- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03593031
Mecanismo neural de la terapia visual para pacientes con insuficiencia de convergencia
24 de febrero de 2020 actualizado por: Dr. Tara Lynn Alvarez, New Jersey Institute of Technology
Mecanismo Neural Funcional de la Terapia Visual para Pacientes con Insuficiencia de Convergencia
La insuficiencia de convergencia (CI) es un trastorno frecuente de la visión binocular con síntomas que incluyen visión doble/borrosa, vista cansada y dolores de cabeza cuando se lee u otro trabajo de cerca.
La IC está presente en el 4 % de la población, donde aproximadamente el 27 % de los pacientes con IC no mejoran incluso con una terapia validada.
El proyecto estudiará cuantitativamente los cambios en los movimientos oculares de convergencia y los sustratos neurales antes y después de la terapia validada en pacientes con IC.
Este conocimiento puede conducir a mejoras en la terapia actualmente validada, reducción de sesiones de terapia y reducción de costos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia de convergencia (IC), un trastorno de la visión binocular prevalente en adultos y niños, se caracteriza por una mayor exoforia de cerca que de lejos, una amplitud de convergencia fusional reducida, un punto de convergencia cercano retrocedido y una convergencia acomodativa sobre la proporción de acomodación reducida (AC/A ).
La IC se asocia con síntomas que incluyen visión doble/borrosa, fatiga visual y dolores de cabeza cuando se lee u otro trabajo de cerca, lo que interfiere con las actividades de la vida diaria.
El ensayo clínico aleatorizado multicéntrico reciente de NEI/NIH, el ensayo de tratamiento de insuficiencia de convergencia (CITT), demostró la eficacia de la terapia acomodativa y de vergencia basada en el consultorio con refuerzo en el hogar (OBVAT) para IC, informando que el 73% de los pacientes han tenido mejoras sostenidas de función de la visión y síntomas.
El equipo publicó los primeros datos de sustrato neural de fMRI evocados mediante movimientos oculares de convergencia en pacientes con IC antes y después de OBVAT.
Los resultados del equipo sugieren que con la reducción de los síntomas visuales, se observó lo siguiente: 1) un aumento en el cambio porcentual de la señal de la actividad funcional en los campos oculares frontales, la corteza parietal posterior y el vermis cerebeloso, 2) un aumento en el pico de convergencia velocidad, 3) una disminución en el punto cercano de convergencia, 4) un aumento en la amplitud fusional positiva y 5) una reducción en la cantidad de exoforia en cerca.
Los objetivos de la propuesta actual son probar las siguientes dos hipótesis como posibles mecanismos subyacentes de CI que pueden mejorarse después de OBVAT: 1) una capacidad reducida para adaptar la vergencia en el espacio cercano y lejano a través del componente "lento" de la vergencia y 2) una capacidad reducida para disminuir rápidamente el error de disparidad a través del componente "rápido" de vergencia.
Nuestros métodos cuantitativos integrados con los estándares CITT establecidos no solo abordarán preguntas importantes sobre los posibles mecanismos que causan IC, sino que esta propuesta busca identificar cómo una terapia de vergencia validada puede remediar los síntomas.
Esta propuesta determinará si alguno de estos dos mecanismos potenciales está causando IC al cuantificar lo siguiente: 1) tasa y magnitud de la adaptación de la foria, 2) curvas de disparidad de fijación de vergencia forzada, 3) velocidad máxima de los movimientos oculares de convergencia (estudiando señales visuales como disparidad, acomodación y estímulos proximales de forma aislada y combinada), y 4) la actividad funcional de los sustratos neurales de vergencia rápida y lenta antes y después de OBVAT.
El equipo de estudio reunido tiene un conocimiento particular en términos de OBVAT, insuficiencia de convergencia, optometría, ciencias de la visión, investigación oculomotora, imágenes funcionales, modelado y estadísticas con los recursos necesarios para completar con éxito ambos objetivos de este estudio.
Los resultados de los objetivos del proyecto pueden conducir a tratamientos específicos con tasas de éxito mejoradas, reduciendo potencialmente el tiempo para remediar los síntomas y, en última instancia, reduciendo los costos de atención médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- NJIT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de insuficiencia de convergencia sintomática control binocularmente normal
Criterio de exclusión:
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico cualquier enfermedad sistemática que pueda interferir con la vergencia o la acomodación, como la esclerosis múltiple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: CI OBVAT
Pacientes con Insuficiencia de Convergencia en Terapia Visual Activa
|
Se utilizarán ejercicios que estimulen la vergencia de la disparidad o la acomodación de forma independiente y luego combinados.
|
Comparador falso: Terapia simulada de IC
|
Se utilizarán ejercicios que estimulen la vergencia de la disparidad o la acomodación de forma independiente y luego combinados.
|
Comparador activo: Controles OBVAT
El control recibe terapia activa
|
Se utilizarán ejercicios que estimulen la vergencia de la disparidad o la acomodación de forma independiente y luego combinados.
|
Comparador falso: Controles falsos
Los sujetos con visión binocular normal recibirán una terapia que parece ser terapéutica pero que no tiene ningún beneficio de coordinación binocular.
|
Se utilizarán ejercicios que estimulen la vergencia de la disparidad o la acomodación de forma independiente y luego combinados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disparidad Vergencia Respuesta Amplitud
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
la precisión con la que un paciente puede fijarse en un nuevo objetivo
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Atam Dhawan, PhD, New Jersey Institute of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alvarez TL, Scheiman M, Morales C, Gohel S, Sangoi A, Santos EM, Yaramothu C, d'Antonio-Bertagnolli JV, Li X, Biswal BB. Underlying neurological mechanisms associated with symptomatic convergence insufficiency. Sci Rep. 2021 Mar 22;11(1):6545. doi: 10.1038/s41598-021-86171-9.
- Alvarez TL, Scheiman M, Santos EM, Morales C, Yaramothu C, D'Antonio-Bertagnolli JV, Biswal BB, Gohel S, Li X. The Convergence Insufficiency Neuro-mechanism in Adult Population Study (CINAPS) Randomized Clinical Trial: Design, Methods, and Clinical Data. Ophthalmic Epidemiol. 2020 Feb;27(1):52-72. doi: 10.1080/09286586.2019.1679192. Epub 2019 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F182-13
- R01EY023261 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
En este momento no existe un plan porque los datos de movimiento ocular recopilados estarán en un formato propietario.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .