Kateterriktade interventioner vid lungemboli
Säkerhet och effekt av kateterriktade interventioner vid akut högrisk lungemboli
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut lungemboli är vanligt, men dess presentation varierar mycket från asymtomatisk till massiv lungemboli. Massiv lungemboli är ett vanligt livshotande tillstånd och representerar den allvarligaste manifestationen bland venös tromboembolisk sjukdom.
Akut lungemboli anses vara den tredje vanligaste dödsorsaken bland inlagda patienter. Dödligheten kan överstiga 58 % hos patienter med akut lungemboli med hemodynamisk instabilitet, oftast inom 1 timme efter presentationen.
Hos patienter med högrisk lungemboli är det huvudsakliga syftet med behandlingen att snabbt rekanalisera de drabbade lungartärerna med trombolys eller embolektomi; för att minska högerkammarefterbelastningen och vända högerkammarsvikt och chock, förhindra kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension och minska risken för återfall.
Förstahandsbehandlingen hos patienter med akut högrisk lungemboli med ihållande hypotoni och/eller kardiogen chock är intravenös trombolytisk behandling. En betydande del av patienterna kanske inte är en kandidat för intravenös trombolys på grund av stora kontraindikationer. Ett alternativt alternativ för patienter med absoluta kontraindikationer eller har misslyckad intravenös trombolys är kirurgisk embolektomi, men antalet erfarna tertiärvårdscentra som kan göra akut kirurgisk embolektomi är begränsat.
Mekanisk fragmentering av perkutan kateter av proximala pulmonella arteriella blodproppar följt av lokal trombolytisk terapi accepteras som ett alternativ till intravenös trombolytisk terapi och kirurgisk embolektomi på grund av deras förmåga att snabbt återkanalisera tilltäppt pulmonellt blodflöde. Flera rapporter har visat att kateterriktad terapi är en säker och effektiv behandling för akut PE för att återställa pulmonellt flöde och minska pulmonellt artärt systoliskt tryck. Men aktuell kunskap om effektivitet och säkerhet av kateterriktad terapi vid hantering av mellanliggande högrisk lungemboli är begränsad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med angiografiskt bekräftad akut högrisk lungemboli med chockindex >1.
- Pulmonell arteriell ocklusion med >50 % involvering av den centrala (huvud- och/eller lobar) pulmonell och pulmonell hypertoni (genomsnittligt lungartärtryck >25 mmHg)
- Patienter med högrisk lungemboli som förblir instabila efter att ha fått fibrinolys
- Patienter med högrisk lungemboli som inte kan få fibrinolys
- Patienter med akut medelhög risk lungemboli med ogynnsam prognos (ny hemodynamisk instabilitet, försämrad andningssvikt, allvarlig RV-dysfunktion eller allvarlig myokardnekros)
Exklusions kriterier:
- Patienter med ekokardiografiskt bekräftade högersidiga tromber.
- Patienter med lungemboli med låg risk eller akut lungemboli med medelhög risk med mindre RV-dysfunktion, mindre myokardnekros och ingen klinisk försämring
- Akut gastrointestinal blödning.
- Antikoagulation med internationellt normaliserat förhållande >1,8 eller svår koagulopati.
- Anafylaktisk reaktion på kontrastmedel.
- Akut stroke.
- Akut njursvikt eller svår kronisk icke-dialysberoende njursjukdom.
- Osamarbetsvillig patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kateterriktade ingrepp
Dessa patienter kommer att genomgå kateterriktad fragmentering följt av lokal trombolys med streptokinas
|
A(6)F multifunktionskateter kommer att föras över en guidetråd under fluoroskopisk ledning och användas för att mäta höger hjärt- och lungartärtryck, sedan kommer mekanisk kateterfragmentering att göras med hjälp av en pigtail-kateter.
Katetern kommer snabbt att snurras manuellt för att fragmentera den centrala tromben och etablera initialt flöde in i lungartären.
Efter att ha säkerställt initialt flöde, initial bolusdos av streptokinas (250 000
internationell enhet) kommer att ges under 10 minuter följt av kontinuerlig infusion av (100 000
internationell enhet per timme) i 24 timmar
|
|
Aktiv komparator: systemisk trombolys
Dessa patienter kommer att få systemiskt streptokinas
|
intravenöst streptokinas i en dos av 250 000 internationella enheter som en laddningsdos under 30 minuter, följt av 100 000 internationella enheter per timme under 12-24 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
mäta uppskattningarna av dödsfall under de 30 dagarna efter diagnosen lungemboli
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: 24 timmar
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas vid första inläggningen och jämföras med mätningar den efterföljande andra, åttonde och 24:e timmen av interventionen
|
24 timmar
|
|
syremättnad
Tidsram: 24 timmar
|
syremättnad kommer att mätas med arteriell blodgasanalys vid första inläggningen och jämföras med mätningar den efterföljande andra, åttonde och 24:e timmen efter interventionen
|
24 timmar
|
|
förändringar i höger ventrikulär dysfunktion
Tidsram: 24 timmar
|
höger ventrikulär dysfunktion kommer att bedömas med ekokardiografi och det genomsnittliga systoliska trycket i lungartären kommer att uppskattas genom transthorax ekokardiografi vid första inläggningen och 24 timmar efter kateterriktad intervention
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Kuo WT, Banerjee A, Kim PS, DeMarco FJ Jr, Levy JR, Facchini FR, Unver K, Bertini MJ, Sista AK, Hall MJ, Rosenberg JK, De Gregorio MA. Pulmonary Embolism Response to Fragmentation, Embolectomy, and Catheter Thrombolysis (PERFECT): Initial Results From a Prospective Multicenter Registry. Chest. 2015 Sep;148(3):667-673. doi: 10.1378/chest.15-0119.
- Heit JA. The epidemiology of venous thromboembolism in the community. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Mar;28(3):370-2. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.162545. No abstract available.
- Uflacker R. Interventional therapy for pulmonary embolism. J Vasc Interv Radiol. 2001 Feb;12(2):147-64. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61821-1.
- Kasper W, Konstantinides S, Geibel A, Olschewski M, Heinrich F, Grosser KD, Rauber K, Iversen S, Redecker M, Kienast J. Management strategies and determinants of outcome in acute major pulmonary embolism: results of a multicenter registry. J Am Coll Cardiol. 1997 Nov 1;30(5):1165-71. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00319-7.
- Stein PD, Alnas M, Beemath A, Patel NR. Outcome of pulmonary embolectomy. Am J Cardiol. 2007 Feb 1;99(3):421-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.08.050. Epub 2006 Dec 15.
- Engelberger RP, Kucher N. Reperfusion Treatment for Acute Pulmonary Embolism. Hamostaseologie. 2018 May;38(2):98-105. doi: 10.1055/s-0038-1641717. Epub 2018 May 29.
- Mohan B, Chhabra ST, Aslam N, Wander GS, Sood NK, Verma S, Mehra AK, Sharma S. Mechanical breakdown and thrombolysis in subacute massive pulmonary embolism: A prospective trial. World J Cardiol. 2013 May 26;5(5):141-7. doi: 10.4330/wjc.v5.i5.141.
- Dilektasli AG, Demirdogen Cetinoglu E, Acet NA, Erdogan C, Ursavas A, Ozkaya G, Coskun F, Karadag M, Ege E. Catheter-Directed Therapy in Acute Pulmonary Embolism with Right Ventricular Dysfunction: A Promising Modality to Provide Early Hemodynamic Recovery. Med Sci Monit. 2016 Apr 15;22:1265-73. doi: 10.12659/msm.897617.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTPE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .