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폐색전증에서 카테터 유도 중재

2018년 7월 21일 업데이트: heba ahmed hamed, Assiut University

급성 고위험 폐색전증에서 카테터 유도 중재술의 안전성과 유효성

급성 고위험 폐색전증에서 카테터 파편화 후 카테터 유도 혈전용해술의 안전성과 결과 평가

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 폐색전증은 흔하지만 그 양상은 무증상에서 대규모 폐색전증에 이르기까지 매우 다양합니다. 대량 폐색전증은 흔한 생명을 위협하는 상태이며 정맥 혈전색전증 질환 중에서 가장 심각한 징후를 나타냅니다.

급성 폐색전증은 입원 환자 중 세 번째로 흔한 사망 원인으로 간주됩니다. 혈역학적 불안정성을 나타내는 급성 폐색전증 환자의 사망률은 58%를 초과할 수 있으며 대부분 발병 1시간 이내에 발생합니다.

고위험 폐색전증 환자에서 치료의 주요 목표는 혈전 용해 또는 색전 절제술을 통해 영향을 받은 폐동맥을 빠르게 재개통시키는 것입니다. 우심실 후부하 감소 및 우심실 부전 및 쇼크 역전, 만성 혈전색전성 폐고혈압 예방 및 재발 위험 감소.

지속적인 저혈압 및/또는 심인성 쇼크를 나타내는 급성 고위험 폐색전증 환자의 1차 치료는 정맥 혈전 용해 요법입니다. 그러나 상당한 비율의 환자는 주요 금기 사항으로 인해 정맥 혈전용해제의 후보가 아닐 수 있습니다. 절대적 금기 사항이 있거나 정맥 혈전 용해에 실패한 환자의 대체 옵션은 외과적 색전 절제술이지만 응급 수술 색전 절제술을 할 수 있는 숙련된 3차 진료 센터의 수는 제한적입니다.

근위 폐동맥 혈전의 경피적 카테터 기계적 파편화 후 국소 혈전용해 요법은 폐색된 폐혈류를 신속하게 재관통시킬 수 있는 능력 때문에 정맥 혈전용해 요법 및 외과적 색전 절제술의 대안으로 받아들여지고 있습니다. 여러 보고에 따르면 카테터 지시 요법은 급성 PE에 대해 안전하고 효과적인 치료법으로 폐 흐름을 회복하고 폐동맥 수축기압을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 제한됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 쇼크 지수 >1로 혈관 조영술로 확인된 급성 고위험 폐색전증 환자.
  • 중추(주 및/또는 엽) 폐 및 폐 고혈압(평균 폐동맥압 >25 mmHg)이 50% 이상 관여하는 폐동맥 폐색
  • 섬유소용해제 투여 후에도 불안정한 상태를 유지하는 고위험 폐색전증 환자
  • 섬유소 용해를 받을 수 없는 고위험 폐색전증 환자
  • 예후가 불량한 급성 중간-고위험 폐색전증 환자(새로운 혈역학적 불안정성, 호흡 부전 악화, 중증 RV 기능 장애 또는 주요 심근 괴사)

제외 기준:

  • 심초음파로 우측 혈전이 확인된 환자.
  • 경미한 우심실 기능 장애, 경미한 심근 괴사를 동반하고 임상적 악화가 없는 저위험 폐색전증 또는 중급-저위험 급성 폐색전증 환자
  • 급성 위장관 출혈.
  • 국제 정상화 비율이 1.8을 초과하는 항응고 또는 중증 응고병증.
  • 조영제에 대한 아나필락시스 반응.
  • 급성 뇌졸중.
  • 급성 신부전 또는 심각한 만성 비투석 의존성 신장 질환.
  • 비협조적인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카테터 유도 개입
그 환자들은 카테터 유도 단편화를 거친 후 스트렙토키나제를 사용하여 국소 혈전 용해를 받게 됩니다.
절차: 카테터 유도 단편화 및 혈전 용해
A(6)F 다목적 카테터는 형광투시 유도하에 가이드 와이어 위로 전진하여 우심장 및 폐동맥 압력을 측정하는 데 사용되며, 피그테일 카테터를 사용하여 기계적 카테터 조각화가 수행됩니다. 카테터는 중앙 혈전을 단편화하고 폐동맥으로의 초기 흐름을 설정하기 위해 수동으로 빠르게 회전됩니다. 초기 흐름을 확보한 후 streptokinase의 초기 일시 투여량(250.000 국제 단위)를 10분 이상 투여한 후 (100.000)를 지속적으로 주입합니다. 시간당 국제 단위) 24시간 동안
활성 비교기: 전신 혈전 용해
그 환자들은 전신 스트렙토키나제를 투여받게 됩니다.
의약품: 스트렙토키나제
30분 동안 부하 용량으로 250,000 IU의 정맥 내 스트렙토키나아제 투여 후 12-24시간 동안 시간당 100,000 IU 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 사망률
기간: 30 일
폐색전증 진단 후 30일 동안의 사망 추정치를 측정합니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압의 변화
기간: 24 시간
수축기 및 이완기 혈압은 첫 번째 입원 시 측정되며 개입 2, 8, 24시간 후에 측정값과 비교됩니다.
24 시간
산소포화도
기간: 24 시간
산소 포화도는 첫 번째 입원 시 동맥혈 가스 분석으로 측정되고 개입의 두 번째, 여덟 번째 및 24시간째 측정값과 비교됩니다.
24 시간
우심실 기능 장애의 변화
기간: 24 시간
우심실 기능 장애는 심초음파로 평가하고 평균 폐동맥 수축기압은 처음 입원 시 및 카테터 지시 개입 후 24시간에 경흉부 심초음파로 추정합니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTPE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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