Kathetergestuurde interventies bij longembolie
Veiligheid en werkzaamheid van kathetergestuurde interventies bij acute longembolie met hoog risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute longembolie komt vaak voor, maar de presentatie varieert sterk, variërend van asymptomatisch tot massale longembolie. Massale longembolie is een veel voorkomende levensbedreigende aandoening en vertegenwoordigt de meest ernstige manifestatie onder veneuze trombo-embolische aandoeningen.
Acute longembolie wordt beschouwd als de derde meest voorkomende doodsoorzaak bij ziekenhuispatiënten. Het sterftecijfer kan meer dan 58% bedragen bij patiënten met acute longembolie die zich presenteren met hemodynamische instabiliteit, meestal binnen 1 uur na presentatie.
Bij patiënten met een hoog risico op longembolie is het belangrijkste doel van de therapie om de aangetaste longslagaders snel te rekanaliseren met trombolyse of embolectomie; om rechterventrikelnabelasting te verminderen en rechterventrikelfalen en shock om te keren, chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie te voorkomen en het herhalingsrisico te verminderen.
De eerstelijnsbehandeling bij patiënten met acute longembolie met hoog risico die zich presenteren met aanhoudende hypotensie en/of cardiogene shock is intraveneuze trombolytische therapie. Een aanzienlijk deel van de patiënten komt echter mogelijk niet in aanmerking voor intraveneuze trombolyse vanwege ernstige contra-indicaties. Een alternatieve optie bij patiënten met absolute contra-indicaties of bij wie intraveneuze trombolyse is mislukt, is chirurgische embolectomie, maar het aantal ervaren tertiaire zorgcentra dat chirurgische noodembolectomie kan uitvoeren, is beperkt.
Percutane katheter mechanische fragmentatie van proximale pulmonale arteriële stolsels gevolgd door lokale trombolytische therapie wordt geaccepteerd als een alternatief voor intraveneuze trombolytische therapie en chirurgische embolectomie vanwege hun vermogen om verstopte pulmonale bloedstroom snel te rekanaliseren. Verschillende rapporten hebben aangetoond dat kathetergestuurde therapie een veilige en effectieve behandeling is voor acute longembolie om de longstroom te herstellen en de systolische druk in de longslagader te verlagen. is gelimiteerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met angiografisch bevestigde acute longembolie met hoog risico met shockindex >1.
- Pulmonale arteriële occlusie met >50% betrokkenheid van de centrale (hoofd- en/of lobaire) pulmonale en pulmonale hypertensie (gemiddelde pulmonale arteriële druk >25 mmHg)
- Patiënten met een hoog risico op longembolie die onstabiel blijven na fibrinolyse
- Patiënten met een hoog risico op longembolie die geen fibrinolyse kunnen ondergaan
- Patiënten met acute longembolie met gemiddeld hoog risico en een ongunstige prognose (nieuwe hemodynamische instabiliteit, verergering van ademhalingsinsufficiëntie, ernstige RV-disfunctie of ernstige myocardiale necrose)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met echocardiografisch bevestigde rechtszijdige trombi.
- Patiënten met laag-risico longembolie of intermediair-laag-risico acute longembolie met lichte RV-disfunctie, lichte myocardnecrose en geen klinische verslechtering
- Acute gastro-intestinale bloedingen.
- Antistolling met internationaal genormaliseerde ratio >1,8 of ernstige coagulopathie.
- Anafylactische reactie op contrastmiddelen.
- Acute beroerte.
- Acuut nierfalen of ernstige chronische niet-dialyseafhankelijke nierziekte.
- Niet meewerkende patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kathetergestuurde interventies
Die patiënten ondergaan kathetergestuurde fragmentatie gevolgd door lokale trombolyse met behulp van streptokinase
|
De multifunctionele A(6)F-katheter wordt onder fluoroscopie over een voerdraad voortbewogen en gebruikt om de druk van het rechterhart en de longslagader te meten, waarna mechanische katheterfragmentatie wordt uitgevoerd met behulp van een varkensstaartkatheter.
De katheter wordt snel met de hand rondgedraaid om de centrale trombus te fragmenteren en een eerste stroom in de longslagader tot stand te brengen.
Nadat de initiële stroom is verzekerd, wordt de initiële bolusdosis streptokinase (250.000
internationale eenheid) gedurende 10 minuten gevolgd door een continue infusie van (100.000
internationale eenheid per uur) gedurende 24 uur
|
|
Actieve vergelijker: systemische trombolyse
Die patiënten zullen systemische streptokinase krijgen
|
intraveneuze streptokinase in een dosis van 250.000 internationale eenheden als oplaaddosis gedurende 30 minuten, gevolgd door 100.000 internationale eenheden per uur gedurende 12-24 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
meet de schattingen van sterfgevallen in de 30 dagen na de diagnose van longembolie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
|
systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten bij de eerste opname en vergeleken met metingen in het tweede, achtste en 24e uur na de ingreep
|
24 uur
|
|
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 24 uur
|
zuurstofverzadiging wordt gemeten door middel van arteriële bloedgasanalyse bij de eerste opname en vergeleken met metingen de volgende tweede, achtste en 24e uur van de interventie
|
24 uur
|
|
veranderingen in rechterventrikeldisfunctie
Tijdsspanne: 24 uur
|
rechterventrikeldisfunctie zal worden beoordeeld door middel van echocardiografie en de gemiddelde systolische druk van de longslagader zal worden geschat door middel van transthoracale echocardiografie bij de eerste opname en 24 uur na kathetergestuurde interventie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Kuo WT, Banerjee A, Kim PS, DeMarco FJ Jr, Levy JR, Facchini FR, Unver K, Bertini MJ, Sista AK, Hall MJ, Rosenberg JK, De Gregorio MA. Pulmonary Embolism Response to Fragmentation, Embolectomy, and Catheter Thrombolysis (PERFECT): Initial Results From a Prospective Multicenter Registry. Chest. 2015 Sep;148(3):667-673. doi: 10.1378/chest.15-0119.
- Heit JA. The epidemiology of venous thromboembolism in the community. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Mar;28(3):370-2. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.162545. No abstract available.
- Uflacker R. Interventional therapy for pulmonary embolism. J Vasc Interv Radiol. 2001 Feb;12(2):147-64. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61821-1.
- Kasper W, Konstantinides S, Geibel A, Olschewski M, Heinrich F, Grosser KD, Rauber K, Iversen S, Redecker M, Kienast J. Management strategies and determinants of outcome in acute major pulmonary embolism: results of a multicenter registry. J Am Coll Cardiol. 1997 Nov 1;30(5):1165-71. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00319-7.
- Stein PD, Alnas M, Beemath A, Patel NR. Outcome of pulmonary embolectomy. Am J Cardiol. 2007 Feb 1;99(3):421-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.08.050. Epub 2006 Dec 15.
- Engelberger RP, Kucher N. Reperfusion Treatment for Acute Pulmonary Embolism. Hamostaseologie. 2018 May;38(2):98-105. doi: 10.1055/s-0038-1641717. Epub 2018 May 29.
- Mohan B, Chhabra ST, Aslam N, Wander GS, Sood NK, Verma S, Mehra AK, Sharma S. Mechanical breakdown and thrombolysis in subacute massive pulmonary embolism: A prospective trial. World J Cardiol. 2013 May 26;5(5):141-7. doi: 10.4330/wjc.v5.i5.141.
- Dilektasli AG, Demirdogen Cetinoglu E, Acet NA, Erdogan C, Ursavas A, Ozkaya G, Coskun F, Karadag M, Ege E. Catheter-Directed Therapy in Acute Pulmonary Embolism with Right Ventricular Dysfunction: A Promising Modality to Provide Early Hemodynamic Recovery. Med Sci Monit. 2016 Apr 15;22:1265-73. doi: 10.12659/msm.897617.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTPE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .