- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03593031
Meccanismo neurale della terapia visiva per pazienti con insufficienza di convergenza
24 febbraio 2020 aggiornato da: Dr. Tara Lynn Alvarez, New Jersey Institute of Technology
Meccanismo neurale funzionale della terapia visiva per i pazienti con insufficienza di convergenza
L'insufficienza di convergenza (CI) è un disturbo della visione binoculare prevalente con sintomi che includono visione doppia/offuscata, affaticamento degli occhi e mal di testa quando si è impegnati nella lettura o in altri lavori vicini.
L'IC è presente nel 4% della popolazione, dove circa il 27% dei pazienti con IC non migliora nemmeno con una terapia validata.
Il progetto studierà quantitativamente i cambiamenti nei movimenti oculari di convergenza e nei substrati neurali prima e dopo la terapia convalidata nei pazienti con IC.
Questa conoscenza può portare a miglioramenti nella terapia attualmente validata, alla riduzione delle sessioni di terapia e alla riduzione dei costi sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza di convergenza (CI), un disturbo della visione binoculare prevalente negli adulti e nei bambini, è caratterizzata da una maggiore esoforia da vicino che da lontano, ridotta ampiezza di convergenza fusionale, punto di convergenza vicino regredito e un ridotto rapporto di convergenza accomodativa rispetto all'accomodamento (AC/A ).
La CI è associata a sintomi che includono visione doppia/offuscata, affaticamento degli occhi e mal di testa quando si è impegnati nella lettura o in altri lavori vicini, interferendo così con le attività della vita quotidiana.
Il recente studio clinico randomizzato multicentrico NEI/NIH, il Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT), ha dimostrato l'efficacia di Office-Based Vergence and Accomodative Therapy with home reinforcement (OBVAT) per l'IC, riportando che il 73% dei pazienti ha sostenuto miglioramenti di funzione visiva e sintomi.
Il team ha pubblicato i primi dati del substrato neurale fMRI evocati utilizzando i movimenti oculari di convergenza nei pazienti con IC prima e dopo l'OBVAT.
I risultati del team suggeriscono che con la riduzione dei sintomi visivi sono stati osservati: 1) un aumento della variazione percentuale del segnale dell'attività funzionale nei campi oculari frontali, nella corteccia parietale posteriore e nel verme cerebellare, 2) un aumento del picco di convergenza velocità, 3) una diminuzione del punto di convergenza da vicino, 4) un aumento dell'ampiezza fusionale positiva e 5) una riduzione della quantità di esoforia da vicino.
Gli obiettivi dell'attuale proposta sono testare le seguenti due ipotesi come potenziali meccanismi alla base dell'IC che possono essere migliorati dopo l'OBVAT: 1) una ridotta capacità di adattare la convergenza nello spazio vicino e lontano attraverso la componente "lenta" della convergenza e 2) una ridotta capacità di diminuire rapidamente l'errore di disparità tramite la componente "veloce" della vergenza.
Non solo i nostri metodi quantitativi integrati con gli standard CITT stabiliti affronteranno importanti domande sui potenziali meccanismi che causano CI, questa proposta cerca di identificare come una terapia di vergenza convalidata possa rimediare ai sintomi.
Questa proposta determinerà se uno di questi due potenziali meccanismi sta causando CI quantificando quanto segue: 1) velocità e grandezza dell'adattamento della foria, 2) curve di disparità di fissazione della vergenza forzata, 3) velocità di picco dei movimenti oculari di convergenza (studiando segnali visivi come disparità, accomodamento e stimoli prossimali in isolamento e combinazione), e 4) l'attività funzionale dei substrati neurali a vergenza rapida e lenta prima e dopo l'OBVAT.
Il gruppo di studio riunito è particolarmente esperto in termini di OBVAT, insufficienza di convergenza, optometria, scienza della visione, ricerca oculomotoria, imaging funzionale, modellazione e statistica con le risorse necessarie per completare con successo entrambi gli obiettivi di questo studio.
I risultati degli obiettivi del progetto possono portare a trattamenti mirati con migliori percentuali di successo, riducendo potenzialmente il tempo per rimediare ai sintomi e, in ultima analisi, riducendo i costi dell'assistenza sanitaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- NJIT
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di convergenza sintomatica insufficienza controllo binoculare normale
Criteri di esclusione:
- storia di trauma cranico qualsiasi malattia sistematica che possa interferire con la vergenza o l'accomodamento come la sclerosi multipla
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: CI OBVAT
Pazienti con insufficienza di convergenza nella terapia della visione attiva
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Verranno utilizzati esercizi che stimoleranno la convergenza o l'accomodazione della disparità in modo indipendente e poi combinati.
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Comparatore fittizio: CI Terapia fittizia
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Verranno utilizzati esercizi che stimoleranno la convergenza o l'accomodazione della disparità in modo indipendente e poi combinati.
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Comparatore attivo: Controlla OBVAT
Il controllo riceve la terapia attiva
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Verranno utilizzati esercizi che stimoleranno la convergenza o l'accomodazione della disparità in modo indipendente e poi combinati.
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Comparatore fittizio: Controlla Sham
I soggetti con visione binoculare normale riceveranno una terapia che sembra essere terapeutica ma non ha alcun beneficio di coordinazione binoculare.
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Verranno utilizzati esercizi che stimoleranno la convergenza o l'accomodazione della disparità in modo indipendente e poi combinati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza della risposta alla vergenza della disparità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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con quanta precisione un paziente può fissarsi su un nuovo bersaglio
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Atam Dhawan, PhD, New Jersey Institute of Technology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alvarez TL, Scheiman M, Morales C, Gohel S, Sangoi A, Santos EM, Yaramothu C, d'Antonio-Bertagnolli JV, Li X, Biswal BB. Underlying neurological mechanisms associated with symptomatic convergence insufficiency. Sci Rep. 2021 Mar 22;11(1):6545. doi: 10.1038/s41598-021-86171-9.
- Alvarez TL, Scheiman M, Santos EM, Morales C, Yaramothu C, D'Antonio-Bertagnolli JV, Biswal BB, Gohel S, Li X. The Convergence Insufficiency Neuro-mechanism in Adult Population Study (CINAPS) Randomized Clinical Trial: Design, Methods, and Clinical Data. Ophthalmic Epidemiol. 2020 Feb;27(1):52-72. doi: 10.1080/09286586.2019.1679192. Epub 2019 Oct 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F182-13
- R01EY023261 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Al momento non esiste un piano perché i dati sui movimenti oculari raccolti saranno in un formato proprietario
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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