- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03595085
Kateterrettede indgreb i lungeemboli
Sikkerhed og effektivitet af kateterrettede indgreb i akut højrisiko lungeemboli
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut lungeemboli er almindelig, men dens præsentation varierer meget lige fra asymptomatisk til massiv lungeemboli. Massiv lungeemboli er en almindelig livstruende tilstand og repræsenterer den mest alvorlige manifestation blandt venøs tromboemboliske sygdomme.
Akut lungeemboli anses for at være den tredjehyppigste dødsårsag blandt indlagte patienter. Dødeligheden kan overstige 58 % hos patienter med akut lungeemboli med hæmodynamisk ustabilitet, for det meste forekommer inden for 1 time efter præsentationen.
Hos patienter med højrisiko lungeemboli er hovedformålet med behandlingen hurtigt at rekanalisere de berørte lungearterier med trombolyse eller embolektomi; at reducere højre ventrikulær afterload og reversere højre ventrikelsvigt og shock, forebygge kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension og mindske risikoen for tilbagefald.
Førstelinjebehandlingen hos patienter med akut højrisiko lungeemboli med vedvarende hypotension og/eller kardiogent shock er intravenøs trombolytisk behandling. Imidlertid er en betydelig del af patienterne muligvis ikke en kandidat til intravenøs trombolyse på grund af store kontraindikationer. En alternativ mulighed for patienter med absolutte kontraindikationer eller har mislykket intravenøs trombolyse er kirurgisk embolektomi, men antallet af erfarne tertiære centre, der kan foretage akut kirurgisk embolektomi, er begrænset.
Perkutan kateter mekanisk fragmentering af proksimale pulmonale arterielle blodpropper efterfulgt af lokal trombolytisk terapi er accepteret som et alternativ til intravenøs trombolytisk terapi og kirurgisk embolektomi på grund af deres evne til hurtigt at rekanalisere okkluderet pulmonal blodgennemstrømning. Adskillige rapporter har vist, at kateterstyret terapi er en sikker og effektiv behandling af akut PE for at genoprette pulmonal flow og faldende pulmonal arteriesystolisk tryk. Men den nuværende viden om effektivitet og sikkerhed af kateterstyret terapi til behandling af mellemlang højrisiko lungeemboli er begrænset.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med angiografisk bekræftet akut højrisiko lungeemboli med shockindeks >1.
- Pulmonal arteriel okklusion med >50 % involvering af den centrale (hoved- og/eller lobar) pulmonal og pulmonal hypertension (gennemsnitligt pulmonalarterietryk >25 mmHg)
- Patienter med højrisiko lungeemboli, som forbliver ustabile efter at have fået fibrinolyse
- Patienter med højrisiko lungeemboli, som ikke kan få fibrinolyse
- Patienter med akut mellemhøj risiko lungeemboli med ugunstig prognose (ny hæmodynamisk ustabilitet, forværret respirationssvigt, alvorlig RV-dysfunktion eller større myokardienekrose)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ekkokardiografisk bekræftede højresidige tromber.
- Patienter med lav-risiko lungeemboli eller middel-lav risiko akut lungeemboli med mindre RV dysfunktion, mindre myokardie nekrose og ingen klinisk forværring
- Akut gastrointestinal blødning.
- Antikoagulation med internationalt normaliseret ratio >1,8 eller svær koagulopati.
- Anafylaktisk reaktion på kontrastmidler.
- Akut slagtilfælde.
- Akut nyresvigt eller svær kronisk ikke-dialyseafhængig nyresygdom.
- Usamarbejdsvillig patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kateterrettede indgreb
Disse patienter vil gennemgå kateterstyret fragmentering efterfulgt af lokal trombolyse ved brug af streptokinase
|
A(6)F multifunktionskateter føres frem over en guidewire under fluoroskopisk vejledning og bruges til at måle højre hjerte- og lungearterietryk, derefter vil mekanisk kateterfragmentering blive udført ved hjælp af et pigtail-kateter.
Kateteret vil hurtigt blive centrifugeret manuelt for at fragmentere den centrale trombe og etablere initial flow ind i lungearterien.
Efter at have sikret initial flow, indledende bolusdosis af streptokinase (250.000
international enhed) vil blive givet over 10 minutter efterfulgt af kontinuerlig infusion af (100.000
international enhed i timen) i 24 timer
|
|
Aktiv komparator: systemisk trombolyse
Disse patienter vil modtage systemisk streptokinase
|
intravenøs streptokinase i en dosis på 250.000 internationale enheder som en startdosis over 30 minutter, efterfulgt af 100.000 internationale enheder i timen over 12-24 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
måle estimaterne for dødsfald i de 30 dage efter diagnosen lungeemboli
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 24 timer
|
systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved første indlæggelse og sammenlignet med målinger den følgende anden, ottende og 24. time af interventionen
|
24 timer
|
|
iltmætning
Tidsramme: 24 timer
|
iltmætning vil blive målt ved arteriel blodgasanalyse ved første indlæggelse og sammenlignet med målinger den følgende anden, ottende og 24. time af interventionen
|
24 timer
|
|
ændringer i højre ventrikulær dysfunktion
Tidsramme: 24 timer
|
højre ventrikulær dysfunktion vil blive vurderet ved ekkokardiografi, og det gennemsnitlige systoliske tryk i lungepulsåren vil blive estimeret ved transthorax ekkokardiografi ved første indlæggelse og 24 timer efter kateterrettet intervention
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Kuo WT, Banerjee A, Kim PS, DeMarco FJ Jr, Levy JR, Facchini FR, Unver K, Bertini MJ, Sista AK, Hall MJ, Rosenberg JK, De Gregorio MA. Pulmonary Embolism Response to Fragmentation, Embolectomy, and Catheter Thrombolysis (PERFECT): Initial Results From a Prospective Multicenter Registry. Chest. 2015 Sep;148(3):667-673. doi: 10.1378/chest.15-0119.
- Heit JA. The epidemiology of venous thromboembolism in the community. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Mar;28(3):370-2. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.162545. No abstract available.
- Uflacker R. Interventional therapy for pulmonary embolism. J Vasc Interv Radiol. 2001 Feb;12(2):147-64. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61821-1.
- Kasper W, Konstantinides S, Geibel A, Olschewski M, Heinrich F, Grosser KD, Rauber K, Iversen S, Redecker M, Kienast J. Management strategies and determinants of outcome in acute major pulmonary embolism: results of a multicenter registry. J Am Coll Cardiol. 1997 Nov 1;30(5):1165-71. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00319-7.
- Stein PD, Alnas M, Beemath A, Patel NR. Outcome of pulmonary embolectomy. Am J Cardiol. 2007 Feb 1;99(3):421-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.08.050. Epub 2006 Dec 15.
- Engelberger RP, Kucher N. Reperfusion Treatment for Acute Pulmonary Embolism. Hamostaseologie. 2018 May;38(2):98-105. doi: 10.1055/s-0038-1641717. Epub 2018 May 29.
- Mohan B, Chhabra ST, Aslam N, Wander GS, Sood NK, Verma S, Mehra AK, Sharma S. Mechanical breakdown and thrombolysis in subacute massive pulmonary embolism: A prospective trial. World J Cardiol. 2013 May 26;5(5):141-7. doi: 10.4330/wjc.v5.i5.141.
- Dilektasli AG, Demirdogen Cetinoglu E, Acet NA, Erdogan C, Ursavas A, Ozkaya G, Coskun F, Karadag M, Ege E. Catheter-Directed Therapy in Acute Pulmonary Embolism with Right Ventricular Dysfunction: A Promising Modality to Provide Early Hemodynamic Recovery. Med Sci Monit. 2016 Apr 15;22:1265-73. doi: 10.12659/msm.897617.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTPE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kateterrettet fragmentering og trombolyse
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeModerat aortaklapstenoseCanada, Forenede Stater, Frankrig, Israel, Spanien, Holland, Australien, Tyskland, Japan, Det Forenede Kongerige, Sverige, Italien, Schweiz, Østrig, Belgien, Irland