Interventi diretti da catetere nell'embolia polmonare
Sicurezza ed efficacia degli interventi diretti da catetere nell'embolia polmonare acuta ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'embolia polmonare acuta è comune, ma la sua presentazione varia notevolmente e va dall'embolia polmonare asintomatica a quella massiva. L'embolia polmonare massiva è una comune condizione pericolosa per la vita e rappresenta la manifestazione più grave tra le malattie tromboemboliche venose.
L'embolia polmonare acuta è considerata la terza causa di morte più comune tra i pazienti ospedalizzati. Il tasso di mortalità può superare il 58% nei pazienti con embolia polmonare acuta che presentano instabilità emodinamica, per lo più si verificano entro 1 ora dalla presentazione.
Nei pazienti con embolia polmonare ad alto rischio, lo scopo principale della terapia è la rapida ricanalizzazione delle arterie polmonari interessate con trombolisi o embolectomia; ridurre il postcarico ventricolare destro e invertire l'insufficienza ventricolare destra e lo shock, prevenire l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica e ridurre il rischio di recidiva.
Il trattamento di prima linea nei pazienti con embolia polmonare acuta ad alto rischio che presentano ipotensione persistente e/o shock cardiogeno è la terapia trombolitica per via endovenosa. Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti potrebbe non essere candidata alla trombolisi endovenosa a causa delle principali controindicazioni. Un'opzione alternativa nei pazienti con controindicazioni assolute o che hanno fallito la trombolisi endovenosa è l'embolectomia chirurgica, ma il numero di centri di assistenza terziari esperti che possono eseguire l'embolectomia chirurgica di emergenza è limitato.
La frammentazione meccanica del catetere percutaneo dei coaguli arteriosi polmonari prossimali seguita dalla terapia trombolitica locale è accettata come alternativa alla terapia trombolitica endovenosa e all'embolectomia chirurgica a causa della loro capacità di ricanalizzare rapidamente il flusso sanguigno polmonare occluso. Diversi rapporti hanno dimostrato che la terapia diretta da catetere è un trattamento sicuro ed efficace per l'EP acuta per ripristinare il flusso polmonare e diminuire la pressione sistolica dell'arteria polmonare. Tuttavia, le attuali conoscenze sull'efficacia e la sicurezza della terapia diretta da catetere nella gestione dell'embolia polmonare ad alto rischio intermedio è limitato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con embolia polmonare acuta ad alto rischio confermata angiograficamente con indice di shock >1.
- Occlusione arteriosa polmonare con coinvolgimento >50% del polmone centrale (principale e/o lobare) e ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare media >25 mmHg)
- Pazienti con embolia polmonare ad alto rischio che rimangono instabili dopo aver ricevuto fibrinolisi
- Pazienti con embolia polmonare ad alto rischio che non possono ricevere fibrinolisi
- Pazienti con embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto con prognosi sfavorevole (nuova instabilità emodinamica, peggioramento dell'insufficienza respiratoria, grave disfunzione del ventricolo destro o necrosi miocardica maggiore)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con trombi del lato destro confermati ecocardiograficamente.
- Pazienti con embolia polmonare a basso rischio o embolia polmonare acuta a rischio intermedio-basso con disfunzione del ventricolo destro minore, necrosi miocardica minore e nessun peggioramento clinico
- Sanguinamento gastrointestinale acuto.
- Anticoagulazione con rapporto normalizzato internazionale >1,8 o grave coagulopatia.
- Reazione anafilattica ai mezzi di contrasto.
- Ictus acuto.
- Insufficienza renale acuta o grave malattia renale cronica non dialisi dipendente.
- Paziente non collaborativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: interventi guidati da catetere
Questi pazienti saranno sottoposti a frammentazione diretta da catetere seguita da trombolisi locale mediante streptochinasi
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Il catetere multiuso A (6) F verrà fatto avanzare su un filo guida sotto guida fluoroscopica e utilizzato per misurare la pressione del cuore destro e dell'arteria polmonare, quindi la frammentazione meccanica del catetere verrà eseguita utilizzando un catetere a spirale.
Il catetere verrà rapidamente ruotato manualmente in modo da frammentare il trombo centrale e stabilire il flusso iniziale nell'arteria polmonare.
Dopo aver assicurato il flusso iniziale, la dose iniziale in bolo di streptochinasi (250.000
unità internazionale) verranno somministrati per 10 minuti seguiti da un'infusione continua di (100.000
unità internazionale all'ora) per 24 ore
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Comparatore attivo: trombolisi sistemica
Quei pazienti riceveranno streptochinasi sistemica
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streptochinasi per via endovenosa a una dose di 250.000 unità internazionali come dose di carico in 30 minuti, seguita da 100.000 unità internazionali all'ora in 12-24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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misurare le stime dei decessi nei 30 giorni successivi alla diagnosi di embolia polmonare
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 ore
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la pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata al primo ricovero e confrontata con le misurazioni successive alla seconda, ottava e 24a ora dell'intervento
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24 ore
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saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 24 ore
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la saturazione dell'ossigeno sarà misurata mediante analisi dei gas del sangue arterioso al primo ricovero e confrontata con le misurazioni successive alla seconda, ottava e 24a ora dell'intervento
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24 ore
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alterazioni della disfunzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 24 ore
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la disfunzione ventricolare destra sarà valutata mediante ecocardiografia e la pressione sistolica media dell'arteria polmonare sarà stimata mediante ecocardiografia transtoracica al primo ricovero e 24 ore dopo l'intervento diretto dal catetere
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
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