- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03593031
A látásterápia idegi mechanizmusa konvergencia-elégtelenségben szenvedő betegek számára
2020. február 24. frissítette: Dr. Tara Lynn Alvarez, New Jersey Institute of Technology
A látásterápia funkcionális idegi mechanizmusa konvergencia-elégtelenségben szenvedő betegek számára
A konvergencia elégtelenség (CI) egy elterjedt binokuláris látászavar, amelynek tünetei közé tartozik a kettős/homályos látás, a szem megerőltetése és az olvasás vagy más munkaközeli tevékenység közbeni fejfájás.
A CI a populáció 4%-ában van jelen, ahol a CI-s betegek körülbelül 27%-a még validált terápia mellett sem javul.
A projekt kvantitatívan vizsgálja a konvergencia szemmozgások és idegi szubsztrátok változásait a validált terápia előtt és után CI betegeknél.
Ez a tudás a jelenleg validált terápia javulásához, a terápiás ülések számának csökkenéséhez és az egészségügyi költségek csökkenéséhez vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A konvergencia-elégtelenség (CI) egy gyakori binokuláris látászavar felnőtteknél és gyermekeknél, amelyet a közelben nagyobb exophoria jellemzi, mint a távolságot, a fúziós konvergencia amplitúdójának csökkenése, a konvergenciapont közelébe való visszahúzódás, valamint az akkomodatív konvergencia és az akkomodációs arány (AC/A) csökkentése. ).
A CI olyan tünetekkel jár, mint a kettős/homályos látás, a szemek megerőltetése és a fejfájás olvasás vagy más munkaközeli tevékenység közben, ami megzavarja a mindennapi tevékenységeket.
A közelmúltban végzett NEI/NIH többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, a Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) kimutatta az irodai alapú vergencia és alkalmazkodó terápia otthoni megerősítéssel (OBVAT) hatékonyságát a CI-ben, és a betegek 73%-ánál tapasztalt tartós javulást látásfunkció és tünetek.
A csapat közzétette az első fMRI neurális szubsztrát adatokat, amelyeket konvergencia szemmozgások segítségével idéztek elő CI betegekben az OBVAT előtt, majd azt követően.
A csapat eredményei arra utalnak, hogy a vizuális tünetek csökkenésével a következőket figyelték meg: 1) a funkcionális aktivitás százalékos jelváltozásának növekedése a frontális szemmezőkben, a hátsó parietális kéregben és a kisagyi vermisben, 2) a konvergenciacsúcs növekedése. sebesség, 3) a közeli konvergenciapont csökkenése, 4) a pozitív fúziós amplitúdó növekedése és 5) az exophoria mennyiségének csökkenése a közelben.
A jelenlegi javaslat célja a következő két hipotézis tesztelése a CI lehetséges mögöttes mechanizmusaiként, amelyek az OBVAT után javíthatók: 1) a közeli és távoli térben a vergenciához való alkalmazkodás csökkent képessége a vergencia „lassú” komponense révén, és 2) csökkentett képesség az egyenlőtlenségi hiba gyors csökkentésére a vergencia „gyors” komponensén keresztül.
A megállapított CITT-szabványokkal integrált kvantitatív módszereink nemcsak a CI-t okozó lehetséges mechanizmusokkal kapcsolatos fontos kérdésekre fognak választ adni, ez a javaslat arra törekszik, hogy azonosítsa, hogyan enyhítheti a tüneteket egy validált vergenciaterápia.
Ez a javaslat a következők számszerűsítésével határozza meg, hogy e két lehetséges mechanizmus egyike okoz-e CI-t: 1) a phoria adaptáció sebessége és nagysága, 2) a kényszerített vergenciarögzítés eltérési görbéi, 3) a konvergencia szemmozgások csúcssebessége (vizuális jelzések tanulmányozása, mint pl. diszparitás, akkomodáció és proximális ingerek izoláltan és kombinációban), és 4) a gyors és lassú vergenciájú idegi szubsztrátok funkcionális aktivitása az OBVAT előtt, majd azt követően.
Az összeállított kutatócsoport különösen jól ismeri az OBVAT-t, a konvergencia-elégtelenséget, az optometriát, a látástudományt, a szemmotoros kutatást, a funkcionális képalkotást, a modellezést és a statisztikákat, és rendelkezik a tanulmány mindkét céljának sikeres teljesítéséhez szükséges erőforrásokkal.
A projekt céljaiból származó eredmények célzott kezelésekhez vezethetnek jobb sikerarányokkal, potenciálisan csökkentve a tünetek orvoslásához szükséges időt, és végső soron az egészségügyi ellátás költségeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
- NJIT
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tüneti konvergencia elégtelenség diagnózisa binokulárisan normál kontroll
Kizárási kritériumok:
- fejsérülés anamnézisében minden olyan szisztematikus betegség, amely megzavarhatja a vergenciát vagy az alkalmazkodást, mint például a sclerosis multiplex
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CI OBVAT
Konvergencia-elégtelenségben szenvedő betegek aktív látásterápiában
|
Olyan gyakorlatokat alkalmaznak, amelyek önállóan serkentik az eltérések vergenciáját vagy alkalmazkodását, majd kombinálják.
|
|
Sham Comparator: CI Álterápia
|
Olyan gyakorlatokat alkalmaznak, amelyek önállóan serkentik az eltérések vergenciáját vagy alkalmazkodását, majd kombinálják.
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérli az OBVAT-t
A kontroll aktív terápiát kap
|
Olyan gyakorlatokat alkalmaznak, amelyek önállóan serkentik az eltérések vergenciáját vagy alkalmazkodását, majd kombinálják.
|
|
Sham Comparator: Szabályozza Sham
A normál binokuláris látású alanyok olyan terápiát kapnak, amely terápiásnak tűnik, de nincs semmilyen előnye a binokuláris koordinációban.
|
Olyan gyakorlatokat alkalmaznak, amelyek önállóan serkentik az eltérések vergenciáját vagy alkalmazkodását, majd kombinálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Disparity Vergence Response Amplitúdó
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
hogy a páciens milyen pontosan tud rögzíteni egy új célpontot
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Atam Dhawan, PhD, New Jersey Institute of Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Alvarez TL, Scheiman M, Morales C, Gohel S, Sangoi A, Santos EM, Yaramothu C, d'Antonio-Bertagnolli JV, Li X, Biswal BB. Underlying neurological mechanisms associated with symptomatic convergence insufficiency. Sci Rep. 2021 Mar 22;11(1):6545. doi: 10.1038/s41598-021-86171-9.
- Alvarez TL, Scheiman M, Santos EM, Morales C, Yaramothu C, D'Antonio-Bertagnolli JV, Biswal BB, Gohel S, Li X. The Convergence Insufficiency Neuro-mechanism in Adult Population Study (CINAPS) Randomized Clinical Trial: Design, Methods, and Clinical Data. Ophthalmic Epidemiol. 2020 Feb;27(1):52-72. doi: 10.1080/09286586.2019.1679192. Epub 2019 Oct 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F182-13
- R01EY023261 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Jelenleg nincs terv, mert az összegyűjtött szemmozgási adatok védett formátumban lesznek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .