Катетерные вмешательства при легочной эмболии
Безопасность и эффективность катетерных вмешательств при острой легочной эмболии высокого риска
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая легочная эмболия распространена, но ее проявления сильно варьируют от бессимптомной до массивной легочной эмболии. Массивная легочная эмболия является распространенным угрожающим жизни состоянием и представляет собой наиболее серьезное проявление среди венозных тромбоэмболических заболеваний.
Острая тромбоэмболия легочной артерии считается третьей по частоте причиной смерти среди госпитализированных пациентов. Смертность может превышать 58% у пациентов с острой тромбоэмболией легочной артерии, проявляющейся гемодинамической нестабильностью, в основном в течение 1 часа после поступления.
У пациентов с высоким риском тромбоэмболии легочной артерии основной целью терапии является быстрая реканализация пораженных легочных артерий с помощью тромболизиса или эмболэктомии; для уменьшения постнагрузки правого желудочка и купирования правожелудочковой недостаточности и шока, предотвращения хронической тромбоэмболической легочной гипертензии и снижения риска рецидива.
Терапией первой линии у пациентов с острой тромбоэмболией легочной артерии высокого риска, проявляющейся стойкой гипотензией и/или кардиогенным шоком, является внутривенная тромболитическая терапия. Однако значительная часть пациентов не может быть кандидатом на внутривенный тромболизис из-за серьезных противопоказаний. Альтернативным вариантом у пациентов с абсолютными противопоказаниями или неудачным внутривенным тромболизисом является хирургическая эмболэктомия, но количество опытных центров третичной медицинской помощи, которые могут выполнить экстренную хирургическую эмболэктомию, ограничено.
Чрескожная катетерная механическая фрагментация тромбов в проксимальных отделах легочных артерий с последующей местной тромболитической терапией считается альтернативой внутривенной тромболитической терапии и хирургической эмболэктомии из-за их способности быстро реканализировать закупоренный легочный кровоток. Несколько сообщений показали, что катетерная терапия является безопасным и эффективным методом лечения острой ТЭЛА для восстановления легочного кровотока и снижения систолического давления в легочной артерии. ограничено.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ангиографически подтвержденной острой тромбоэмболией легочной артерии высокого риска с шоковым индексом >1.
- Окклюзия легочной артерии с поражением >50% центрального (главного и/или долевого) легочного ствола и легочная гипертензия (среднее давление в легочной артерии >25 мм рт.ст.)
- Пациенты с высоким риском тромбоэмболии легочной артерии, которые остаются нестабильными после проведения фибринолиза
- Пациенты с высоким риском легочной эмболии, которым нельзя проводить фибринолиз
- Пациенты с острой тромбоэмболией легочной артерии промежуточного-высокого риска с неблагоприятным прогнозом (новая гемодинамическая нестабильность, ухудшение дыхательной недостаточности, тяжелая дисфункция правого желудочка или большой некроз миокарда)
Критерий исключения:
- Пациенты с эхокардиографически подтвержденными правосторонними тромбами.
- Пациенты с легочной эмболией низкого риска или острой легочной эмболией промежуточного низкого риска с незначительной дисфункцией правого желудочка, незначительным некрозом миокарда и отсутствием клинического ухудшения
- Острое желудочно-кишечное кровотечение.
- Антикоагулянты с международным нормализованным отношением >1,8 или тяжелая коагулопатия.
- Анафилактическая реакция на контрастное вещество.
- Острый инсульт.
- Острая почечная недостаточность или тяжелое хроническое заболевание почек, не зависящее от диализа.
- Отказ от сотрудничества с пациентом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: катетерные вмешательства
Этим пациентам будет проведена катетерная фрагментация с последующим локальным тромболизисом с использованием стрептокиназы.
|
Многоцелевой катетер A(6)F будет продвигаться по проводнику под рентгеноскопическим контролем и использоваться для измерения давления в правых отделах сердца и легочной артерии, затем будет выполняться механическая фрагментация катетера с использованием катетера с косичкой.
Катетер будет быстро вращаться вручную, чтобы фрагментировать центральный тромб и установить первоначальный поток в легочную артерию.
После обеспечения начального кровотока начальная болюсная доза стрептокиназы (250 000
международная единица) будет вводиться в течение 10 минут с последующей непрерывной инфузией (100 000
международная единица в час) в течение 24 часов
|
|
Активный компаратор: системный тромболизис
Эти пациенты будут получать системную стрептокиназу.
|
внутривенное введение стрептокиназы в дозе 250 000 МЕ в качестве нагрузочной дозы в течение 30 минут с последующим введением 100 000 МЕ в час в течение 12-24 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
измерить оценки смертности в течение 30 дней после постановки диагноза легочной эмболии
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 24 часа
|
систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться при первом поступлении и сравниваться с измерениями на следующих втором, восьмом и 24-м часах вмешательства.
|
24 часа
|
|
насыщение кислородом
Временное ограничение: 24 часа
|
насыщение кислородом будет измеряться анализом газов артериальной крови при первом поступлении и сравниваться с измерениями на следующих втором, восьмом и 24-м часах вмешательства.
|
24 часа
|
|
изменение функции правого желудочка
Временное ограничение: 24 часа
|
дисфункцию правого желудочка оценивают с помощью эхокардиографии, а среднее систолическое давление в легочной артерии оценивают с помощью трансторакальной эхокардиографии при первом поступлении и через 24 часа после катетерного вмешательства.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Kuo WT, Banerjee A, Kim PS, DeMarco FJ Jr, Levy JR, Facchini FR, Unver K, Bertini MJ, Sista AK, Hall MJ, Rosenberg JK, De Gregorio MA. Pulmonary Embolism Response to Fragmentation, Embolectomy, and Catheter Thrombolysis (PERFECT): Initial Results From a Prospective Multicenter Registry. Chest. 2015 Sep;148(3):667-673. doi: 10.1378/chest.15-0119.
- Heit JA. The epidemiology of venous thromboembolism in the community. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Mar;28(3):370-2. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.162545. No abstract available.
- Uflacker R. Interventional therapy for pulmonary embolism. J Vasc Interv Radiol. 2001 Feb;12(2):147-64. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61821-1.
- Kasper W, Konstantinides S, Geibel A, Olschewski M, Heinrich F, Grosser KD, Rauber K, Iversen S, Redecker M, Kienast J. Management strategies and determinants of outcome in acute major pulmonary embolism: results of a multicenter registry. J Am Coll Cardiol. 1997 Nov 1;30(5):1165-71. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00319-7.
- Stein PD, Alnas M, Beemath A, Patel NR. Outcome of pulmonary embolectomy. Am J Cardiol. 2007 Feb 1;99(3):421-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.08.050. Epub 2006 Dec 15.
- Engelberger RP, Kucher N. Reperfusion Treatment for Acute Pulmonary Embolism. Hamostaseologie. 2018 May;38(2):98-105. doi: 10.1055/s-0038-1641717. Epub 2018 May 29.
- Mohan B, Chhabra ST, Aslam N, Wander GS, Sood NK, Verma S, Mehra AK, Sharma S. Mechanical breakdown and thrombolysis in subacute massive pulmonary embolism: A prospective trial. World J Cardiol. 2013 May 26;5(5):141-7. doi: 10.4330/wjc.v5.i5.141.
- Dilektasli AG, Demirdogen Cetinoglu E, Acet NA, Erdogan C, Ursavas A, Ozkaya G, Coskun F, Karadag M, Ege E. Catheter-Directed Therapy in Acute Pulmonary Embolism with Right Ventricular Dysfunction: A Promising Modality to Provide Early Hemodynamic Recovery. Med Sci Monit. 2016 Apr 15;22:1265-73. doi: 10.12659/msm.897617.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTPE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .