- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03593031
Neuronowy mechanizm terapii widzenia u pacjentów z niewydolnością konwergencji
24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dr. Tara Lynn Alvarez, New Jersey Institute of Technology
Funkcjonalny neuronowy mechanizm terapii wzroku u pacjentów z niewydolnością konwergencji
Niewydolność konwergencji (CI) jest powszechnym zaburzeniem widzenia obuocznego, którego objawy obejmują podwójne/niewyraźne widzenie, przemęczenie oczu i bóle głowy podczas czytania lub innej pracy w pobliżu.
CI występuje u 4% populacji, przy czym u około 27% pacjentów z CI nie następuje poprawa nawet po zwalidowanej terapii.
W ramach projektu zbadane zostaną ilościowo zmiany konwergencji ruchów gałek ocznych i substratów neuronalnych przed i po zwalidowanej terapii u pacjentów z CI.
Wiedza ta może prowadzić do ulepszeń obecnie zwalidowanej terapii, zmniejszenia liczby sesji terapeutycznych i zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność konwergencji (CI), zaburzenie widzenia obuocznego występujące u dorosłych i dzieci, charakteryzuje się większą egzoforią z bliska niż z daleka, zmniejszoną amplitudą konwergencji fuzyjnej, cofnięciem się bliskiego punktu zbieżności i zmniejszonym stosunkiem konwergencji akomodacji do akomodacji (AC/A ).
CI wiąże się z objawami, które obejmują podwójne/niewyraźne widzenie, przemęczenie oczu i bóle głowy podczas czytania lub innej pracy w pobliżu, co zakłóca codzienne czynności.
Niedawne wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne NEI/NIH, Convergence Insuffiency Treatment Trial (CITT), wykazało skuteczność terapii wergencyjnej i akomodacyjnej w gabinecie ze wzmacnianiem w domu (OBVAT) w przypadku CI, stwierdzając, że u 73% pacjentów trwała poprawa funkcja wzroku i objawy.
Zespół opublikował pierwsze dane dotyczące podłoża neuronowego fMRI wywołane za pomocą konwergencji ruchów gałek ocznych u pacjentów z CI przed i po OBVAT.
Wyniki zespołu sugerują, że wraz z redukcją objawów wzrokowych zaobserwowano: 1) wzrost procentowej zmiany sygnału aktywności funkcjonalnej w przednich polach oka, tylnej korze ciemieniowej i robaku móżdżku, 2) wzrost piku konwergencji prędkość, 3) zmniejszenie bliskiego punktu zbieżności, 4) wzrost dodatniej amplitudy fuzji i 5) zmniejszenie ilości egzoforii w pobliżu.
Celem obecnej propozycji jest przetestowanie następujących dwóch hipotez jako potencjalnych mechanizmów leżących u podstaw CI, które można ulepszyć po OBVAT: 1) zmniejszona zdolność do adaptacji wergencji w bliskiej i dalekiej przestrzeni poprzez „wolny” składnik wergencji oraz 2) zmniejszona zdolność do szybkiego zmniejszania błędu rozbieżności poprzez „szybki” składnik wergencji.
Nasze metody ilościowe zintegrowane z ustalonymi standardami CITT nie tylko odpowiedzą na ważne pytania dotyczące potencjalnych mechanizmów powodujących CI, ale ta propozycja ma na celu określenie, w jaki sposób zwalidowana terapia wergencji może zaradzić objawom.
Ta propozycja określi, czy któryś z tych dwóch potencjalnych mechanizmów powoduje CI, określając ilościowo: 1) szybkość i wielkość adaptacji forii, 2) krzywe rozbieżności fiksacji wymuszonej wergencji, 3) szczytową prędkość konwergencji ruchów gałek ocznych (badanie wskazówek wizualnych, takich jak dysproporcja, akomodacja i bodźce proksymalne w izolacji i kombinacji) oraz 4) aktywność funkcjonalna substratów neuronalnych szybkiej i wolnej wergencji przed i po OBVAT.
Zebrany zespół badawczy ma szczególną wiedzę w zakresie OBVAT, niedoboru konwergencji, optometrii, nauki o widzeniu, badań okulomotorycznych, obrazowania funkcjonalnego, modelowania i statystyki oraz dysponuje zasobami niezbędnymi do pomyślnego zrealizowania obu celów tego badania.
Wyniki osiągnięte dzięki celom projektu mogą prowadzić do ukierunkowanych terapii o wyższym wskaźniku powodzenia, potencjalnie skracając czas leczenia objawów, aw ostatecznym rozrachunku zmniejszając koszty opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- NJIT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie objawowego niedoboru konwergencji obuoczna kontrola normalna
Kryteria wyłączenia:
- uraz głowy w wywiadzie, jakakolwiek choroba systematyczna, która może zakłócać konwergencję lub akomodację, taka jak stwardnienie rozsiane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CI OBVAT
Pacjenci z zaburzeniami konwergencji w aktywnej terapii widzenia
|
Zastosowane zostaną ćwiczenia, które niezależnie, a następnie w połączeniu, będą stymulować wergencję lub akomodację dysproporcji.
|
|
Pozorny komparator: Terapia CI Sham
|
Zastosowane zostaną ćwiczenia, które niezależnie, a następnie w połączeniu, będą stymulować wergencję lub akomodację dysproporcji.
|
|
Aktywny komparator: Kontroluje OBVAT
Kontroluj otrzymywać aktywną terapię
|
Zastosowane zostaną ćwiczenia, które niezależnie, a następnie w połączeniu, będą stymulować wergencję lub akomodację dysproporcji.
|
|
Pozorny komparator: Kontroluje fikcję
Osoby z normalnym widzeniem obuocznym otrzymają terapię, która wydaje się być terapeutyczna, ale nie przynosi żadnych korzyści w zakresie koordynacji obuocznej.
|
Zastosowane zostaną ćwiczenia, które niezależnie, a następnie w połączeniu, będą stymulować wergencję lub akomodację dysproporcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozbieżność Amplituda odpowiedzi wergencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
jak dokładnie pacjent może skupić się na nowym celu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Atam Dhawan, PhD, New Jersey Institute of Technology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Alvarez TL, Scheiman M, Morales C, Gohel S, Sangoi A, Santos EM, Yaramothu C, d'Antonio-Bertagnolli JV, Li X, Biswal BB. Underlying neurological mechanisms associated with symptomatic convergence insufficiency. Sci Rep. 2021 Mar 22;11(1):6545. doi: 10.1038/s41598-021-86171-9.
- Alvarez TL, Scheiman M, Santos EM, Morales C, Yaramothu C, D'Antonio-Bertagnolli JV, Biswal BB, Gohel S, Li X. The Convergence Insufficiency Neuro-mechanism in Adult Population Study (CINAPS) Randomized Clinical Trial: Design, Methods, and Clinical Data. Ophthalmic Epidemiol. 2020 Feb;27(1):52-72. doi: 10.1080/09286586.2019.1679192. Epub 2019 Oct 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F182-13
- R01EY023261 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
W tej chwili nie ma planu, ponieważ zebrane dane dotyczące ruchu gałek ocznych będą miały zastrzeżony format
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .