- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03593031
Нейронный механизм зрительной терапии у пациентов с недостаточностью конвергенции
24 февраля 2020 г. обновлено: Dr. Tara Lynn Alvarez, New Jersey Institute of Technology
Функциональный нейронный механизм зрительной терапии у пациентов с недостаточностью конвергенции
Недостаточность конвергенции (НК) является распространенным нарушением бинокулярного зрения с симптомами, которые включают двойное/затуманенное зрение, зрительное напряжение и головные боли при чтении или другой работе вблизи.
КН присутствует у 4% населения, при этом примерно у 27% пациентов с КН не наблюдается улучшения даже при подтвержденной терапии.
Проект будет количественно изучать изменения конвергентных движений глаз и нервных субстратов до и после утвержденной терапии у пациентов с КИ.
Эти знания могут привести к улучшению утвержденной в настоящее время терапии, сокращению сеансов терапии и снижению затрат на здравоохранение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недостаточность конвергенции (НН), распространенное нарушение бинокулярного зрения у взрослых и детей, характеризуется большей экзофорией вблизи, чем вдаль, снижением амплитуды фузионной конвергенции, уменьшением точки конвергенции вблизи и снижением отношения аккомодационной конвергенции к аккомодации (АС/А). ).
КИ связан с симптомами, которые включают двойное/затуманенное зрение, зрительное напряжение и головные боли при чтении или другой работе вблизи, что мешает повседневной деятельности.
Недавнее многоцентровое рандомизированное клиническое исследование NEI/NIH, исследование лечения недостаточности конвергенции (CITT), продемонстрировало эффективность офисной вергентной и аккомодационной терапии с домашним подкреплением (OBVAT) для КИ, сообщив, что у 73% пациентов устойчивые улучшения Функция зрения и симптомы.
Команда опубликовала первые данные о нейронном субстрате фМРТ, полученные с помощью конвергентных движений глаз у пациентов с КН до, а затем после OBVAT.
Результаты группы позволяют предположить, что при уменьшении зрительной симптоматики наблюдалось следующее: 1) увеличение процента изменения сигнала функциональной активности в лобных полях глаза, задней теменной коре и черве мозжечка, 2) увеличение пика конвергенции скорость, 3) уменьшение ближней точки конвергенции, 4) увеличение положительной фузионной амплитуды и 5) уменьшение количества экзофорий вблизи.
Цели текущего предложения состоят в том, чтобы проверить следующие две гипотезы в качестве потенциальных основных механизмов КИ, которые могут быть улучшены после OBVAT: 1) снижение способности адаптировать вергенцию в ближнем и дальнем пространстве за счет «медленного» компонента вергенции и 2) ограниченная способность быстро уменьшать ошибку несоответствия с помощью «быстрого» компонента вергенции.
Мало того, что наши количественные методы, интегрированные с установленными стандартами CITT, будут решать важные вопросы о потенциальных механизмах, вызывающих КИ, это предложение направлено на то, чтобы определить, как проверенная терапия вергенции может устранить симптомы.
Это предложение позволит определить, является ли какой-либо из этих двух потенциальных механизмов причиной КИ, путем количественной оценки следующего: 1) скорость и величина адаптации фории, 2) кривые несоответствия фиксации принудительной вергенции, 3) пиковая скорость конвергентных движений глаз (изучение визуальных сигналов, таких как диспаратность, аккомодация и проксимальные стимулы по отдельности и в сочетании) и 4) функциональная активность нейронных субстратов быстрой и медленной вергенции до и после ОБВАТ.
Собранная исследовательская группа особенно хорошо осведомлена с точки зрения OBVAT, недостаточности конвергенции, оптометрии, науки о зрении, глазодвигательных исследований, функциональной визуализации, моделирования и статистики с необходимыми ресурсами для успешного выполнения обеих целей этого исследования.
Результаты, достигнутые в результате достижения целей проекта, могут привести к целенаправленному лечению с более высокими показателями успеха, что потенциально сократит время на устранение симптомов и, в конечном итоге, снизит затраты на здравоохранение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- NJIT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика симптоматической недостаточности конвергенции бинокулярно нормальный контроль
Критерий исключения:
- травма головы в анамнезе; любое систематическое заболевание, которое может помешать вергенции или аккомодации, например, рассеянный склероз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЦИ ОБВАТ
Пациенты с недостаточностью конвергенции в терапии активного зрения
|
Будут использоваться упражнения, которые будут стимулировать вергенцию или аккомодацию неравенства независимо друг от друга, а затем комбинируются.
|
|
Фальшивый компаратор: CI фиктивная терапия
|
Будут использоваться упражнения, которые будут стимулировать вергенцию или аккомодацию неравенства независимо друг от друга, а затем комбинируются.
|
|
Активный компаратор: ОБВАТ
Контроль получают активную терапию
|
Будут использоваться упражнения, которые будут стимулировать вергенцию или аккомодацию неравенства независимо друг от друга, а затем комбинируются.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Субъекты с нормальным бинокулярным зрением будут получать терапию, которая кажется терапевтической, но не дает каких-либо преимуществ бинокулярной координации.
|
Будут использоваться упражнения, которые будут стимулировать вергенцию или аккомодацию неравенства независимо друг от друга, а затем комбинируются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда отклика вергенции несоответствия
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
насколько точно пациент может зафиксировать новую цель
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Atam Dhawan, PhD, New Jersey Institute of Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alvarez TL, Scheiman M, Morales C, Gohel S, Sangoi A, Santos EM, Yaramothu C, d'Antonio-Bertagnolli JV, Li X, Biswal BB. Underlying neurological mechanisms associated with symptomatic convergence insufficiency. Sci Rep. 2021 Mar 22;11(1):6545. doi: 10.1038/s41598-021-86171-9.
- Alvarez TL, Scheiman M, Santos EM, Morales C, Yaramothu C, D'Antonio-Bertagnolli JV, Biswal BB, Gohel S, Li X. The Convergence Insufficiency Neuro-mechanism in Adult Population Study (CINAPS) Randomized Clinical Trial: Design, Methods, and Clinical Data. Ophthalmic Epidemiol. 2020 Feb;27(1):52-72. doi: 10.1080/09286586.2019.1679192. Epub 2019 Oct 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F182-13
- R01EY023261 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
В настоящее время план отсутствует, поскольку данные о движении глаз будут собираться в собственном формате.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .