Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katetrově řízené intervence u plicní embolie

21. července 2018 aktualizováno: heba ahmed hamed, Assiut University

Bezpečnost a účinnost katétrových intervencí u akutní vysoce rizikové plicní embolie

Hodnocení bezpečnosti a výsledků katétrově řízené trombolýzy po fragmentaci katétru u akutní vysoce rizikové plicní embolie

Přehled studie

Detailní popis

Akutní plicní embolie je běžná, ale její průběh se velmi liší od asymptomatické až po masivní plicní embolii. Masivní plicní embolie je častý život ohrožující stav a představuje nejzávažnější projev mezi žilní tromboembolickou nemocí.

Akutní plicní embolie je považována za třetí nejčastější příčinu úmrtí hospitalizovaných pacientů. Úmrtnost může přesáhnout 58 % u pacientů s akutní plicní embolií s hemodynamickou nestabilitou, většinou se vyskytuje do 1 hodiny od projevu.

U pacientů s vysoce rizikovou plicní embolií je hlavním cílem terapie rychlá rekanalizace postižených plicních tepen trombolýzou nebo embolektomií; snížit afterload pravé komory a zvrátit selhání a šok pravé komory, zabránit chronické tromboembolické plicní hypertenzi a snížit riziko recidivy.

Léčbou první volby u pacientů s akutní vysoce rizikovou plicní embolií s přetrvávající hypotenzí a/nebo kardiogenním šokem je intravenózní trombolytická léčba. Významná část pacientů však nemusí být kandidátem na intravenózní trombolýzu z důvodu hlavních kontraindikací. Alternativní možností u pacientů s absolutní kontraindikací nebo u pacientů, u kterých selhala intravenózní trombolýza, je chirurgická embolektomie, ale počet zkušených center terciární péče, která mohou urgentní chirurgickou embolektomii provést, je omezený.

Perkutánní katétrová mechanická fragmentace proximálních plicních arteriálních sraženin následovaná lokální trombolytickou terapií je přijímána jako alternativa k intravenózní trombolytické terapii a chirurgické embolektomii, protože mají schopnost rychle rekanalizovat ucpaný plicní průtok krve. Několik zpráv prokázalo, že katetrizační terapie je bezpečnou a účinnou léčbou akutní PE k obnovení plicního průtoku a snížení systolického tlaku v plicní tepně, nicméně současné poznatky o účinnosti a bezpečnosti katetrizační terapie při léčbě středně vysoce rizikové plicní embolie je omezená.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s angiograficky potvrzenou akutní vysoce rizikovou plicní embolií se šokovým indexem >1.
  • Plicní arteriální okluze s >50% postižením centrální (hlavní a/nebo lobární) plicnice a plicní hypertenze (průměrný tlak v plicnici >25 mmHg)
  • Pacienti s vysoce rizikovou plicní embolií, kteří zůstávají po fibrinolýze nestabilní
  • Pacienti s vysoce rizikovou plicní embolií, kteří nemohou podstoupit fibrinolýzu
  • Pacienti s akutní středně-vysokorizikovou plicní embolií s nepříznivou prognózou (nová hemodynamická nestabilita, zhoršující se respirační selhání, závažná dysfunkce RV nebo velká nekróza myokardu)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s echokardiograficky potvrzenými pravostrannými tromby.
  • Pacienti s plicní embolií s nízkým rizikem nebo akutní plicní embolií s nízkým rizikem s mírnou dysfunkcí RV, mírnou nekrózou myokardu a bez klinického zhoršení
  • Akutní gastrointestinální krvácení.
  • Antikoagulace s mezinárodním normalizovaným poměrem >1,8 nebo těžká koagulopatie.
  • Anafylaktická reakce na kontrastní látky.
  • Akutní mrtvice.
  • Akutní selhání ledvin nebo závažné chronické onemocnění ledvin nezávislé na dialýze.
  • Nespolupracující pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: katetrizační zákroky
Tito pacienti podstoupí katétrově řízenou fragmentaci následovanou lokální trombolýzou pomocí streptokinázy
Víceúčelový katétr A(6)F bude pod skiaskopickým vedením posouván přes vodicí drát a používán k měření tlaku v pravém srdci a v plicnici, poté bude provedena mechanická fragmentace katétru pomocí katétru s pigtailem. Katétr se rychle ručně roztočí, aby se roztříštil centrální trombus a vytvořil se počáteční průtok do plicní tepny. Po zajištění počátečního průtoku, počáteční bolusová dávka streptokinázy (250 000 mezinárodní jednotka) bude podána po dobu 10 minut, po které bude následovat kontinuální infuze (100 000 mezinárodní jednotku za hodinu) po dobu 24 hodin
Aktivní komparátor: systémová trombolýza
Tito pacienti dostanou systémovou streptokinázu
intravenózní streptokináza v dávce 250 000 mezinárodních jednotek jako nárazová dávka po dobu 30 minut, následovaná 100 000 mezinárodními jednotkami za hodinu po dobu 12–24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
měřit odhady úmrtí do 30 dnů po diagnóze plicní embolie
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevního tlaku
Časové okno: 24 hodin
systolický a diastolický krevní tlak bude změřen při prvním příjmu a porovnán s měřením následující druhé, osmé a 24. hodiny intervence
24 hodin
nasycení kyslíkem
Časové okno: 24 hodin
saturace kyslíkem bude měřena analýzou arteriálních krevních plynů při prvním příjmu a porovnána s měřeními následující druhé, osmé a 24. hodiny intervence
24 hodin
změny v dysfunkci pravé komory
Časové okno: 24 hodin
dysfunkce pravé komory bude hodnocena echokardiograficky a střední systolický tlak v plicnici bude stanoven transtorakální echokardiografií při prvním příjmu a 24 hodin po katetrizační intervenci
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit