Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterrettede indgreb i lungeemboli

21. juli 2018 opdateret af: heba ahmed hamed, Assiut University

Sikkerhed og effektivitet af kateterrettede indgreb i akut højrisiko lungeemboli

Evaluering af sikkerheden og resultaterne af kateterstyret trombolyse efter kateterfragmentering ved akut højrisiko lungeemboli

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut lungeemboli er almindelig, men dens præsentation varierer meget lige fra asymptomatisk til massiv lungeemboli. Massiv lungeemboli er en almindelig livstruende tilstand og repræsenterer den mest alvorlige manifestation blandt venøs tromboemboliske sygdomme.

Akut lungeemboli anses for at være den tredjehyppigste dødsårsag blandt indlagte patienter. Dødeligheden kan overstige 58 % hos patienter med akut lungeemboli med hæmodynamisk ustabilitet, for det meste forekommer inden for 1 time efter præsentationen.

Hos patienter med højrisiko lungeemboli er hovedformålet med behandlingen hurtigt at rekanalisere de berørte lungearterier med trombolyse eller embolektomi; at reducere højre ventrikulær afterload og reversere højre ventrikelsvigt og shock, forebygge kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension og mindske risikoen for tilbagefald.

Førstelinjebehandlingen hos patienter med akut højrisiko lungeemboli med vedvarende hypotension og/eller kardiogent shock er intravenøs trombolytisk behandling. Imidlertid er en betydelig del af patienterne muligvis ikke en kandidat til intravenøs trombolyse på grund af store kontraindikationer. En alternativ mulighed for patienter med absolutte kontraindikationer eller har mislykket intravenøs trombolyse er kirurgisk embolektomi, men antallet af erfarne tertiære centre, der kan foretage akut kirurgisk embolektomi, er begrænset.

Perkutan kateter mekanisk fragmentering af proksimale pulmonale arterielle blodpropper efterfulgt af lokal trombolytisk terapi er accepteret som et alternativ til intravenøs trombolytisk terapi og kirurgisk embolektomi på grund af deres evne til hurtigt at rekanalisere okkluderet pulmonal blodgennemstrømning. Adskillige rapporter har vist, at kateterstyret terapi er en sikker og effektiv behandling af akut PE for at genoprette pulmonal flow og faldende pulmonal arteriesystolisk tryk. Men den nuværende viden om effektivitet og sikkerhed af kateterstyret terapi til behandling af mellemlang højrisiko lungeemboli er begrænset.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med angiografisk bekræftet akut højrisiko lungeemboli med shockindeks >1.
  • Pulmonal arteriel okklusion med >50 % involvering af den centrale (hoved- og/eller lobar) pulmonal og pulmonal hypertension (gennemsnitligt pulmonalarterietryk >25 mmHg)
  • Patienter med højrisiko lungeemboli, som forbliver ustabile efter at have fået fibrinolyse
  • Patienter med højrisiko lungeemboli, som ikke kan få fibrinolyse
  • Patienter med akut mellemhøj risiko lungeemboli med ugunstig prognose (ny hæmodynamisk ustabilitet, forværret respirationssvigt, alvorlig RV-dysfunktion eller større myokardienekrose)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ekkokardiografisk bekræftede højresidige tromber.
  • Patienter med lav-risiko lungeemboli eller middel-lav risiko akut lungeemboli med mindre RV dysfunktion, mindre myokardie nekrose og ingen klinisk forværring
  • Akut gastrointestinal blødning.
  • Antikoagulation med internationalt normaliseret ratio >1,8 eller svær koagulopati.
  • Anafylaktisk reaktion på kontrastmidler.
  • Akut slagtilfælde.
  • Akut nyresvigt eller svær kronisk ikke-dialyseafhængig nyresygdom.
  • Usamarbejdsvillig patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kateterrettede indgreb
Disse patienter vil gennemgå kateterstyret fragmentering efterfulgt af lokal trombolyse ved brug af streptokinase
A(6)F multifunktionskateter føres frem over en guidewire under fluoroskopisk vejledning og bruges til at måle højre hjerte- og lungearterietryk, derefter vil mekanisk kateterfragmentering blive udført ved hjælp af et pigtail-kateter. Kateteret vil hurtigt blive centrifugeret manuelt for at fragmentere den centrale trombe og etablere initial flow ind i lungearterien. Efter at have sikret initial flow, indledende bolusdosis af streptokinase (250.000 international enhed) vil blive givet over 10 minutter efterfulgt af kontinuerlig infusion af (100.000 international enhed i timen) i 24 timer
Aktiv komparator: systemisk trombolyse
Disse patienter vil modtage systemisk streptokinase
intravenøs streptokinase i en dosis på 250.000 internationale enheder som en startdosis over 30 minutter, efterfulgt af 100.000 internationale enheder i timen over 12-24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
måle estimaterne for dødsfald i de 30 dage efter diagnosen lungeemboli
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 24 timer
systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved første indlæggelse og sammenlignet med målinger den følgende anden, ottende og 24. time af interventionen
24 timer
iltmætning
Tidsramme: 24 timer
iltmætning vil blive målt ved arteriel blodgasanalyse ved første indlæggelse og sammenlignet med målinger den følgende anden, ottende og 24. time af interventionen
24 timer
ændringer i højre ventrikulær dysfunktion
Tidsramme: 24 timer
højre ventrikulær dysfunktion vil blive vurderet ved ekkokardiografi, og det gennemsnitlige systoliske tryk i lungepulsåren vil blive estimeret ved transthorax ekkokardiografi ved første indlæggelse og 24 timer efter kateterrettet intervention
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kateterrettet fragmentering og trombolyse

  • Medtronic Cardiovascular
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Moderat aortaklapstenose
    Canada, Forenede Stater, Frankrig, Israel, Spanien, Holland, Australien, Tyskland, Japan, Det Forenede Kongerige, Sverige, Italien, Schweiz, Østrig, Belgien, Irland
Abonner