
Die Ergebnisse aus den Zielen des Projekts können zu gezielten Behandlungen mit verbesserten Erfolgsraten führen, wodurch möglicherweise die Zeit zur Behebung von Symptomen verkürzt und letztendlich die Gesundheitskosten gesenkt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
- NJIT
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer symptomatischen Konvergenzinsuffizienz binokular normale Kontrolle
Ausschlusskriterien:
- Kopftrauma in der Anamnese Jede systematische Erkrankung, die die Vergenz oder Akkomodation beeinträchtigen kann, wie z. B. Multiple Sklerose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CI OBVAT
Patienten mit Konvergenzinsuffizienz in der aktiven Sehtherapie
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Es werden Übungen verwendet, die unabhängig voneinander die Disparitätsvergenz oder Akkommodation stimulieren und dann kombiniert werden.
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Schein-Komparator: CI Scheintherapie
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Es werden Übungen verwendet, die unabhängig voneinander die Disparitätsvergenz oder Akkommodation stimulieren und dann kombiniert werden.
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Aktiver Komparator: Steuert OBVAT
Die Kontrolle erhält eine aktive Therapie
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Es werden Übungen verwendet, die unabhängig voneinander die Disparitätsvergenz oder Akkommodation stimulieren und dann kombiniert werden.
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Schein-Komparator: Kontrolliert Sham
Patienten mit normalem binokularem Sehen erhalten eine Therapie, die therapeutisch zu sein scheint, aber keine Vorteile bei der binokularen Koordination hat.
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Es werden Übungen verwendet, die unabhängig voneinander die Disparitätsvergenz oder Akkommodation stimulieren und dann kombiniert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Amplitude der Disparitätsvergenzantwort
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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wie genau ein Patient ein neues Ziel fixieren kann
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Atam Dhawan, PhD, New Jersey Institute of Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alvarez TL, Scheiman M, Morales C, Gohel S, Sangoi A, Santos EM, Yaramothu C, d'Antonio-Bertagnolli JV, Li X, Biswal BB. Underlying neurological mechanisms associated with symptomatic convergence insufficiency. Sci Rep. 2021 Mar 22;11(1):6545. doi: 10.1038/s41598-021-86171-9.
- Alvarez TL, Scheiman M, Santos EM, Morales C, Yaramothu C, D'Antonio-Bertagnolli JV, Biswal BB, Gohel S, Li X. The Convergence Insufficiency Neuro-mechanism in Adult Population Study (CINAPS) Randomized Clinical Trial: Design, Methods, and Clinical Data. Ophthalmic Epidemiol. 2020 Feb;27(1):52-72. doi: 10.1080/09286586.2019.1679192. Epub 2019 Oct 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F182-13
- R01EY023261 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit gibt es keinen Plan, da die gesammelten Augenbewegungsdaten in einem proprietären Format vorliegen werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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