- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03595085
Kateterrettede intervensjoner ved lungeemboli
Sikkerhet og effekt av kateterrettede intervensjoner ved akutt høyrisiko lungeemboli
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt lungeemboli er vanlig, men presentasjonen varierer sterkt, alt fra asymptomatisk til massiv lungeemboli. Massiv lungeemboli er en vanlig livstruende tilstand og representerer den alvorligste manifestasjonen blant venøs tromboemboliske sykdommer.
Akutt lungeemboli regnes som den tredje vanligste dødsårsaken blant innlagte pasienter. Dødeligheten kan overstige 58 % hos pasienter med akutt lungeemboli med hemodynamisk ustabilitet, vanligvis innen 1 time etter presentasjonen.
Hos pasienter med høyrisiko lungeemboli er hovedmålet med behandlingen å raskt rekanalisere de berørte lungearteriene med trombolyse eller embolektomi; for å redusere høyre ventrikulær afterload og reversere høyre ventrikkelsvikt og sjokk, forhindre kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon og redusere risikoen for tilbakefall.
Førstelinjebehandlingen hos pasienter med akutt høyrisiko lungeemboli med vedvarende hypotensjon og/eller kardiogent sjokk er intravenøs trombolytisk terapi. En betydelig andel av pasientene kan imidlertid ikke være en kandidat for intravenøs trombolyse på grunn av store kontraindikasjoner. Et alternativt alternativ hos pasienter med absolutte kontraindikasjoner eller mislykket intravenøs trombolyse er kirurgisk embolektomi, men antallet erfarne tertiære sentre som kan utføre akuttkirurgisk embolektomi er begrenset.
Perkutan kateter mekanisk fragmentering av proksimale pulmonale arterielle blodpropper etterfulgt av lokal trombolytisk terapi er akseptert som et alternativ til intravenøs trombolytisk terapi og kirurgisk embolektomi på grunn av deres evne til raskt å rekanalisere okkludert lungeblodstrøm. Flere rapporter har vist at kateterrettet terapi er en trygg og effektiv behandling for akutt PE for å gjenopprette lungestrøm og redusere lungearteriesystolisk trykk. Nåværende kunnskap om effektivitet og sikkerhet ved kateterrettet terapi ved behandling av middels høyrisiko lungeemboli. er begrenset.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med angiografisk bekreftet akutt høyrisiko lungeemboli med sjokkindeks >1.
- Pulmonal arteriell okklusjon med >50 % involvering av den sentrale (hoved- og/eller lobar) pulmonal og pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig pulmonalarterietrykk >25 mmHg)
- Pasienter med høyrisiko lungeemboli som forblir ustabile etter å ha fått fibrinolyse
- Pasienter med høyrisiko lungeemboli som ikke kan få fibrinolyse
- Pasienter med akutt middels høy risiko lungeemboli med ugunstig prognose (ny hemodynamisk ustabilitet, forverret respirasjonssvikt, alvorlig RV-dysfunksjon eller alvorlig myokardnekrose)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ekkokardiografisk bekreftet høyresidig tromber.
- Pasienter med lavrisiko lungeemboli eller middels lav risiko akutt lungeemboli med mindre RV-dysfunksjon, mindre myokardnekrose og ingen klinisk forverring
- Akutt gastrointestinal blødning.
- Antikoagulasjon med internasjonalt normalisert forhold >1,8 eller alvorlig koagulopati.
- Anafylaktisk reaksjon på kontrastmidler.
- Akutt hjerneslag.
- Akutt nyresvikt eller alvorlig kronisk ikke-dialyseavhengig nyresykdom.
- Usamarbeidsvillig pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kateterrettede intervensjoner
Disse pasientene vil gjennomgå kateterrettet fragmentering etterfulgt av lokal trombolyse ved bruk av streptokinase
|
A(6)F flerbrukskateter vil føres over en ledetråd under fluoroskopisk veiledning og brukes til å måle trykk på høyre hjerte og lungearterier, deretter vil mekanisk kateterfragmentering bli utført ved hjelp av et pigtail-kateter.
Kateteret vil raskt spinnes manuelt for å fragmentere den sentrale tromben og etablere initial strømning inn i lungearterien.
Etter å ha sikret innledende flyt, innledende bolusdose av streptokinase (250.000
internasjonal enhet) vil bli gitt over 10 minutter etterfulgt av kontinuerlig infusjon av (100.000
internasjonal enhet per time) i 24 timer
|
|
Aktiv komparator: systemisk trombolyse
Disse pasientene vil få systemisk streptokinase
|
intravenøs streptokinase i en dose på 250 000 internasjonale enheter som en startdose over 30 minutter, etterfulgt av 100 000 internasjonale enheter per time over 12-24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
måle estimatene for dødsfall i de 30 dagene etter diagnosen lungeemboli
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: 24 timer
|
systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved første innleggelse og sammenlignet med målinger den påfølgende andre, åttende og 24. time av intervensjonen
|
24 timer
|
|
oksygenmetning
Tidsramme: 24 timer
|
oksygenmetning vil bli målt ved arteriell blodgassanalyse ved første innleggelse og sammenlignet med målinger den påfølgende andre, åttende og 24. time av intervensjonen
|
24 timer
|
|
endringer i høyre ventrikkel dysfunksjon
Tidsramme: 24 timer
|
høyre ventrikkel dysfunksjon vil bli vurdert ved ekkokardiografi og gjennomsnittlig lungearteriesystolisk trykk vil bli estimert ved transthorax ekkokardiografi ved første innleggelse og 24 timer etter kateterrettet intervensjon
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Kuo WT, Banerjee A, Kim PS, DeMarco FJ Jr, Levy JR, Facchini FR, Unver K, Bertini MJ, Sista AK, Hall MJ, Rosenberg JK, De Gregorio MA. Pulmonary Embolism Response to Fragmentation, Embolectomy, and Catheter Thrombolysis (PERFECT): Initial Results From a Prospective Multicenter Registry. Chest. 2015 Sep;148(3):667-673. doi: 10.1378/chest.15-0119.
- Heit JA. The epidemiology of venous thromboembolism in the community. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Mar;28(3):370-2. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.162545. No abstract available.
- Uflacker R. Interventional therapy for pulmonary embolism. J Vasc Interv Radiol. 2001 Feb;12(2):147-64. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61821-1.
- Kasper W, Konstantinides S, Geibel A, Olschewski M, Heinrich F, Grosser KD, Rauber K, Iversen S, Redecker M, Kienast J. Management strategies and determinants of outcome in acute major pulmonary embolism: results of a multicenter registry. J Am Coll Cardiol. 1997 Nov 1;30(5):1165-71. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00319-7.
- Stein PD, Alnas M, Beemath A, Patel NR. Outcome of pulmonary embolectomy. Am J Cardiol. 2007 Feb 1;99(3):421-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.08.050. Epub 2006 Dec 15.
- Engelberger RP, Kucher N. Reperfusion Treatment for Acute Pulmonary Embolism. Hamostaseologie. 2018 May;38(2):98-105. doi: 10.1055/s-0038-1641717. Epub 2018 May 29.
- Mohan B, Chhabra ST, Aslam N, Wander GS, Sood NK, Verma S, Mehra AK, Sharma S. Mechanical breakdown and thrombolysis in subacute massive pulmonary embolism: A prospective trial. World J Cardiol. 2013 May 26;5(5):141-7. doi: 10.4330/wjc.v5.i5.141.
- Dilektasli AG, Demirdogen Cetinoglu E, Acet NA, Erdogan C, Ursavas A, Ozkaya G, Coskun F, Karadag M, Ege E. Catheter-Directed Therapy in Acute Pulmonary Embolism with Right Ventricular Dysfunction: A Promising Modality to Provide Early Hemodynamic Recovery. Med Sci Monit. 2016 Apr 15;22:1265-73. doi: 10.12659/msm.897617.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTPE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .