- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03593330
Neurochirurgický program přechodné péče (TCP)
Služby přechodné péče: Program zlepšování kvality a bezpečnosti procesů v neurochirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Onemocnění mozku
- Nemoci páteře
- Rakovina mozku
- Mozkový nádor
- Chirurgická operace
- Spinální stenóza
- Aneuryzma
- Fúze páteře
- Metastázy v mozku
- Spinální fúze
- Neuralgie trojklaného nervu
- Nádor mozku, opakující se
- Hydrocefalus
- Novotvary míchy
- Mozková léze
- Zlomenina Páteře
- Patologie mozku
- Spinální nestabilita
- Zakřivení páteře
- Chiari; Síť
- Zranění lebky
- Cysta mozku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Program propouštění Zkratky: AA: administrativní asistent; MRN: číslo lékařského záznamu; OT: pracovní terapie; PT: fyzikální terapie; a TCT = Tým pro přechodnou péči.
KLINIKA (předběžná registrace)
- Pacient navštíví kliniku s chirurgem a je identifikován k operaci
- Chirurg identifikuje, že pacient je způsobilý k účasti v programu, a souhlasí se zařazením pacienta.
- Pacienti obdrží písemný informační list o programu a budou mít možnost obdržet informace také e-mailem.
- Jejich souhlas bude získán na klinice; využití tlumočníků bude využito pro osoby se speciálními komunikačními potřebami.
PO KLINICE
- Jakmile jednotlivci souhlasí s tím, že budou randomizováni do studie, bude jejich MRN předáno sestře TCP, která pacienta náhodně zařadí do kontrolní nebo intervenční skupiny pomocí generátoru náhodných čísel.
- Pacienti randomizovaní do TCP obdrží předem stanovené datum propuštění, když budou vyzváni k naplánování operace. Předpokládané datum propuštění bude určeno očekávanou délkou pobytu každého chirurga v rámci výkonu.
- AA poskytuje pacientovi stručné seznámení s propouštěcím pilotem, včetně potřeby, aby byl přítomen rodinný příslušník, aby si pacienta po dokončení schůzky odvezl domů. Poté jsou objednány termíny operace a propuštění.
- AA zasílá pacientovi e-mailem nebo poštou chirurgický dopis (s předpokládanou délkou pobytu a datem/časem propuštění) a propouštěcí pilotní pohlednici
- AA zadává informace o případu a propuštění do kalendáře propouštění NSU
- Tým Transitional Care Team (TCT) denně kontroluje propouštěcí kalendář NSU pro plánované případy a schůzky s propuštěním
VSTUPNÉ (TCT)
- TCT pravidelně monitoruje operační sál u pooperačních pilotních pacientů a denně je navštěvuje
- TCT aktualizuje bílé tabule Safety Round se všemi informacemi o propuštění
- TCT zasílá denně odd. e-mail, včetně PT/OT, s podrobnostmi o propuštění na následující den
PŘIJETÍ (STÁČKY/ANMULANTNÍ TÝMY)
- Pacient je považován za vhodného pro hrozící propuštění neurochirurgickým týmem
- TCT aktualizuje bílou tabuli Safety Rounds a projednává kontrolní seznam propouštění s pečovatelským týmem.
- Nemocniční tým vyplní souhrn propuštění
- Lůžkový tým dokončí seznam léků, které si s sebou vezmete, do 16:00 jeden den před propuštěním
- Tým hospitalizovaných pacientů racionalizuje potřebu dalších krevních testů (jako součást standardní lékařské léčby, nikoli pro studijní účely).
- Tým hospitalizovaných pacientů potvrzuje, že PT/OT je dokončeno
- Tým hospitalizovaných pacientů vyplní kontrolní seznam propuštění a vloží jej do přihrádky na dopisy v kanceláři sestry TCP k vyzvednutí
STANOVENÍ PO PROPUŠTĚNÍ
- Personální sestra nebo sestra na oddělení propustí pacienta
- TCT stahuje léky na propuštění z lékárny na schůzky
- Zdravotnický asistent nebo zdravotní sestra dopraví pacienta na propuštění
- Kontrolní seznam schůzek propuštění vyplněný TCT pro schůzku
- Dobrovolník dopraví pacienta k východu z nemocnice nebo do propouštěcí místnosti
PO SCHVÁLENÍ PO PROPUŠTĚNÍ
- TCT/dobrovolník naskenuje podepsaný kontrolní seznam schůzek k propuštění do lékařského záznamu
- TCT/dobrovolník zaznamenává data do tabulky
- TCT/dobrovolník skartuje kontrolní seznamy
- TCT sděluje jakékoli nevyřešené problémy primárním týmům
- Pacient je požádán o vyplnění průzkumu spokojenosti pacienta, který bude zaslán poštou a e-mailem. Druhá žádost bude odeslána jeden týden a dva týdny po propuštění.
NÁSLEDNÉ TELEFONNÍ HOVORY
- Po dokončení schůzek po propuštění provádí TCT následné telefonní hovory
- Šablona výzvy je dokončena
- Šablona hovoru je naskenována do lékařského záznamu
- Všechny nevyřešené problémy podepíše TCT primárním týmům
Měření výsledků budou shromažďována prostřednictvím:
Formuláře příjmu Podélný sběr dat z nemocničních lékařských záznamů a průzkumů spokojenosti pacientů.
Shromážděná data budou 30denní neplánované opětovné přijetí do nemocnice (na stejné zařízení jako indexový provoz) a délka hospitalizace, přičemž délka hospitalizace bude vyhodnocována průběžně podle počtu hodin počáteční hospitalizace. Zaznamená se také čas vybití (s předčasným vybitím definovaným před 12:00).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Bart's Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Alex Alamri, MBBS
- Telefonní číslo: 07779363461
- E-mail: Bagher.Alamri@bartshealth.nhs.uk
-
Kontakt:
- Edward McKintosh, FRCS(SN),PhD
- Telefonní číslo: 07779363461
- E-mail: Edward.McKintosh@bartshealth.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edward McKintosh, FRCS,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christopher Uff, PhD,FRCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alex Alamri, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Faith C Robertson, BS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- William B Gormley, MD,MPH,MBA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amin Elyas, MBBS,FRCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou způsobilí pro TCP, pokud je plánována elektivní neurologická operace (včetně operace páteře prováděná ortopedem) a očekávalo se, že budou mít dispozice pro propuštění domů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předpokládaným propuštěním do jiného zařízení než domova
- Pacienti s předpokládaným propuštěním domů, kteří jsou následně propuštěni do jiného zařízení než domova, budou ze statistické analýzy vyřazeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Program přechodné péče
Primární intervencí Programu přechodné péče (TCP) bude další vzdělávání pacientů, stanovení očekávání ohledně průběhu nemocnice a délky pobytu, koordinovaná příprava týmu na propuštění, vyhrazená schůzka s propuštěním a následný telefonát.
|
Tito pacienti obdrží před přijetím přehled o své operaci, předpokládané datum propuštění a předem naplánovanou schůzku s propuštěním, aby se stanovila očekávání pacienta na kratší hospitalizaci.
V den propuštění se pacient a jeho ošetřovatel dostaví na prodlouženou propouštěcí schůzku se sestrou vyškolenou na TCP.
Konečně, pacienti obdrží telefonický hovor s dozorem 48 hodin po propuštění.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti jsou přijímáni bez předem stanoveného termínu propuštění.
Nedostanou vyhrazenou schůzku s propuštěním a neobdrží následný telefonát 48 hodin po propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od okamžiku přijetí do nemocnice do doby prvního propuštění z nemocnice nebo do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 4 měsíců po přijetí.
|
Doba od přijetí do propuštění (uvádí se v hodinách)
|
Od okamžiku přijetí do nemocnice do doby prvního propuštění z nemocnice nebo do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 4 měsíců po přijetí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Od propuštění z nemocnice od původního přijetí do 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
Neplánované opětovné přijetí
|
Od propuštění z nemocnice od původního přijetí do 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
Výdej před 12:00
Časové okno: To se posuzuje k datu vypouštění od času 00:00 do času 23:59. Skutečný čas propuštění nebo čas úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, bude zaznamenán. Posuzuje se do 4 měsíců po přijetí.
|
Časný ranní výtok (mezi 00:00 a 11:59)
|
To se posuzuje k datu vypouštění od času 00:00 do času 23:59. Skutečný čas propuštění nebo čas úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, bude zaznamenán. Posuzuje se do 4 měsíců po přijetí.
|
Náklady
Časové okno: Náklady na přijetí do nemocnice budou vypočítány za časový rámec od prvního přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění z nemocnice nebo do doby úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Celkové náklady na přijetí do nemocnice, program přechodné péče a zpětné přijetí
|
Náklady na přijetí do nemocnice budou vypočítány za časový rámec od prvního přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění z nemocnice nebo do doby úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Skóre spokojenosti pacienta založené na jediném průzkumu poskytnutém pacientovi v době propuštění.
Časové okno: Od propuštění z nemocnice od původního příjmu až do 2 týdnů po propuštění
|
5bodové skóre Likertovy škály bude analyzováno z jediného průzkumu spokojenosti pacienta, který je pacientovi poskytnut v době propuštění.
Tento průzkum již dříve uvedli Robertson et al. (Journal of Neurosurgery, 2017).
Na vyplnění průzkumu bude mít pacient 2 týdny.
Skóre hodnotí spokojenost pacientů, přičemž 1 je nejméně spokojený a 5 je nejvíce spokojený.
Skóre bude zprůměrováno pro analýzu a podávání zpráv.
|
Od propuštění z nemocnice od původního příjmu až do 2 týdnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward McKintosh, FRCS(SN) PhD, Barts Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jones CE, Hollis RH, Wahl TS, Oriel BS, Itani KM, Morris MS, Hawn MT. Transitional care interventions and hospital readmissions in surgical populations: a systematic review. Am J Surg. 2016 Aug;212(2):327-35. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.04.004. Epub 2016 Jun 1.
- Robertson FC, Logsdon JL, Dasenbrock HH, Yan SC, Raftery SM, Smith TR, Gormley WB. Transitional care services: a quality and safety process improvement program in neurosurgery. J Neurosurg. 2018 May;128(5):1570-1577. doi: 10.3171/2017.2.JNS161770. Epub 2017 Jul 14.
- Verhaegh KJ, MacNeil-Vroomen JL, Eslami S, Geerlings SE, de Rooij SE, Buurman BM. Transitional care interventions prevent hospital readmissions for adults with chronic illnesses. Health Aff (Millwood). 2014 Sep;33(9):1531-9. doi: 10.1377/hlthaff.2014.0160.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Bolest
- Neurologické projevy
- Zlomeniny, kosti
- Rány a zranění
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění periferního nervového systému
- Nemoci míchy
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Nemoci kostí
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění obličejových nervů
- Poranění páteře
- Zranění zad
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Neuralgie
- Novotvary mozku
- Onemocnění mozku
- Nemoci páteře
- Spinální stenóza
- Zlomeniny páteře
- Neuralgie trojklaného nervu
- Hydrocefalus
- Novotvary míchy
- Zakřivení páteře
Další identifikační čísla studie
- IRAS238850
- ReDA No: 012315 (Jiný identifikátor: Joint Research Management Office)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Program přechodné péče
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy