- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03593031
Neuraal mechanisme van visietherapie voor patiënten met convergentie-insufficiëntie
24 februari 2020 bijgewerkt door: Dr. Tara Lynn Alvarez, New Jersey Institute of Technology
Functioneel neuraal mechanisme van visietherapie voor patiënten met convergentie-insufficiëntie
Convergentie-insufficiëntie (CI) is een veel voorkomende stoornis van het binoculair zien met symptomen als dubbel/wazig zien, vermoeide ogen en hoofdpijn bij lezen of ander dichtbij werk.
CI is aanwezig bij 4% van de bevolking, waar ongeveer 27% van de CI-patiënten niet verbetert, zelfs niet met gevalideerde therapie.
Het project zal veranderingen in convergerende oogbewegingen en neurale substraten kwantitatief bestuderen voor en na gevalideerde therapie bij CI-patiënten.
Deze kennis kan leiden tot verbeteringen in momenteel gevalideerde therapie, vermindering van therapiesessies en lagere zorgkosten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Convergentie-insufficiëntie (CI), een veel voorkomende stoornis van het binoculair zien bij volwassenen en kinderen, wordt gekenmerkt door een grotere exophorie dichtbij dan op afstand, een verminderde fusionele convergentieamplitude, een teruggetrokken nabij punt van convergentie en een verminderde accommoderende convergentie over accommodatie-ratio (AC/A ).
CI wordt in verband gebracht met symptomen zoals dubbel/wazig zien, vermoeide ogen en hoofdpijn bij het lezen of ander werk in de buurt, waardoor de activiteiten van het dagelijks leven worden belemmerd.
De recente NEI/NIH multi-center gerandomiseerde klinische studie, de Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT), toonde de effectiviteit aan van Office-Based Vergence en Accommodative Therapy met thuisversterking (OBVAT) voor CI, en rapporteerde dat 73% van de patiënten aanhoudende verbeteringen van zichtfunctie en symptomen.
Het team publiceerde de eerste fMRI neurale substraatgegevens die werden opgeroepen met behulp van convergerende oogbewegingen bij CI-patiënten vóór en daarna na OBVAT.
De resultaten van het team suggereren dat met de vermindering van visuele symptomen het volgende werd waargenomen: 1) een toename van de procentuele signaalverandering van functionele activiteit in de frontale oogvelden, de posterieure pariëtale cortex en de cerebellaire vermis, 2) een toename van de convergentiepiek snelheid, 3) een afname van het dichtstbijzijnde convergentiepunt, 4) een toename van de positieve fusie-amplitude en 5) een vermindering van de hoeveelheid exophoria in de buurt.
Het doel van het huidige voorstel is om de volgende twee hypothesen te testen als mogelijke onderliggende mechanismen van CI die kunnen worden verbeterd na OBVAT: 1) een verminderd vermogen om vergentie aan te passen in de nabije en verre ruimte via de 'langzame' component van vergentie en 2) een verminderd vermogen om dispariteitsfouten snel te verkleinen via de 'snelle' component van vergentie.
Niet alleen zullen onze kwantitatieve methoden, geïntegreerd met gevestigde CITT-standaarden, belangrijke vragen beantwoorden over mogelijke mechanismen die CI veroorzaken, dit voorstel tracht te identificeren hoe een gevalideerde vergentietherapie symptomen kan verhelpen.
Dit voorstel zal bepalen of een van deze twee potentiële mechanismen CI veroorzaakt door het volgende te kwantificeren: 1) snelheid en omvang van phoria-aanpassing, 2) geforceerde vergentie-fixatie-dispariteitscurven, 3) pieksnelheid van convergentie oogbewegingen (het bestuderen van visuele aanwijzingen zoals dispariteit, accommodatie en proximale stimuli in isolatie en combinatie), en 4) de functionele activiteit van de snelle en langzame vergentie neurale substraten voorafgaand aan en daarna na OBVAT.
Het samengestelde onderzoeksteam is bijzonder deskundig op het gebied van OBVAT, convergentie-insufficiëntie, optometrie, visiewetenschap, oculomotorisch onderzoek, functionele beeldvorming, modellering en statistiek en beschikt over de nodige middelen om beide doelstellingen van deze studie met succes te voltooien.
Resultaten van de doelstellingen van het project kunnen leiden tot gerichte behandelingen met verbeterde slagingspercentages, waardoor de tijd om symptomen te genezen mogelijk wordt verkort en uiteindelijk de kosten voor gezondheidszorg worden verlaagd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- NJIT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van symptomatische convergentie-insufficiëntie binoculair normale controle
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van hoofdtrauma elke systematische ziekte die vergentie of accommodatie kan verstoren, zoals multiple sclerose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CI OBVAT
Patiënten met convergentie-insufficiëntie bij actieve zichttherapie
|
Er zullen oefeningen worden gebruikt die onafhankelijk en vervolgens gecombineerd de dispariteitsvergentie of accommodatie stimuleren.
|
|
Sham-vergelijker: CI Sham-therapie
|
Er zullen oefeningen worden gebruikt die onafhankelijk en vervolgens gecombineerd de dispariteitsvergentie of accommodatie stimuleren.
|
|
Actieve vergelijker: Regelt OBVAT
Controle krijgt actieve therapie
|
Er zullen oefeningen worden gebruikt die onafhankelijk en vervolgens gecombineerd de dispariteitsvergentie of accommodatie stimuleren.
|
|
Sham-vergelijker: Regelt Sham
Proefpersonen met normaal binoculair zicht krijgen een therapie die therapeutisch lijkt te zijn, maar geen voordelen heeft voor de binoculaire coördinatie.
|
Er zullen oefeningen worden gebruikt die onafhankelijk en vervolgens gecombineerd de dispariteitsvergentie of accommodatie stimuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dispariteit Vergence responsamplitude
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
hoe nauwkeurig een patiënt kan fixeren op een nieuw doelwit
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Atam Dhawan, PhD, New Jersey Institute of Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alvarez TL, Scheiman M, Morales C, Gohel S, Sangoi A, Santos EM, Yaramothu C, d'Antonio-Bertagnolli JV, Li X, Biswal BB. Underlying neurological mechanisms associated with symptomatic convergence insufficiency. Sci Rep. 2021 Mar 22;11(1):6545. doi: 10.1038/s41598-021-86171-9.
- Alvarez TL, Scheiman M, Santos EM, Morales C, Yaramothu C, D'Antonio-Bertagnolli JV, Biswal BB, Gohel S, Li X. The Convergence Insufficiency Neuro-mechanism in Adult Population Study (CINAPS) Randomized Clinical Trial: Design, Methods, and Clinical Data. Ophthalmic Epidemiol. 2020 Feb;27(1):52-72. doi: 10.1080/09286586.2019.1679192. Epub 2019 Oct 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F182-13
- R01EY023261 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment is er geen plan omdat de verzamelde oogbewegingsgegevens in een eigen formaat zullen zijn
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .