- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03595085
Katetrově řízené intervence u plicní embolie
Bezpečnost a účinnost katétrových intervencí u akutní vysoce rizikové plicní embolie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní plicní embolie je běžná, ale její průběh se velmi liší od asymptomatické až po masivní plicní embolii. Masivní plicní embolie je častý život ohrožující stav a představuje nejzávažnější projev mezi žilní tromboembolickou nemocí.
Akutní plicní embolie je považována za třetí nejčastější příčinu úmrtí hospitalizovaných pacientů. Úmrtnost může přesáhnout 58 % u pacientů s akutní plicní embolií s hemodynamickou nestabilitou, většinou se vyskytuje do 1 hodiny od projevu.
U pacientů s vysoce rizikovou plicní embolií je hlavním cílem terapie rychlá rekanalizace postižených plicních tepen trombolýzou nebo embolektomií; snížit afterload pravé komory a zvrátit selhání a šok pravé komory, zabránit chronické tromboembolické plicní hypertenzi a snížit riziko recidivy.
Léčbou první volby u pacientů s akutní vysoce rizikovou plicní embolií s přetrvávající hypotenzí a/nebo kardiogenním šokem je intravenózní trombolytická léčba. Významná část pacientů však nemusí být kandidátem na intravenózní trombolýzu z důvodu hlavních kontraindikací. Alternativní možností u pacientů s absolutní kontraindikací nebo u pacientů, u kterých selhala intravenózní trombolýza, je chirurgická embolektomie, ale počet zkušených center terciární péče, která mohou urgentní chirurgickou embolektomii provést, je omezený.
Perkutánní katétrová mechanická fragmentace proximálních plicních arteriálních sraženin následovaná lokální trombolytickou terapií je přijímána jako alternativa k intravenózní trombolytické terapii a chirurgické embolektomii, protože mají schopnost rychle rekanalizovat ucpaný plicní průtok krve. Několik zpráv prokázalo, že katetrizační terapie je bezpečnou a účinnou léčbou akutní PE k obnovení plicního průtoku a snížení systolického tlaku v plicní tepně, nicméně současné poznatky o účinnosti a bezpečnosti katetrizační terapie při léčbě středně vysoce rizikové plicní embolie je omezená.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s angiograficky potvrzenou akutní vysoce rizikovou plicní embolií se šokovým indexem >1.
- Plicní arteriální okluze s >50% postižením centrální (hlavní a/nebo lobární) plicnice a plicní hypertenze (průměrný tlak v plicnici >25 mmHg)
- Pacienti s vysoce rizikovou plicní embolií, kteří zůstávají po fibrinolýze nestabilní
- Pacienti s vysoce rizikovou plicní embolií, kteří nemohou podstoupit fibrinolýzu
- Pacienti s akutní středně-vysokorizikovou plicní embolií s nepříznivou prognózou (nová hemodynamická nestabilita, zhoršující se respirační selhání, závažná dysfunkce RV nebo velká nekróza myokardu)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s echokardiograficky potvrzenými pravostrannými tromby.
- Pacienti s plicní embolií s nízkým rizikem nebo akutní plicní embolií s nízkým rizikem s mírnou dysfunkcí RV, mírnou nekrózou myokardu a bez klinického zhoršení
- Akutní gastrointestinální krvácení.
- Antikoagulace s mezinárodním normalizovaným poměrem >1,8 nebo těžká koagulopatie.
- Anafylaktická reakce na kontrastní látky.
- Akutní mrtvice.
- Akutní selhání ledvin nebo závažné chronické onemocnění ledvin nezávislé na dialýze.
- Nespolupracující pacient
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: katetrizační zákroky
Tito pacienti podstoupí katétrově řízenou fragmentaci následovanou lokální trombolýzou pomocí streptokinázy
|
Víceúčelový katétr A(6)F bude pod skiaskopickým vedením posouván přes vodicí drát a používán k měření tlaku v pravém srdci a v plicnici, poté bude provedena mechanická fragmentace katétru pomocí katétru s pigtailem.
Katétr se rychle ručně roztočí, aby se roztříštil centrální trombus a vytvořil se počáteční průtok do plicní tepny.
Po zajištění počátečního průtoku, počáteční bolusová dávka streptokinázy (250 000
mezinárodní jednotka) bude podána po dobu 10 minut, po které bude následovat kontinuální infuze (100 000
mezinárodní jednotku za hodinu) po dobu 24 hodin
|
Aktivní komparátor: systémová trombolýza
Tito pacienti dostanou systémovou streptokinázu
|
intravenózní streptokináza v dávce 250 000 mezinárodních jednotek jako nárazová dávka po dobu 30 minut, následovaná 100 000 mezinárodními jednotkami za hodinu po dobu 12–24 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
měřit odhady úmrtí do 30 dnů po diagnóze plicní embolie
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny krevního tlaku
Časové okno: 24 hodin
|
systolický a diastolický krevní tlak bude změřen při prvním příjmu a porovnán s měřením následující druhé, osmé a 24. hodiny intervence
|
24 hodin
|
nasycení kyslíkem
Časové okno: 24 hodin
|
saturace kyslíkem bude měřena analýzou arteriálních krevních plynů při prvním příjmu a porovnána s měřeními následující druhé, osmé a 24. hodiny intervence
|
24 hodin
|
změny v dysfunkci pravé komory
Časové okno: 24 hodin
|
dysfunkce pravé komory bude hodnocena echokardiograficky a střední systolický tlak v plicnici bude stanoven transtorakální echokardiografií při prvním příjmu a 24 hodin po katetrizační intervenci
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Kuo WT, Banerjee A, Kim PS, DeMarco FJ Jr, Levy JR, Facchini FR, Unver K, Bertini MJ, Sista AK, Hall MJ, Rosenberg JK, De Gregorio MA. Pulmonary Embolism Response to Fragmentation, Embolectomy, and Catheter Thrombolysis (PERFECT): Initial Results From a Prospective Multicenter Registry. Chest. 2015 Sep;148(3):667-673. doi: 10.1378/chest.15-0119.
- Heit JA. The epidemiology of venous thromboembolism in the community. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Mar;28(3):370-2. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.162545. No abstract available.
- Uflacker R. Interventional therapy for pulmonary embolism. J Vasc Interv Radiol. 2001 Feb;12(2):147-64. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61821-1.
- Kasper W, Konstantinides S, Geibel A, Olschewski M, Heinrich F, Grosser KD, Rauber K, Iversen S, Redecker M, Kienast J. Management strategies and determinants of outcome in acute major pulmonary embolism: results of a multicenter registry. J Am Coll Cardiol. 1997 Nov 1;30(5):1165-71. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00319-7.
- Stein PD, Alnas M, Beemath A, Patel NR. Outcome of pulmonary embolectomy. Am J Cardiol. 2007 Feb 1;99(3):421-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.08.050. Epub 2006 Dec 15.
- Engelberger RP, Kucher N. Reperfusion Treatment for Acute Pulmonary Embolism. Hamostaseologie. 2018 May;38(2):98-105. doi: 10.1055/s-0038-1641717. Epub 2018 May 29.
- Mohan B, Chhabra ST, Aslam N, Wander GS, Sood NK, Verma S, Mehra AK, Sharma S. Mechanical breakdown and thrombolysis in subacute massive pulmonary embolism: A prospective trial. World J Cardiol. 2013 May 26;5(5):141-7. doi: 10.4330/wjc.v5.i5.141.
- Dilektasli AG, Demirdogen Cetinoglu E, Acet NA, Erdogan C, Ursavas A, Ozkaya G, Coskun F, Karadag M, Ege E. Catheter-Directed Therapy in Acute Pulmonary Embolism with Right Ventricular Dysfunction: A Promising Modality to Provide Early Hemodynamic Recovery. Med Sci Monit. 2016 Apr 15;22:1265-73. doi: 10.12659/msm.897617.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTPE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .