Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kateterrettede intervensjoner ved lungeemboli

21. juli 2018 oppdatert av: heba ahmed hamed, Assiut University

Sikkerhet og effekt av kateterrettede intervensjoner ved akutt høyrisiko lungeemboli

Evaluering av sikkerheten og resultatene av kateterrettet trombolyse etter kateterfragmentering ved akutt høyrisiko lungeemboli

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt lungeemboli er vanlig, men presentasjonen varierer sterkt, alt fra asymptomatisk til massiv lungeemboli. Massiv lungeemboli er en vanlig livstruende tilstand og representerer den alvorligste manifestasjonen blant venøs tromboemboliske sykdommer.

Akutt lungeemboli regnes som den tredje vanligste dødsårsaken blant innlagte pasienter. Dødeligheten kan overstige 58 % hos pasienter med akutt lungeemboli med hemodynamisk ustabilitet, vanligvis innen 1 time etter presentasjonen.

Hos pasienter med høyrisiko lungeemboli er hovedmålet med behandlingen å raskt rekanalisere de berørte lungearteriene med trombolyse eller embolektomi; for å redusere høyre ventrikulær afterload og reversere høyre ventrikkelsvikt og sjokk, forhindre kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon og redusere risikoen for tilbakefall.

Førstelinjebehandlingen hos pasienter med akutt høyrisiko lungeemboli med vedvarende hypotensjon og/eller kardiogent sjokk er intravenøs trombolytisk terapi. En betydelig andel av pasientene kan imidlertid ikke være en kandidat for intravenøs trombolyse på grunn av store kontraindikasjoner. Et alternativt alternativ hos pasienter med absolutte kontraindikasjoner eller mislykket intravenøs trombolyse er kirurgisk embolektomi, men antallet erfarne tertiære sentre som kan utføre akuttkirurgisk embolektomi er begrenset.

Perkutan kateter mekanisk fragmentering av proksimale pulmonale arterielle blodpropper etterfulgt av lokal trombolytisk terapi er akseptert som et alternativ til intravenøs trombolytisk terapi og kirurgisk embolektomi på grunn av deres evne til raskt å rekanalisere okkludert lungeblodstrøm. Flere rapporter har vist at kateterrettet terapi er en trygg og effektiv behandling for akutt PE for å gjenopprette lungestrøm og redusere lungearteriesystolisk trykk. Nåværende kunnskap om effektivitet og sikkerhet ved kateterrettet terapi ved behandling av middels høyrisiko lungeemboli. er begrenset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med angiografisk bekreftet akutt høyrisiko lungeemboli med sjokkindeks >1.
  • Pulmonal arteriell okklusjon med >50 % involvering av den sentrale (hoved- og/eller lobar) pulmonal og pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig pulmonalarterietrykk >25 mmHg)
  • Pasienter med høyrisiko lungeemboli som forblir ustabile etter å ha fått fibrinolyse
  • Pasienter med høyrisiko lungeemboli som ikke kan få fibrinolyse
  • Pasienter med akutt middels høy risiko lungeemboli med ugunstig prognose (ny hemodynamisk ustabilitet, forverret respirasjonssvikt, alvorlig RV-dysfunksjon eller alvorlig myokardnekrose)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ekkokardiografisk bekreftet høyresidig tromber.
  • Pasienter med lavrisiko lungeemboli eller middels lav risiko akutt lungeemboli med mindre RV-dysfunksjon, mindre myokardnekrose og ingen klinisk forverring
  • Akutt gastrointestinal blødning.
  • Antikoagulasjon med internasjonalt normalisert forhold >1,8 eller alvorlig koagulopati.
  • Anafylaktisk reaksjon på kontrastmidler.
  • Akutt hjerneslag.
  • Akutt nyresvikt eller alvorlig kronisk ikke-dialyseavhengig nyresykdom.
  • Usamarbeidsvillig pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kateterrettede intervensjoner
Disse pasientene vil gjennomgå kateterrettet fragmentering etterfulgt av lokal trombolyse ved bruk av streptokinase
A(6)F flerbrukskateter vil føres over en ledetråd under fluoroskopisk veiledning og brukes til å måle trykk på høyre hjerte og lungearterier, deretter vil mekanisk kateterfragmentering bli utført ved hjelp av et pigtail-kateter. Kateteret vil raskt spinnes manuelt for å fragmentere den sentrale tromben og etablere initial strømning inn i lungearterien. Etter å ha sikret innledende flyt, innledende bolusdose av streptokinase (250.000 internasjonal enhet) vil bli gitt over 10 minutter etterfulgt av kontinuerlig infusjon av (100.000 internasjonal enhet per time) i 24 timer
Aktiv komparator: systemisk trombolyse
Disse pasientene vil få systemisk streptokinase
intravenøs streptokinase i en dose på 250 000 internasjonale enheter som en startdose over 30 minutter, etterfulgt av 100 000 internasjonale enheter per time over 12-24 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
måle estimatene for dødsfall i de 30 dagene etter diagnosen lungeemboli
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: 24 timer
systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved første innleggelse og sammenlignet med målinger den påfølgende andre, åttende og 24. time av intervensjonen
24 timer
oksygenmetning
Tidsramme: 24 timer
oksygenmetning vil bli målt ved arteriell blodgassanalyse ved første innleggelse og sammenlignet med målinger den påfølgende andre, åttende og 24. time av intervensjonen
24 timer
endringer i høyre ventrikkel dysfunksjon
Tidsramme: 24 timer
høyre ventrikkel dysfunksjon vil bli vurdert ved ekkokardiografi og gjennomsnittlig lungearteriesystolisk trykk vil bli estimert ved transthorax ekkokardiografi ved første innleggelse og 24 timer etter kateterrettet intervensjon
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere