Katetriohjatut interventiot keuhkoemboliaan
Katetriohjattujen interventioiden turvallisuus ja tehokkuus akuutissa korkean riskin keuhkoemboliassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti keuhkoembolia on yleinen, mutta sen ilmenemismuoto vaihtelee suuresti oireettomasta massiiviseen keuhkoemboliaan. Massiivinen keuhkoembolia on yleinen hengenvaarallinen tila ja se edustaa vakavin ilmentymä laskimotromboembolisten sairauksien joukossa.
Akuuttia keuhkoemboliaa pidetään sairaalahoidossa olevien potilaiden kolmanneksi yleisimpänä kuolinsyynä. Kuolleisuus voi ylittää 58 % potilailla, joilla on akuutti keuhkoembolia, johon liittyy hemodynaamista epävakautta, useimmiten 1 tunnin sisällä ilmaantumisesta.
Potilailla, joilla on suuren riskin keuhkoembolia, hoidon päätavoitteena on saada nopeasti uudelleen kanavaan sairastuneet keuhkovaltimot trombolyysillä tai embolektomialla; vähentää oikean kammion jälkikuormitusta ja kääntää oikean kammion vajaatoimintaa ja shokkia, estää kroonista tromboembolista keuhkoverenpainetautia ja vähentää uusiutumisriskiä.
Ensisijainen hoito potilaille, joilla on akuutti korkean riskin keuhkoembolia, johon liittyy jatkuva hypotensio ja/tai kardiogeeninen sokki, on laskimonsisäinen trombolyyttinen hoito. Merkittävä osa potilaista ei kuitenkaan välttämättä ole ehdokas suonensisäiseen trombolyysiin suurten vasta-aiheiden vuoksi. Vaihtoehtoinen vaihtoehto potilaille, joilla on ehdottomia vasta-aiheita tai joiden laskimonsisäinen trombolyysi on epäonnistunut, on kirurginen embolektomia, mutta kokeneiden korkea-asteen hoitokeskusten määrä, joka voi tehdä hätäkirurgisen embolektomian, on rajallinen.
Proksimaalisten keuhkovaltimohyytymien perkutaaninen katetri mekaaninen fragmentointi, jota seuraa paikallinen trombolyyttinen hoito, hyväksytään vaihtoehtona suonensisäiselle trombolyyttiselle hoidolle ja kirurgiselle embolektomialle, koska ne pystyvät nopeasti uudelleenkanavaamaan tukkeutunutta keuhkojen verenkiertoa. Useat raportit ovat osoittaneet, että katetriohjattu hoito on turvallinen ja tehokas hoito akuutille PE:lle keuhkovirtauksen palauttamiseksi ja keuhkovaltimon systolisen paineen alentamiseksi. Kuitenkin nykyinen tieto katetriohjatun hoidon tehosta ja turvallisuudesta keskisuuren riskin keuhkoembolian hoidossa on rajoitettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on angiografisesti vahvistettu akuutti suuren riskin keuhkoembolia, jonka sokkiindeksi >1.
- Keuhkovaltimon tukos, johon liittyy > 50 % keskuskeuhkojen (pää- ja/tai lobar) ja keuhkoverenpaine (keskimääräinen keuhkovaltimon paine > 25 mmHg)
- Potilaat, joilla on suuren riskin keuhkoembolia, jotka pysyvät epävakaina fibrinolyysin jälkeen
- Potilaat, joilla on suuren riskin keuhkoembolia, jotka eivät voi saada fibrinolyysiä
- Potilaat, joilla on akuutti keski-suuren riskin keuhkoembolia, jonka ennuste on haitallinen (uusi hemodynaaminen epävakaus, paheneva hengitysvajaus, vakava RV-toimintahäiriö tai vakava sydänlihasnekroosi)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kaikukardiografisesti varmistettu oikeanpuoleinen trombi.
- Potilaat, joilla on pieniriskinen keuhkoembolia tai keski-matalariskinen akuutti keuhkoembolia, johon liittyy lievää RV-toimintahäiriötä, lievää sydänlihasnekroosia eikä kliinistä pahenemista
- Akuutti maha-suolikanavan verenvuoto.
- Antikoagulaatio, jossa kansainvälinen normalisoitu suhde >1,8 tai vaikea koagulopatia.
- Anafylaktinen reaktio varjoaineille.
- Akuutti aivohalvaus.
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta tai vaikea krooninen ei-dialyysiriippuvainen munuaissairaus.
- Yhteistyökyvytön potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: katetriohjatut interventiot
Näille potilaille suoritetaan katetriohjattu fragmentointi, jota seuraa paikallinen trombolyysi käyttämällä streptokinaasia
|
Monikäyttöinen A(6)F-katetri viedään ohjausvaijerin yli fluoroskopian ohjauksessa ja sitä käytetään mittaamaan oikean sydämen ja keuhkovaltimon paineita, minkä jälkeen katetrin mekaaninen fragmentointi tehdään letkukatetrilla.
Katetri kehrätään nopeasti manuaalisesti keskustukoksen sirpaloimiseksi ja alkuvirtauksen aikaansaamiseksi keuhkovaltimoon.
Alkuvirtauksen varmistamisen jälkeen streptokinaasin ensimmäinen bolusannos (250 000
kansainvälinen yksikkö) annetaan 10 minuutin ajan, minkä jälkeen jatkuva infuusio (100 000
kansainvälinen yksikkö tunnissa) 24 tunnin ajan
|
|
Active Comparator: systeeminen trombolyysi
Nämä potilaat saavat systeemistä streptokinaasia
|
suonensisäinen streptokinaasi annoksella 250 000 kansainvälistä yksikköä kyllästysannoksena 30 minuutin aikana, jota seuraa 100 000 kansainvälistä yksikköä tunnissa 12-24 tunnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
mittaa arviot kuolemista 30 päivän aikana keuhkoembolian diagnoosin jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan ensimmäisessä vastaanotossa ja verrataan mittauksiin interventiota seuraavan toisen, kahdeksannen ja 24 tunnin aikana.
|
24 tuntia
|
|
happisaturaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
happisaturaatio mitataan valtimoveren kaasuanalyysillä ensimmäisen sisäänpääsyn yhteydessä ja sitä verrataan mittauksiin toimenpiteen seuraavan toisen, kahdeksannen ja 24 tunnin aikana.
|
24 tuntia
|
|
muutokset oikean kammion toimintahäiriössä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
oikean kammion toimintahäiriö arvioidaan kaikukardiografialla ja keskimääräinen keuhkovaltimon systolinen paine arvioidaan transthorakaalisella kaikukardiografialla ensimmäisen vastaanoton yhteydessä ja 24 tuntia katetriohjatun toimenpiteen jälkeen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Kuo WT, Banerjee A, Kim PS, DeMarco FJ Jr, Levy JR, Facchini FR, Unver K, Bertini MJ, Sista AK, Hall MJ, Rosenberg JK, De Gregorio MA. Pulmonary Embolism Response to Fragmentation, Embolectomy, and Catheter Thrombolysis (PERFECT): Initial Results From a Prospective Multicenter Registry. Chest. 2015 Sep;148(3):667-673. doi: 10.1378/chest.15-0119.
- Heit JA. The epidemiology of venous thromboembolism in the community. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Mar;28(3):370-2. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.162545. No abstract available.
- Uflacker R. Interventional therapy for pulmonary embolism. J Vasc Interv Radiol. 2001 Feb;12(2):147-64. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61821-1.
- Kasper W, Konstantinides S, Geibel A, Olschewski M, Heinrich F, Grosser KD, Rauber K, Iversen S, Redecker M, Kienast J. Management strategies and determinants of outcome in acute major pulmonary embolism: results of a multicenter registry. J Am Coll Cardiol. 1997 Nov 1;30(5):1165-71. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00319-7.
- Stein PD, Alnas M, Beemath A, Patel NR. Outcome of pulmonary embolectomy. Am J Cardiol. 2007 Feb 1;99(3):421-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.08.050. Epub 2006 Dec 15.
- Engelberger RP, Kucher N. Reperfusion Treatment for Acute Pulmonary Embolism. Hamostaseologie. 2018 May;38(2):98-105. doi: 10.1055/s-0038-1641717. Epub 2018 May 29.
- Mohan B, Chhabra ST, Aslam N, Wander GS, Sood NK, Verma S, Mehra AK, Sharma S. Mechanical breakdown and thrombolysis in subacute massive pulmonary embolism: A prospective trial. World J Cardiol. 2013 May 26;5(5):141-7. doi: 10.4330/wjc.v5.i5.141.
- Dilektasli AG, Demirdogen Cetinoglu E, Acet NA, Erdogan C, Ursavas A, Ozkaya G, Coskun F, Karadag M, Ege E. Catheter-Directed Therapy in Acute Pulmonary Embolism with Right Ventricular Dysfunction: A Promising Modality to Provide Early Hemodynamic Recovery. Med Sci Monit. 2016 Apr 15;22:1265-73. doi: 10.12659/msm.897617.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTPE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Guangzhou Medical UniversityEi vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä | Pulmonary LesionKiina
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKeuhkosyöpä (diagnoosi) | Kyhmy, Solitary PulmonaryTanska