Interventions dirigées par cathéter dans l'embolie pulmonaire
Innocuité et efficacité des interventions dirigées par cathéter dans l'embolie pulmonaire aiguë à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'embolie pulmonaire aiguë est fréquente, mais sa présentation est très variable allant de l'embolie pulmonaire asymptomatique à l'embolie pulmonaire massive. L'embolie pulmonaire massive est une affection potentiellement mortelle courante et représente la manifestation la plus grave parmi les maladies thromboemboliques veineuses.
L'embolie pulmonaire aiguë est considérée comme la troisième cause de décès chez les patients hospitalisés. Le taux de mortalité peut dépasser 58 % chez les patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë présentant une instabilité hémodynamique, survenant le plus souvent dans l'heure suivant la présentation.
Chez les patients présentant un risque élevé d'embolie pulmonaire, l'objectif principal du traitement est de recanaliser rapidement les artères pulmonaires affectées par thrombolyse ou embolectomie ; pour diminuer la postcharge ventriculaire droite et inverser l'insuffisance ventriculaire droite et le choc, prévenir l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique et diminuer le risque de récidive.
Le traitement de première intention chez les patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë à haut risque présentant une hypotension persistante et/ou un choc cardiogénique est la thérapie thrombolytique intraveineuse. Cependant, une proportion importante de patients peut ne pas être candidate à la thrombolyse intraveineuse en raison de contre-indications majeures. Une option alternative chez les patients présentant des contre-indications absolues ou ayant échoué à la thrombolyse intraveineuse est l'embolectomie chirurgicale, mais le nombre de centres de soins tertiaires expérimentés pouvant effectuer une embolectomie chirurgicale d'urgence est limité.
La fragmentation mécanique par cathéter percutané des caillots artériels pulmonaires proximaux suivie d'un traitement thrombolytique local est acceptée comme une alternative au traitement thrombolytique intraveineux et à l'embolectomie chirurgicale en raison de leur capacité à recanaliser rapidement le flux sanguin pulmonaire occlus. Plusieurs rapports ont montré que la thérapie dirigée par cathéter est un traitement sûr et efficace de l'EP aiguë pour rétablir le flux pulmonaire et diminuer la pression systolique de l'artère pulmonaire. Cependant, les connaissances actuelles sur l'efficacité et la sécurité de la thérapie dirigée par cathéter dans la gestion de l'embolie pulmonaire à risque intermédiaire élevé est limité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une embolie pulmonaire aiguë à haut risque confirmée par angiographie avec un indice de choc > 1.
- Occlusion artérielle pulmonaire avec > 50 % d'atteinte de l'hypertension artérielle pulmonaire centrale (principale et/ou lobaire) et pulmonaire (pression artérielle pulmonaire moyenne > 25 mmHg)
- Patients présentant un risque élevé d'embolie pulmonaire qui restent instables après avoir reçu une fibrinolyse
- Patients présentant une embolie pulmonaire à haut risque qui ne peuvent pas recevoir de fibrinolyse
- Patients présentant une embolie pulmonaire aiguë à risque intermédiaire à élevé avec un pronostic défavorable (nouvelle instabilité hémodynamique, aggravation de l'insuffisance respiratoire, dysfonctionnement sévère du VD ou nécrose myocardique majeure)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des thrombi du côté droit confirmés par échocardiographie.
- Patients présentant une embolie pulmonaire à faible risque ou une embolie pulmonaire aiguë à faible risque intermédiaire avec un dysfonctionnement mineur du VD, une nécrose myocardique mineure et aucune aggravation clinique
- Saignements gastro-intestinaux aigus.
- Anticoagulation avec rapport international normalisé > 1,8 ou coagulopathie sévère.
- Réaction anaphylactique aux produits de contraste.
- AVC aigu.
- Insuffisance rénale aiguë ou maladie rénale chronique sévère non dépendante de la dialyse.
- Patient non coopératif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: interventions dirigées par cathéter
Ces patients subiront une fragmentation dirigée par cathéter suivie d'une thrombolyse locale à l'aide de streptokinase
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Un cathéter polyvalent A(6)F sera avancé sur un fil de guidage sous guidage fluoroscopique et utilisé pour mesurer les pressions du cœur droit et de l'artère pulmonaire, puis la fragmentation mécanique du cathéter sera effectuée à l'aide d'un cathéter en queue de cochon.
Le cathéter sera rapidement tourné manuellement afin de fragmenter le thrombus central et d'établir un flux initial dans l'artère pulmonaire.
Après s'être assuré du débit initial, bolus initial de streptokinase (250 000
unité internationale) sera administré en 10 min suivi d'une perfusion continue de (100.000
unité internationale par heure) pendant 24 heures
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Comparateur actif: thrombolyse systémique
Ces patients recevront de la streptokinase systémique
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streptokinase intraveineuse à une dose de 250 000 unités internationales en dose de charge pendant 30 minutes, suivie de 100 000 unités internationales par heure pendant 12 à 24 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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mesurer les estimations des décès dans les 30 jours suivant le diagnostic d'embolie pulmonaire
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de la pression artérielle
Délai: 24 heures
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la pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée à la première admission et comparée aux mesures des deuxième, huitième et 24e heures suivantes de l'intervention
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24 heures
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Saturation d'oxygène
Délai: 24 heures
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la saturation en oxygène sera mesurée par analyse des gaz du sang artériel à la première admission et comparée aux mesures des deuxième, huitième et 24e heures suivantes de l'intervention
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24 heures
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changements dans la dysfonction ventriculaire droite
Délai: 24 heures
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la dysfonction ventriculaire droite sera évaluée par échocardiographie et la pression systolique moyenne de l'artère pulmonaire sera estimée par échocardiographie transthoracique à la première admission et 24 heures après l'intervention dirigée par cathéter
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
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Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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