Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Katéter által irányított beavatkozások tüdőembóliában

2018. július 21. frissítette: heba ahmed hamed, Assiut University

A katéteres beavatkozások biztonsága és hatékonysága akut, nagy kockázatú tüdőembóliában

A katéteres thrombolysis biztonságosságának és kimenetelének értékelése a katéter fragmentációját követően akut, nagy kockázatú tüdőembóliában

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut tüdőembólia gyakori, de megjelenése nagyon változó, a tünetmentestől a masszív tüdőembóliáig. A tömeges tüdőembólia gyakori életveszélyes állapot, és a vénás thromboemboliás betegségek legsúlyosabb megnyilvánulása.

Az akut tüdőembólia a harmadik leggyakoribb halálok a kórházi betegek körében. A halálozási arány meghaladhatja az 58%-ot azoknál a betegeknél, akiknél akut tüdőembólia hemodinamikai instabilitással jelentkezik, többnyire a megjelenést követő 1 órán belül.

Nagy kockázatú tüdőembóliában szenvedő betegeknél a terápia fő célja az érintett pulmonalis artériák gyors rekanalizálása trombolízissel vagy embolektómiával; csökkenti a jobb kamrai utóterhelést és visszafordítja a jobb kamrai elégtelenséget és sokkot, megelőzi a krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniát és csökkenti a kiújulás kockázatát.

Az akut, nagy kockázatú tüdőembóliában szenvedő, tartós hipotenzióval és/vagy kardiogén sokkkal járó betegek első vonalbeli kezelése az intravénás trombolitikus terápia. Előfordulhat azonban, hogy a betegek jelentős része nem jelölt intravénás trombolízisre a jelentős ellenjavallatok miatt. Abszolút ellenjavallatokkal rendelkező vagy sikertelen intravénás trombolízissel rendelkező betegek számára alternatív lehetőség a sebészeti embolektómia, de korlátozott a sürgősségi sebészeti embolektómia elvégzésére alkalmas, tapasztalt felsőfokú ellátási központok száma.

A proximális pulmonalis artériás vérrögök perkután katéteres mechanikai fragmentációja, majd helyi trombolitikus terápia elfogadott az intravénás trombolitikus terápia és a sebészeti embolektómia alternatívájaként, mivel képesek gyorsan rekanalizálni az elzáródott pulmonális véráramlást. Számos jelentés kimutatta, hogy a katéteres terápia biztonságos és hatékony kezelés az akut PE a tüdőáramlás helyreállítására és a pulmonalis artériás szisztolés nyomás csökkentésére. korlátozott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angiográfiailag igazolt akut, nagy kockázatú tüdőembóliában szenvedő betegek sokk indexe >1.
  • Pulmonális artériás elzáródás a központi (fő és/vagy lobaris) pulmonalis >50%-os érintettséggel, valamint pulmonalis hypertonia (átlagos pulmonális artériás nyomás >25 Hgmm)
  • Nagy kockázatú tüdőembóliában szenvedő betegek, akik fibrinolízis után instabilok maradnak
  • Nagy kockázatú tüdőembóliában szenvedő betegek, akik nem részesülhetnek fibrinolízisben
  • Akut, közepesen magas kockázatú tüdőembóliában szenvedő betegek kedvezőtlen prognózissal (új hemodinamikai instabilitás, súlyosbodó légzési elégtelenség, súlyos RV-diszfunkció vagy súlyos szívizom nekrózis)

Kizárási kritériumok:

  • Echokardiográfiás vizsgálattal igazolt jobb oldali trombusok.
  • Alacsony kockázatú tüdőembóliában vagy közepesen alacsony kockázatú akut tüdőembóliában szenvedő betegek kisebb RV-diszfunkcióval, kisebb szívizom-nekrózissal és klinikai rosszabbodás nélkül
  • Akut gyomor-bélrendszeri vérzés.
  • Antikoaguláció >1,8 nemzetközi normalizált aránnyal vagy súlyos coagulopathiával.
  • Anafilaxiás reakció kontrasztanyagra.
  • Akut stroke.
  • Akut veseelégtelenség vagy súlyos krónikus, nem dialízis-dependens vesebetegség.
  • Nem együttműködő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: katéteres beavatkozások
Ezeket a betegeket katéteres fragmentációnak vetik alá, majd helyi trombolízist végeznek streptokináz segítségével
Az A(6)F többcélú katétert fluoroszkópos irányítás mellett vezetik át a vezetődróton, és a jobb szív és a pulmonális artéria nyomásának mérésére használják, majd a katéter mechanikus fragmentációját pigtail katéter segítségével végzik el. A katétert manuálisan gyorsan megpörgetik, hogy a központi trombust feldarabolják, és létrejöjjön a kezdeti áramlás a pulmonalis artériába. A kezdeti áramlás biztosítása után a sztreptokináz kezdeti bolusdózisa (250 000 nemzetközi egység) 10 percen keresztül, majd folyamatos infúzióval (100 000 nemzetközi egység óránként) 24 órán keresztül
Aktív összehasonlító: szisztémás trombolízis
Ezek a betegek szisztémás sztreptokinázt kapnak
intravénás sztreptokináz 250 000 nemzetközi egység dózisban telítő dózisként 30 percen keresztül, majd 100 000 nemzetközi egység óránként 12-24 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
mérje meg a halálozások becsült számát a tüdőembólia diagnózisát követő 30 napon belül
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás változásai
Időkeret: 24 óra
A szisztolés és diasztolés vérnyomást az első felvételkor mérik, és a beavatkozást követő második, nyolcadik és 24. órában mérik össze a mérésekkel.
24 óra
oxigén szaturáció
Időkeret: 24 óra
az oxigénszaturációt az artériás vérgázok elemzésével mérik az első felvételkor, és összehasonlítják a beavatkozást követő második, nyolcadik és 24. órában végzett mérésekkel
24 óra
változások a jobb kamrai diszfunkcióban
Időkeret: 24 óra
a jobb kamrai diszfunkciót echokardiográfiával, az átlagos pulmonális artériás szisztolés nyomást pedig transthoracalis echokardiográfiával becsülik meg az első felvételkor és 24 órával a katéteres beavatkozás után
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel