- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03593031
Mecanismo Neural da Terapia da Visão para Pacientes com Insuficiência de Convergência
24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dr. Tara Lynn Alvarez, New Jersey Institute of Technology
Mecanismo Neural Funcional da Terapia Visual para Pacientes com Insuficiência de Convergência
A insuficiência de convergência (IC) é um distúrbio de visão binocular prevalente com sintomas que incluem visão dupla/embaçada, fadiga ocular e dores de cabeça durante a leitura ou outro trabalho próximo.
O IC está presente em 4% da população, onde aproximadamente 27% dos pacientes com IC não melhoram mesmo com terapia validada.
O projeto estudará quantitativamente as mudanças nos movimentos convergentes dos olhos e nos substratos neurais antes e depois da terapia validada em pacientes com IC.
Esse conhecimento pode levar a melhorias na terapia atualmente validada, redução de sessões de terapia e redução de custos com saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência de convergência (IC), um distúrbio de visão binocular prevalente em adultos e crianças, é caracterizada por maior exoforia de perto do que de longe, redução da amplitude de convergência fusional, recuo próximo ao ponto de convergência e uma convergência acomodativa reduzida sobre a taxa de acomodação (AC/A ).
O IC está associado a sintomas que incluem visão dupla/embaçada, fadiga ocular e dores de cabeça durante a leitura ou outro trabalho próximo, interferindo assim nas atividades da vida diária.
O recente ensaio clínico randomizado multicêntrico do NEI/NIH, o Convergence Insuficiente Treatment Trial (CITT), demonstrou a eficácia da Vergência Baseada no Consultório e da Terapia Acomodativa com Reforço Doméstico (OBVAT) para IC, relatando que 73% dos pacientes tiveram melhorias sustentadas de função da visão e sintomas.
A equipe publicou os primeiros dados de substrato neural fMRI evocados usando movimentos oculares de convergência em pacientes com IC antes e depois do OBVAT.
Os resultados da equipe sugerem que, com a redução dos sintomas visuais, observou-se o seguinte: 1) aumento da porcentagem de alteração do sinal da atividade funcional nos campos oculares frontais, córtex parietal posterior e vérmis cerebelar, 2) aumento do pico de convergência velocidade, 3) uma diminuição no ponto próximo de convergência, 4) um aumento na amplitude fusional positiva e 5) uma redução na quantidade de exoforia no próximo.
Os objetivos da proposta atual são testar as duas hipóteses a seguir como possíveis mecanismos subjacentes de IC que podem ser melhorados após o OBVAT: 1) uma capacidade reduzida de adaptar a vergência no espaço próximo e distante por meio do componente 'lento' da vergência e 2) uma capacidade reduzida de diminuir rapidamente o erro de disparidade por meio do componente 'rápido' de vergência.
Nossos métodos quantitativos integrados aos padrões CITT estabelecidos não apenas abordarão questões importantes sobre os mecanismos potenciais que causam IC, mas esta proposta busca identificar como uma terapia de vergência validada pode remediar os sintomas.
Esta proposta determinará se algum desses dois mecanismos potenciais está causando IC quantificando o seguinte: 1) taxa e magnitude da adaptação foria, 2) curvas de disparidade de fixação de vergência forçada, 3) velocidade de pico de movimentos oculares de convergência (estudando pistas visuais como disparidade, acomodação e estímulos proximais isolados e combinados) e 4) a atividade funcional dos substratos neurais de vergência rápida e lenta antes e depois do OBVAT.
A equipe de estudo reunida é particularmente conhecedora em termos de OBVAT, insuficiência de convergência, optometria, ciência da visão, pesquisa oculomotora, imagem funcional, modelagem e estatística com os recursos necessários para concluir com êxito os dois objetivos deste estudo.
Os resultados dos objetivos do projeto podem levar a tratamentos direcionados com melhores taxas de sucesso, potencialmente reduzindo o tempo para remediar os sintomas e, finalmente, reduzindo os custos com saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- NJIT
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de insuficiência de convergência sintomática controle binocular normal
Critério de exclusão:
- história de traumatismo craniano qualquer doença sistemática que possa interferir na vergência ou acomodação, como esclerose múltipla
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CI OBVAT
Pacientes com Insuficiência de Convergência em Terapia de Visão Ativa
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Serão utilizados exercícios que estimulem a convergência ou acomodação da disparidade de forma independente e depois combinados.
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Comparador Falso: CI terapia simulada
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Serão utilizados exercícios que estimulem a convergência ou acomodação da disparidade de forma independente e depois combinados.
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Comparador Ativo: Controles OBVAT
Controle receber terapia ativa
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Serão utilizados exercícios que estimulem a convergência ou acomodação da disparidade de forma independente e depois combinados.
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Comparador Falso: Controles Simulados
Indivíduos com visão binocular normal receberão uma terapia que parece ser terapêutica, mas não traz nenhum benefício de coordenação binocular.
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Serão utilizados exercícios que estimulem a convergência ou acomodação da disparidade de forma independente e depois combinados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de resposta de vergência de disparidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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quão preciso um paciente pode se fixar em um novo alvo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Atam Dhawan, PhD, New Jersey Institute of Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alvarez TL, Scheiman M, Morales C, Gohel S, Sangoi A, Santos EM, Yaramothu C, d'Antonio-Bertagnolli JV, Li X, Biswal BB. Underlying neurological mechanisms associated with symptomatic convergence insufficiency. Sci Rep. 2021 Mar 22;11(1):6545. doi: 10.1038/s41598-021-86171-9.
- Alvarez TL, Scheiman M, Santos EM, Morales C, Yaramothu C, D'Antonio-Bertagnolli JV, Biswal BB, Gohel S, Li X. The Convergence Insufficiency Neuro-mechanism in Adult Population Study (CINAPS) Randomized Clinical Trial: Design, Methods, and Clinical Data. Ophthalmic Epidemiol. 2020 Feb;27(1):52-72. doi: 10.1080/09286586.2019.1679192. Epub 2019 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F182-13
- R01EY023261 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
No momento, não há nenhum plano em vigor porque os dados do movimento ocular coletados estarão em um formato proprietário
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .