- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03595085
Kathetergesteuerte Interventionen bei Lungenembolie
Sicherheit und Wirksamkeit kathetergesteuerter Interventionen bei akuter Lungenembolie mit hohem Risiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Lungenembolie ist häufig, aber ihr Erscheinungsbild variiert stark und reicht von asymptomatisch bis zu massiver Lungenembolie. Die massive Lungenembolie ist eine häufige lebensbedrohliche Erkrankung und stellt die schwerwiegendste Manifestation unter den venösen thromboembolischen Erkrankungen dar.
Die akute Lungenembolie gilt als dritthäufigste Todesursache bei hospitalisierten Patienten. Die Sterblichkeitsrate kann bei Patienten mit akuter Lungenembolie mit hämodynamischer Instabilität 58 % übersteigen, meist tritt sie innerhalb von 1 Stunde nach der Vorstellung auf.
Bei Patienten mit Hochrisiko-Lungenembolie ist das Hauptziel der Therapie die schnelle Rekanalisierung der betroffenen Lungenarterien durch Thrombolyse oder Embolektomie; zur Verringerung der rechtsventrikulären Nachlast und zur Umkehrung von rechtsventrikulärem Versagen und Schock, zur Vorbeugung einer chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie und zur Verringerung des Rezidivrisikos.
Die Therapie der ersten Wahl bei Patienten mit akuter Hochrisiko-Lungenembolie mit persistierender Hypotonie und/oder kardiogenem Schock ist eine intravenöse Thrombolysetherapie. Ein erheblicher Teil der Patienten ist jedoch aufgrund schwerwiegender Kontraindikationen möglicherweise kein Kandidat für eine intravenöse Thrombolyse. Eine alternative Option bei Patienten mit absoluten Kontraindikationen oder fehlgeschlagener intravenöser Thrombolyse ist die chirurgische Embolektomie, aber die Anzahl der erfahrenen Zentren der Tertiärversorgung, die eine chirurgische Notfallembolektomie durchführen können, ist begrenzt.
Die mechanische Fragmentierung proximaler pulmonalarterieller Gerinnsel perkutaner Katheter mit anschließender lokaler Thrombolysetherapie wird als Alternative zur intravenösen Thrombolysetherapie und der chirurgischen Embolektomie akzeptiert, da sie in der Lage sind, den okkludierten Lungenblutfluss schnell zu rekanalisieren. Mehrere Berichte haben gezeigt, dass die kathetergesteuerte Therapie eine sichere und wirksame Behandlung für akute Lungenembolie ist, um den Lungenfluss wiederherzustellen und den systolischen Druck der Pulmonalarterie zu senken . Allerdings liegen die aktuellen Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Sicherheit der kathetergesteuerten Therapie bei der Behandlung von Lungenembolien mit mittlerem Hochrisiko vor ist begrenzt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit angiographisch bestätigter akuter Hochrisiko-Lungenembolie mit Schockindex >1.
- Pulmonalarterienverschluss mit >50 % Beteiligung der zentralen (Haupt- und/oder Lappen-)Lungen und pulmonale Hypertonie (mittlerer Pulmonalarteriendruck >25 mmHg)
- Patienten mit Hochrisiko-Lungenembolie, die nach einer Fibrinolyse instabil bleiben
- Patienten mit Hochrisiko-Lungenembolie, die keine Fibrinolyse erhalten können
- Patienten mit akuter Lungenembolie mit mittlerem bis hohem Risiko und ungünstiger Prognose (neue hämodynamische Instabilität, Verschlechterung der Ateminsuffizienz, schwere RV-Dysfunktion oder schwere Myokardnekrose)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit echokardiographisch bestätigten rechtsseitigen Thromben.
- Patienten mit Lungenembolie mit niedrigem Risiko oder akuter Lungenembolie mit mittlerem niedrigem Risiko und geringfügiger RV-Dysfunktion, geringfügiger Myokardnekrose und keiner klinischen Verschlechterung
- Akute Magen-Darm-Blutungen.
- Antikoagulation mit international normalisierter Ratio >1,8 oder schwere Koagulopathie.
- Anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel.
- Akuter Schlaganfall.
- Akute Niereninsuffizienz oder schwere chronische, nicht dialysepflichtige Nierenerkrankung.
- Unkooperativer Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: kathetergesteuerte Interventionen
Diese Patienten werden einer kathetergesteuerten Fragmentierung unterzogen, gefolgt von einer lokalen Thrombolyse unter Verwendung von Streptokinase
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Ein (6) F-Mehrzweckkatheter wird unter fluoroskopischer Führung über einen Führungsdraht vorgeschoben und zur Messung des Rechtsherz- und Pulmonalarteriendrucks verwendet. Anschließend erfolgt eine mechanische Katheterfragmentierung mit einem Pigtail-Katheter.
Der Katheter wird manuell schnell gedreht, um den zentralen Thrombus zu fragmentieren und einen anfänglichen Fluss in die Pulmonalarterie herzustellen.
Nachdem der anfängliche Fluss sichergestellt ist, wird die anfängliche Bolusdosis von Streptokinase (250.000
internationale Einheit) wird über 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von (100.000
internationale Einheit pro Stunde) für 24 Stunden
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Aktiver Komparator: systemische Thrombolyse
Diese Patienten erhalten systemische Streptokinase
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intravenöse Streptokinase in einer Dosis von 250.000 Internationalen Einheiten als Aufsättigungsdosis über 30 Minuten, gefolgt von 100.000 Internationalen Einheiten pro Stunde über 12-24 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Messen Sie die Schätzungen der Todesfälle in den 30 Tagen nach der Diagnose der Lungenembolie
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird bei der ersten Aufnahme gemessen und mit den Messungen in der zweiten, achten und 24. Stunde des Eingriffs verglichen
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24 Stunden
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Sauerstoffsättigung wird bei der Erstaufnahme durch eine arterielle Blutgasanalyse gemessen und mit Messungen in der zweiten, achten und 24. Stunde des Eingriffs verglichen
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24 Stunden
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Veränderungen der rechtsventrikulären Dysfunktion
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die rechtsventrikuläre Dysfunktion wird durch Echokardiographie beurteilt und der mittlere systolische Druck der Lungenarterie wird durch transthorakale Echokardiographie bei der ersten Aufnahme und 24 Stunden nach dem kathetergesteuerten Eingriff geschätzt
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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