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Kathetergesteuerte Interventionen bei Lungenembolie

21. Juli 2018 aktualisiert von: heba ahmed hamed, Assiut University

Sicherheit und Wirksamkeit kathetergesteuerter Interventionen bei akuter Lungenembolie mit hohem Risiko

Bewertung der Sicherheit und der Ergebnisse der kathetergesteuerten Thrombolyse nach Katheterfragmentierung bei akuter Lungenembolie mit hohem Risiko

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Lungenembolie ist häufig, aber ihr Erscheinungsbild variiert stark und reicht von asymptomatisch bis zu massiver Lungenembolie. Die massive Lungenembolie ist eine häufige lebensbedrohliche Erkrankung und stellt die schwerwiegendste Manifestation unter den venösen thromboembolischen Erkrankungen dar.

Die akute Lungenembolie gilt als dritthäufigste Todesursache bei hospitalisierten Patienten. Die Sterblichkeitsrate kann bei Patienten mit akuter Lungenembolie mit hämodynamischer Instabilität 58 % übersteigen, meist tritt sie innerhalb von 1 Stunde nach der Vorstellung auf.

Bei Patienten mit Hochrisiko-Lungenembolie ist das Hauptziel der Therapie die schnelle Rekanalisierung der betroffenen Lungenarterien durch Thrombolyse oder Embolektomie; zur Verringerung der rechtsventrikulären Nachlast und zur Umkehrung von rechtsventrikulärem Versagen und Schock, zur Vorbeugung einer chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie und zur Verringerung des Rezidivrisikos.

Die Therapie der ersten Wahl bei Patienten mit akuter Hochrisiko-Lungenembolie mit persistierender Hypotonie und/oder kardiogenem Schock ist eine intravenöse Thrombolysetherapie. Ein erheblicher Teil der Patienten ist jedoch aufgrund schwerwiegender Kontraindikationen möglicherweise kein Kandidat für eine intravenöse Thrombolyse. Eine alternative Option bei Patienten mit absoluten Kontraindikationen oder fehlgeschlagener intravenöser Thrombolyse ist die chirurgische Embolektomie, aber die Anzahl der erfahrenen Zentren der Tertiärversorgung, die eine chirurgische Notfallembolektomie durchführen können, ist begrenzt.

Die mechanische Fragmentierung proximaler pulmonalarterieller Gerinnsel perkutaner Katheter mit anschließender lokaler Thrombolysetherapie wird als Alternative zur intravenösen Thrombolysetherapie und der chirurgischen Embolektomie akzeptiert, da sie in der Lage sind, den okkludierten Lungenblutfluss schnell zu rekanalisieren. Mehrere Berichte haben gezeigt, dass die kathetergesteuerte Therapie eine sichere und wirksame Behandlung für akute Lungenembolie ist, um den Lungenfluss wiederherzustellen und den systolischen Druck der Pulmonalarterie zu senken . Allerdings liegen die aktuellen Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Sicherheit der kathetergesteuerten Therapie bei der Behandlung von Lungenembolien mit mittlerem Hochrisiko vor ist begrenzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit angiographisch bestätigter akuter Hochrisiko-Lungenembolie mit Schockindex >1.
  • Pulmonalarterienverschluss mit >50 % Beteiligung der zentralen (Haupt- und/oder Lappen-)Lungen und pulmonale Hypertonie (mittlerer Pulmonalarteriendruck >25 mmHg)
  • Patienten mit Hochrisiko-Lungenembolie, die nach einer Fibrinolyse instabil bleiben
  • Patienten mit Hochrisiko-Lungenembolie, die keine Fibrinolyse erhalten können
  • Patienten mit akuter Lungenembolie mit mittlerem bis hohem Risiko und ungünstiger Prognose (neue hämodynamische Instabilität, Verschlechterung der Ateminsuffizienz, schwere RV-Dysfunktion oder schwere Myokardnekrose)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit echokardiographisch bestätigten rechtsseitigen Thromben.
  • Patienten mit Lungenembolie mit niedrigem Risiko oder akuter Lungenembolie mit mittlerem niedrigem Risiko und geringfügiger RV-Dysfunktion, geringfügiger Myokardnekrose und keiner klinischen Verschlechterung
  • Akute Magen-Darm-Blutungen.
  • Antikoagulation mit international normalisierter Ratio >1,8 oder schwere Koagulopathie.
  • Anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel.
  • Akuter Schlaganfall.
  • Akute Niereninsuffizienz oder schwere chronische, nicht dialysepflichtige Nierenerkrankung.
  • Unkooperativer Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kathetergesteuerte Interventionen
Diese Patienten werden einer kathetergesteuerten Fragmentierung unterzogen, gefolgt von einer lokalen Thrombolyse unter Verwendung von Streptokinase
Ein (6) F-Mehrzweckkatheter wird unter fluoroskopischer Führung über einen Führungsdraht vorgeschoben und zur Messung des Rechtsherz- und Pulmonalarteriendrucks verwendet. Anschließend erfolgt eine mechanische Katheterfragmentierung mit einem Pigtail-Katheter. Der Katheter wird manuell schnell gedreht, um den zentralen Thrombus zu fragmentieren und einen anfänglichen Fluss in die Pulmonalarterie herzustellen. Nachdem der anfängliche Fluss sichergestellt ist, wird die anfängliche Bolusdosis von Streptokinase (250.000 internationale Einheit) wird über 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von (100.000 internationale Einheit pro Stunde) für 24 Stunden
Aktiver Komparator: systemische Thrombolyse
Diese Patienten erhalten systemische Streptokinase
intravenöse Streptokinase in einer Dosis von 250.000 Internationalen Einheiten als Aufsättigungsdosis über 30 Minuten, gefolgt von 100.000 Internationalen Einheiten pro Stunde über 12-24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Messen Sie die Schätzungen der Todesfälle in den 30 Tagen nach der Diagnose der Lungenembolie
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 24 Stunden
Der systolische und diastolische Blutdruck wird bei der ersten Aufnahme gemessen und mit den Messungen in der zweiten, achten und 24. Stunde des Eingriffs verglichen
24 Stunden
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Sauerstoffsättigung wird bei der Erstaufnahme durch eine arterielle Blutgasanalyse gemessen und mit Messungen in der zweiten, achten und 24. Stunde des Eingriffs verglichen
24 Stunden
Veränderungen der rechtsventrikulären Dysfunktion
Zeitfenster: 24 Stunden
Die rechtsventrikuläre Dysfunktion wird durch Echokardiographie beurteilt und der mittlere systolische Druck der Lungenarterie wird durch transthorakale Echokardiographie bei der ersten Aufnahme und 24 Stunden nach dem kathetergesteuerten Eingriff geschätzt
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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