Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronowy mechanizm terapii widzenia u pacjentów z niewydolnością konwergencji

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dr. Tara Lynn Alvarez, New Jersey Institute of Technology

Funkcjonalny neuronowy mechanizm terapii wzroku u pacjentów z niewydolnością konwergencji

Niewydolność konwergencji (CI) jest powszechnym zaburzeniem widzenia obuocznego, którego objawy obejmują podwójne/niewyraźne widzenie, przemęczenie oczu i bóle głowy podczas czytania lub innej pracy w pobliżu. CI występuje u 4% populacji, przy czym u około 27% pacjentów z CI nie następuje poprawa nawet po zwalidowanej terapii. W ramach projektu zbadane zostaną ilościowo zmiany konwergencji ruchów gałek ocznych i substratów neuronalnych przed i po zwalidowanej terapii u pacjentów z CI. Wiedza ta może prowadzić do ulepszeń obecnie zwalidowanej terapii, zmniejszenia liczby sesji terapeutycznych i zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność konwergencji (CI), zaburzenie widzenia obuocznego występujące u dorosłych i dzieci, charakteryzuje się większą egzoforią z bliska niż z daleka, zmniejszoną amplitudą konwergencji fuzyjnej, cofnięciem się bliskiego punktu zbieżności i zmniejszonym stosunkiem konwergencji akomodacji do akomodacji (AC/A ). CI wiąże się z objawami, które obejmują podwójne/niewyraźne widzenie, przemęczenie oczu i bóle głowy podczas czytania lub innej pracy w pobliżu, co zakłóca codzienne czynności. Niedawne wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne NEI/NIH, Convergence Insuffiency Treatment Trial (CITT), wykazało skuteczność terapii wergencyjnej i akomodacyjnej w gabinecie ze wzmacnianiem w domu (OBVAT) w przypadku CI, stwierdzając, że u 73% pacjentów trwała poprawa funkcja wzroku i objawy. Zespół opublikował pierwsze dane dotyczące podłoża neuronowego fMRI wywołane za pomocą konwergencji ruchów gałek ocznych u pacjentów z CI przed i po OBVAT. Wyniki zespołu sugerują, że wraz z redukcją objawów wzrokowych zaobserwowano: 1) wzrost procentowej zmiany sygnału aktywności funkcjonalnej w przednich polach oka, tylnej korze ciemieniowej i robaku móżdżku, 2) wzrost piku konwergencji prędkość, 3) zmniejszenie bliskiego punktu zbieżności, 4) wzrost dodatniej amplitudy fuzji i 5) zmniejszenie ilości egzoforii w pobliżu. Celem obecnej propozycji jest przetestowanie następujących dwóch hipotez jako potencjalnych mechanizmów leżących u podstaw CI, które można ulepszyć po OBVAT: 1) zmniejszona zdolność do adaptacji wergencji w bliskiej i dalekiej przestrzeni poprzez „wolny” składnik wergencji oraz 2) zmniejszona zdolność do szybkiego zmniejszania błędu rozbieżności poprzez „szybki” składnik wergencji. Nasze metody ilościowe zintegrowane z ustalonymi standardami CITT nie tylko odpowiedzą na ważne pytania dotyczące potencjalnych mechanizmów powodujących CI, ale ta propozycja ma na celu określenie, w jaki sposób zwalidowana terapia wergencji może zaradzić objawom. Ta propozycja określi, czy któryś z tych dwóch potencjalnych mechanizmów powoduje CI, określając ilościowo: 1) szybkość i wielkość adaptacji forii, 2) krzywe rozbieżności fiksacji wymuszonej wergencji, 3) szczytową prędkość konwergencji ruchów gałek ocznych (badanie wskazówek wizualnych, takich jak dysproporcja, akomodacja i bodźce proksymalne w izolacji i kombinacji) oraz 4) aktywność funkcjonalna substratów neuronalnych szybkiej i wolnej wergencji przed i po OBVAT. Zebrany zespół badawczy ma szczególną wiedzę w zakresie OBVAT, niedoboru konwergencji, optometrii, nauki o widzeniu, badań okulomotorycznych, obrazowania funkcjonalnego, modelowania i statystyki oraz dysponuje zasobami niezbędnymi do pomyślnego zrealizowania obu celów tego badania. Wyniki osiągnięte dzięki celom projektu mogą prowadzić do ukierunkowanych terapii o wyższym wskaźniku powodzenia, potencjalnie skracając czas leczenia objawów, aw ostatecznym rozrachunku zmniejszając koszty opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie objawowego niedoboru konwergencji obuoczna kontrola normalna

Kryteria wyłączenia:

  • uraz głowy w wywiadzie, jakakolwiek choroba systematyczna, która może zakłócać konwergencję lub akomodację, taka jak stwardnienie rozsiane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CI OBVAT
Pacjenci z zaburzeniami konwergencji w aktywnej terapii widzenia
Zastosowane zostaną ćwiczenia, które niezależnie, a następnie w połączeniu, będą stymulować wergencję lub akomodację dysproporcji.
Pozorny komparator: Terapia CI Sham
Zastosowane zostaną ćwiczenia, które niezależnie, a następnie w połączeniu, będą stymulować wergencję lub akomodację dysproporcji.
Aktywny komparator: Kontroluje OBVAT
Kontroluj otrzymywać aktywną terapię
Zastosowane zostaną ćwiczenia, które niezależnie, a następnie w połączeniu, będą stymulować wergencję lub akomodację dysproporcji.
Pozorny komparator: Kontroluje fikcję
Osoby z normalnym widzeniem obuocznym otrzymają terapię, która wydaje się być terapeutyczna, ale nie przynosi żadnych korzyści w zakresie koordynacji obuocznej.
Zastosowane zostaną ćwiczenia, które niezależnie, a następnie w połączeniu, będą stymulować wergencję lub akomodację dysproporcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozbieżność Amplituda odpowiedzi wergencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
jak dokładnie pacjent może skupić się na nowym celu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Atam Dhawan, PhD, New Jersey Institute of Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F182-13
  • R01EY023261 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planu, ponieważ zebrane dane dotyczące ruchu gałek ocznych będą miały zastrzeżony format

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj