- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03595085
Katéter által irányított beavatkozások tüdőembóliában
A katéteres beavatkozások biztonsága és hatékonysága akut, nagy kockázatú tüdőembóliában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut tüdőembólia gyakori, de megjelenése nagyon változó, a tünetmentestől a masszív tüdőembóliáig. A tömeges tüdőembólia gyakori életveszélyes állapot, és a vénás thromboemboliás betegségek legsúlyosabb megnyilvánulása.
Az akut tüdőembólia a harmadik leggyakoribb halálok a kórházi betegek körében. A halálozási arány meghaladhatja az 58%-ot azoknál a betegeknél, akiknél akut tüdőembólia hemodinamikai instabilitással jelentkezik, többnyire a megjelenést követő 1 órán belül.
Nagy kockázatú tüdőembóliában szenvedő betegeknél a terápia fő célja az érintett pulmonalis artériák gyors rekanalizálása trombolízissel vagy embolektómiával; csökkenti a jobb kamrai utóterhelést és visszafordítja a jobb kamrai elégtelenséget és sokkot, megelőzi a krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniát és csökkenti a kiújulás kockázatát.
Az akut, nagy kockázatú tüdőembóliában szenvedő, tartós hipotenzióval és/vagy kardiogén sokkkal járó betegek első vonalbeli kezelése az intravénás trombolitikus terápia. Előfordulhat azonban, hogy a betegek jelentős része nem jelölt intravénás trombolízisre a jelentős ellenjavallatok miatt. Abszolút ellenjavallatokkal rendelkező vagy sikertelen intravénás trombolízissel rendelkező betegek számára alternatív lehetőség a sebészeti embolektómia, de korlátozott a sürgősségi sebészeti embolektómia elvégzésére alkalmas, tapasztalt felsőfokú ellátási központok száma.
A proximális pulmonalis artériás vérrögök perkután katéteres mechanikai fragmentációja, majd helyi trombolitikus terápia elfogadott az intravénás trombolitikus terápia és a sebészeti embolektómia alternatívájaként, mivel képesek gyorsan rekanalizálni az elzáródott pulmonális véráramlást. Számos jelentés kimutatta, hogy a katéteres terápia biztonságos és hatékony kezelés az akut PE a tüdőáramlás helyreállítására és a pulmonalis artériás szisztolés nyomás csökkentésére. korlátozott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angiográfiailag igazolt akut, nagy kockázatú tüdőembóliában szenvedő betegek sokk indexe >1.
- Pulmonális artériás elzáródás a központi (fő és/vagy lobaris) pulmonalis >50%-os érintettséggel, valamint pulmonalis hypertonia (átlagos pulmonális artériás nyomás >25 Hgmm)
- Nagy kockázatú tüdőembóliában szenvedő betegek, akik fibrinolízis után instabilok maradnak
- Nagy kockázatú tüdőembóliában szenvedő betegek, akik nem részesülhetnek fibrinolízisben
- Akut, közepesen magas kockázatú tüdőembóliában szenvedő betegek kedvezőtlen prognózissal (új hemodinamikai instabilitás, súlyosbodó légzési elégtelenség, súlyos RV-diszfunkció vagy súlyos szívizom nekrózis)
Kizárási kritériumok:
- Echokardiográfiás vizsgálattal igazolt jobb oldali trombusok.
- Alacsony kockázatú tüdőembóliában vagy közepesen alacsony kockázatú akut tüdőembóliában szenvedő betegek kisebb RV-diszfunkcióval, kisebb szívizom-nekrózissal és klinikai rosszabbodás nélkül
- Akut gyomor-bélrendszeri vérzés.
- Antikoaguláció >1,8 nemzetközi normalizált aránnyal vagy súlyos coagulopathiával.
- Anafilaxiás reakció kontrasztanyagra.
- Akut stroke.
- Akut veseelégtelenség vagy súlyos krónikus, nem dialízis-dependens vesebetegség.
- Nem együttműködő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: katéteres beavatkozások
Ezeket a betegeket katéteres fragmentációnak vetik alá, majd helyi trombolízist végeznek streptokináz segítségével
|
Az A(6)F többcélú katétert fluoroszkópos irányítás mellett vezetik át a vezetődróton, és a jobb szív és a pulmonális artéria nyomásának mérésére használják, majd a katéter mechanikus fragmentációját pigtail katéter segítségével végzik el.
A katétert manuálisan gyorsan megpörgetik, hogy a központi trombust feldarabolják, és létrejöjjön a kezdeti áramlás a pulmonalis artériába.
A kezdeti áramlás biztosítása után a sztreptokináz kezdeti bolusdózisa (250 000
nemzetközi egység) 10 percen keresztül, majd folyamatos infúzióval (100 000
nemzetközi egység óránként) 24 órán keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: szisztémás trombolízis
Ezek a betegek szisztémás sztreptokinázt kapnak
|
intravénás sztreptokináz 250 000 nemzetközi egység dózisban telítő dózisként 30 percen keresztül, majd 100 000 nemzetközi egység óránként 12-24 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
mérje meg a halálozások becsült számát a tüdőembólia diagnózisát követő 30 napon belül
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás változásai
Időkeret: 24 óra
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást az első felvételkor mérik, és a beavatkozást követő második, nyolcadik és 24. órában mérik össze a mérésekkel.
|
24 óra
|
|
oxigén szaturáció
Időkeret: 24 óra
|
az oxigénszaturációt az artériás vérgázok elemzésével mérik az első felvételkor, és összehasonlítják a beavatkozást követő második, nyolcadik és 24. órában végzett mérésekkel
|
24 óra
|
|
változások a jobb kamrai diszfunkcióban
Időkeret: 24 óra
|
a jobb kamrai diszfunkciót echokardiográfiával, az átlagos pulmonális artériás szisztolés nyomást pedig transthoracalis echokardiográfiával becsülik meg az első felvételkor és 24 órával a katéteres beavatkozás után
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Kuo WT, Banerjee A, Kim PS, DeMarco FJ Jr, Levy JR, Facchini FR, Unver K, Bertini MJ, Sista AK, Hall MJ, Rosenberg JK, De Gregorio MA. Pulmonary Embolism Response to Fragmentation, Embolectomy, and Catheter Thrombolysis (PERFECT): Initial Results From a Prospective Multicenter Registry. Chest. 2015 Sep;148(3):667-673. doi: 10.1378/chest.15-0119.
- Heit JA. The epidemiology of venous thromboembolism in the community. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Mar;28(3):370-2. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.162545. No abstract available.
- Uflacker R. Interventional therapy for pulmonary embolism. J Vasc Interv Radiol. 2001 Feb;12(2):147-64. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61821-1.
- Kasper W, Konstantinides S, Geibel A, Olschewski M, Heinrich F, Grosser KD, Rauber K, Iversen S, Redecker M, Kienast J. Management strategies and determinants of outcome in acute major pulmonary embolism: results of a multicenter registry. J Am Coll Cardiol. 1997 Nov 1;30(5):1165-71. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00319-7.
- Stein PD, Alnas M, Beemath A, Patel NR. Outcome of pulmonary embolectomy. Am J Cardiol. 2007 Feb 1;99(3):421-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.08.050. Epub 2006 Dec 15.
- Engelberger RP, Kucher N. Reperfusion Treatment for Acute Pulmonary Embolism. Hamostaseologie. 2018 May;38(2):98-105. doi: 10.1055/s-0038-1641717. Epub 2018 May 29.
- Mohan B, Chhabra ST, Aslam N, Wander GS, Sood NK, Verma S, Mehra AK, Sharma S. Mechanical breakdown and thrombolysis in subacute massive pulmonary embolism: A prospective trial. World J Cardiol. 2013 May 26;5(5):141-7. doi: 10.4330/wjc.v5.i5.141.
- Dilektasli AG, Demirdogen Cetinoglu E, Acet NA, Erdogan C, Ursavas A, Ozkaya G, Coskun F, Karadag M, Ege E. Catheter-Directed Therapy in Acute Pulmonary Embolism with Right Ventricular Dysfunction: A Promising Modality to Provide Early Hemodynamic Recovery. Med Sci Monit. 2016 Apr 15;22:1265-73. doi: 10.12659/msm.897617.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTPE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .