Intervenciones dirigidas por catéter en la embolia pulmonar
Seguridad y eficacia de las intervenciones dirigidas por catéter en la embolia pulmonar aguda de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La embolia pulmonar aguda es frecuente, pero su presentación es muy variable, desde asintomática hasta embolia pulmonar masiva. La embolia pulmonar masiva es una afección común que pone en peligro la vida y representa la manifestación más grave entre las enfermedades tromboembólicas venosas.
La embolia pulmonar aguda se considera la tercera causa más común de muerte entre los pacientes hospitalizados. La tasa de mortalidad puede exceder el 58 % en pacientes con embolia pulmonar aguda que se presentan con inestabilidad hemodinámica, la mayoría ocurre dentro de la primera hora de presentación.
En pacientes con embolia pulmonar de alto riesgo, el objetivo principal de la terapia es recanalizar rápidamente las arterias pulmonares afectadas con trombólisis o embolectomía; para disminuir la poscarga del ventrículo derecho y revertir la insuficiencia y el shock del ventrículo derecho, prevenir la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica y disminuir el riesgo de recurrencia.
El tratamiento de primera línea en pacientes con embolismo pulmonar agudo de alto riesgo que presentan hipotensión persistente y/o shock cardiogénico es la terapia trombolítica intravenosa. Sin embargo, una proporción significativa de pacientes puede no ser candidato para la trombólisis intravenosa debido a las principales contraindicaciones. Una opción alternativa en pacientes con contraindicaciones absolutas o con trombólisis intravenosa fallida es la embolectomía quirúrgica, pero el número de centros de atención terciaria con experiencia que pueden realizar embolectomía quirúrgica de emergencia es limitado.
La fragmentación mecánica con catéter percutáneo de coágulos arteriales pulmonares proximales seguida de terapia trombolítica local se acepta como una alternativa a la terapia trombolítica intravenosa y la embolectomía quirúrgica debido a su capacidad para recanalizar rápidamente el flujo sanguíneo pulmonar ocluido. Varios informes han demostrado que la terapia dirigida por catéter es un tratamiento seguro y efectivo para la EP aguda para restaurar el flujo pulmonar y disminuir la presión sistólica de la arteria pulmonar. Sin embargo, el conocimiento actual sobre la eficacia y seguridad de la terapia dirigida por catéter en el manejo de la embolia pulmonar de riesgo intermedio alto está limitado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con embolismo pulmonar agudo de alto riesgo confirmado angiográficamente con índice de choque >1.
- Oclusión de la arteria pulmonar con >50% de afectación de la arteria pulmonar central (principal y/o lobular) e hipertensión pulmonar (presión arterial pulmonar media >25 mmHg)
- Pacientes con embolismo pulmonar de alto riesgo que permanecen inestables después de recibir fibrinólisis
- Pacientes con embolismo pulmonar de alto riesgo que no pueden recibir fibrinólisis
- Pacientes con embolismo pulmonar agudo de riesgo intermedio-alto con pronóstico adverso (nueva inestabilidad hemodinámica, empeoramiento de la insuficiencia respiratoria, disfunción grave del VD o necrosis miocárdica mayor)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trombos del lado derecho confirmados ecocardiográficamente.
- Pacientes con embolia pulmonar de bajo riesgo o embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio-bajo con disfunción menor del VD, necrosis miocárdica menor y sin empeoramiento clínico
- Hemorragia digestiva aguda.
- Anticoagulación con razón internacional normalizada > 1,8 o coagulopatía grave.
- Reacción anafiláctica a los medios de contraste.
- Accidente cerebrovascular agudo.
- Insuficiencia renal aguda o enfermedad renal crónica grave no dependiente de diálisis.
- Paciente que no coopera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervenciones dirigidas por catéter
Esos pacientes se someterán a fragmentación dirigida por catéter seguida de trombólisis local usando estreptoquinasa.
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Se hará avanzar un catéter multipropósito A(6)F sobre un alambre guía bajo guía fluoroscópica y se usará para medir las presiones de la arteria pulmonar y del corazón derecho, luego se realizará la fragmentación mecánica del catéter usando un catéter pigtail.
El catéter se girará rápidamente de forma manual para fragmentar el trombo central y establecer el flujo inicial en la arteria pulmonar.
Después de asegurar el flujo inicial, Dosis inicial en bolo de estreptoquinasa (250.000
unidad internacional) se administrará durante 10 min seguido de una infusión continua de (100.000
unidad internacional por hora) durante 24 horas
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Comparador activo: trombólisis sistémica
Esos pacientes recibirán estreptoquinasa sistémica
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estreptoquinasa intravenosa a una dosis de 250 000 unidades internacionales como dosis de carga durante 30 minutos, seguida de 100 000 unidades internacionales por hora durante 12 a 24 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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medir las estimaciones de muertes en los 30 días posteriores al diagnóstico de embolia pulmonar
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá en el primer ingreso y se comparará con las mediciones de la segunda, octava y 24 horas siguientes a la intervención.
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24 horas
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saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 24 horas
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la saturación de oxígeno se medirá mediante un análisis de gases en sangre arterial en el primer ingreso y se comparará con las mediciones en la segunda, octava y 24 horas siguientes a la intervención
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24 horas
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cambios en la disfunción del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 24 horas
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la disfunción ventricular derecha se evaluará mediante ecocardiografía y la presión sistólica media de la arteria pulmonar se estimará mediante ecocardiografía transtorácica en el primer ingreso y 24 horas después de la intervención dirigida por catéter
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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