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肺塞栓症におけるカテーテル指向の介入

2018年7月21日 更新者:heba ahmed hamed、Assiut University

急性高リスク肺塞栓症におけるカテーテル誘導介入の安全性と有効性

急性高リスク肺塞栓症におけるカテーテル断片化後のカテーテル誘導血栓溶解療法の安全性と転帰の評価

調査の概要

詳細な説明

急性肺塞栓症は一般的ですが、その症状は無症候性から大規模な肺塞栓症までさまざまです。 大規模な肺塞栓症は、生命を脅かす一般的な状態であり、静脈血栓塞栓症の中で最も深刻な症状を表しています。

急性肺塞栓症は、入院患者の死因の 3 番目に多いと考えられています。 血行動態の不安定性を呈する急性肺塞栓症患者の死亡率は 58% を超えることがあり、ほとんどの場合、呈示から 1 時間以内に発生します。

リスクの高い肺塞栓症の患者では、治療の主な目的は、血栓溶解または塞栓摘出術により、罹患した肺動脈を迅速に再開通させることです。右心室後負荷を減少させ、右心室不全およびショックを逆転させ、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を予防し、再発リスクを減少させます。

持続性低血圧および/または心原性ショックを呈する急性高リスク肺塞栓症患者の第一選択治療は、静脈内血栓溶解療法です。 しかし、かなりの割合の患者は、主要な禁忌のために静脈内血栓溶解療法の対象とならない場合があります。 絶対的禁忌または静脈内血栓溶解療法に失敗した患者の代替選択肢は、外科的塞栓除去術ですが、緊急外科的塞栓除去術を行うことができる経験豊富な三次医療センターの数は限られています。

近位肺動脈血栓の経皮的カテーテル機械的断片化とそれに続く局所血栓溶解療法は、閉塞した肺血流を迅速に再開通させる能力があるため、静脈内血栓溶解療法および外科的塞栓摘出術の代替として受け入れられています。 いくつかの報告は、カテーテル指向療法が、肺血流を回復させ、肺動脈収縮期圧を低下させるための急性PEの安全で効果的な治療法であることを示しています。制限されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ショック指数が1を超える急性高リスク肺塞栓症が血管造影で確認された患者。
  • 中枢(主および/または大葉)肺動脈の50%以上の関与を伴う肺動脈閉塞、および肺高血圧症(平均肺動脈圧> 25 mmHg)
  • 線溶療法を受けた後も不安定な状態が続くハイリスク肺塞栓症の患者
  • 線溶療法を受けられないハイリスク肺塞栓症患者
  • 予後不良(新たな血行動態不安定性、呼吸不全の悪化、重度の右心室機能不全、または主要な心筋壊死)を伴う急性の中高リスク肺塞栓症の患者

除外基準:

  • 心エコー検査で右側血栓が確認された患者。
  • 低リスクの肺塞栓症または軽度の RV 機能障害、軽度の心筋壊死を伴う中低リスクの急性肺塞栓症の患者、および臨床的悪化のない患者
  • 急性消化管出血。
  • -国際標準比が1.8を超える抗凝固療法または重度の凝固障害。
  • 造影剤に対するアナフィラキシー反応。
  • 急性脳卒中。
  • -急性腎不全または重度の透析に依存しない慢性腎疾患。
  • 非協力的な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カテーテルによる介入
これらの患者は、カテーテル誘導フラグメンテーションを受け、続いてストレプトキナーゼを使用した局所血栓溶解療法を受けます
A(6)F 多目的カテーテルは、X 線透視下でガイドワイヤー上を進められ、右心および肺動脈の圧力を測定するために使用されます。その後、ピグテール カテーテルを使用して機械的カテーテルの断片化が行われます。 中心血栓を断片化し、肺動脈への最初の流れを確立するために、カテーテルを手動ですばやく回転させます。 初期フローを確保した後、ストレプトキナーゼの初期ボーラス投与量 (250.000 国際単位) を 10 分かけて投与した後、(100.000 1 時間あたりの国際単位) 24 時間
アクティブコンパレータ:全身血栓溶解療法
これらの患者は、全身性ストレプトキナーゼを投与されます
負荷用量として 250,000 国際単位の用量のストレプトキナーゼを 30 分間静脈内投与し、続いて 1 時間あたり 100,000 国際単位を 12 ~ 24 時間にわたって

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率
時間枠:30日
肺塞栓症と診断されてから 30 日以内の推定死亡数を測定する
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠:24時間
収縮期および拡張期血圧は、最初の入院時に測定され、介入の次の2、8、および24時間目の測定値と比較されます
24時間
酸素飽和度
時間枠:24時間
酸素飽和度は、最初の入院時に動脈血ガス分析によって測定され、介入の次の2、8、および24時間の測定値と比較されます
24時間
右心室機能不全の変化
時間枠:24時間
右心室機能障害は心エコー検査によって評価され、平均肺動脈収縮期圧は、最初の入院時およびカテーテル誘導介入の24時間後に経胸壁心エコー検査によって推定されます
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月12日

最初の投稿 (実際)

2018年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月21日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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