Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje kierowane przez cewnik w zatorowości płucnej

21 lipca 2018 zaktualizowane przez: heba ahmed hamed, Assiut University

Bezpieczeństwo i skuteczność interwencji kierowanych przez cewnik w ostrej zatorowości płucnej wysokiego ryzyka

Ocena bezpieczeństwa i wyników trombolizy celowanej przez cewnik po fragmentacji cewnika w ostrej zatorowości płucnej wysokiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra zatorowość płucna jest powszechna, ale jej objawy są bardzo zróżnicowane, od bezobjawowej do masywnej zatorowości płucnej. Masywna zatorowość płucna jest częstym stanem zagrażającym życiu i stanowi najpoważniejszą manifestację żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Ostra zatorowość płucna jest uważana za trzecią najczęstszą przyczynę zgonów wśród hospitalizowanych pacjentów. Śmiertelność może przekraczać 58% u pacjentów z ostrą zatorowością płucną objawiającą się niestabilnością hemodynamiczną, najczęściej w ciągu 1 godziny od zgłoszenia.

U pacjentów z zatorowością płucną wysokiego ryzyka głównym celem terapii jest szybka rekanalizacja zajętych tętnic płucnych za pomocą trombolizy lub embolektomii; w celu zmniejszenia obciążenia następczego prawej komory i odwrócenia niewydolności prawej komory i wstrząsu, zapobiegania przewlekłemu zakrzepowo-zatorowemu nadciśnieniu płucnemu i zmniejszenia ryzyka nawrotu.

Leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z ostrą zatorowością płucną wysokiego ryzyka z utrzymującym się niedociśnieniem i/lub wstrząsem kardiogennym jest dożylna terapia trombolityczna. Jednak znaczna część pacjentów może nie być kandydatem do trombolizy dożylnej z powodu poważnych przeciwwskazań. Alternatywną opcją u pacjentów z bezwzględnymi przeciwwskazaniami lub po niepowodzeniu trombolizy dożylnej jest chirurgiczna embolektomia, ale liczba doświadczonych ośrodków trzeciego stopnia opieki, które mogą wykonać pilną embolektomię chirurgiczną, jest ograniczona.

Mechaniczna fragmentacja proksymalnych skrzeplin tętnicy płucnej przez cewnik, a następnie miejscowa terapia trombolityczna jest akceptowana jako alternatywa dla dożylnej terapii trombolitycznej i chirurgicznej embolektomii ze względu na ich zdolność do szybkiej rekanalizacji zatkanego przepływu krwi w płucach. W kilku doniesieniach wykazano, że terapia przezcewnikowa jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia ostrej PE w celu przywrócenia przepływu płucnego i zmniejszenia skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej. Jednak obecna wiedza na temat skuteczności i bezpieczeństwa terapii przezcewnikowej w leczeniu zatorowości płucnej pośredniego wysokiego ryzyka jest ograniczony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzoną angiograficznie ostrą zatorowością płucną wysokiego ryzyka ze wskaźnikiem wstrząsu >1.
  • Okluzja tętnicy płucnej z zajęciem >50% centralnej (głównej i/lub płatowej) tętnicy płucnej i nadciśnienie płucne (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej >25 mmHg)
  • Pacjenci z zatorowością płucną wysokiego ryzyka, którzy pozostają niestabilni po otrzymaniu fibrynolizy
  • Pacjenci z zatorowością płucną wysokiego ryzyka, którzy nie mogą otrzymać fibrynolizy
  • Pacjenci z ostrą zatorowością płucną o średnim i wysokim ryzyku z niekorzystnym rokowaniem (nowa niestabilność hemodynamiczna, nasilenie niewydolności oddechowej, ciężka dysfunkcja RV lub duża martwica mięśnia sercowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy z potwierdzoną echokardiograficznie skrzepliną po stronie prawej.
  • Pacjenci z zatorowością płucną niskiego ryzyka lub ostrą zatorowością płucną o średnim i niskim ryzyku z niewielką dysfunkcją RV, niewielką martwicą mięśnia sercowego i bez pogorszenia stanu klinicznego
  • Ostre krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Antykoagulacja z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym >1,8 lub ciężka koagulopatia.
  • Reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe.
  • Ostry udar mózgu.
  • Ostra niewydolność nerek lub ciężka przewlekła choroba nerek niezależna od dializy.
  • Pacjent niewspółpracujący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencje kierowane przez cewnik
Pacjenci ci zostaną poddani fragmentacji ukierunkowanej na cewnik, a następnie miejscowej trombolizie z użyciem streptokinazy
Procedura: fragmentacja kierowana przez cewnik i tromboliza
Cewnik uniwersalny A(6)F zostanie wprowadzony po prowadniku pod kontrolą fluoroskopii i użyty do pomiaru ciśnienia w prawym sercu i tętnicy płucnej, a następnie zostanie wykonana mechaniczna fragmentacja cewnika za pomocą cewnika typu pigtail. Cewnik zostanie szybko obrócony ręcznie, aby rozdrobnić centralną skrzeplinę i ustalić początkowy przepływ do tętnicy płucnej. Po zapewnieniu początkowego przepływu, początkowa dawka streptokinazy w bolusie (250 000 jednostka międzynarodowa) będzie podawana przez 10 minut, a następnie w ciągłej infuzji (100 000 jednostka międzynarodowa na godzinę) przez 24 godziny
Aktywny komparator: ogólnoustrojowa tromboliza
Ci pacjenci otrzymają ogólnoustrojową streptokinazę
Lek: Streptokinaza
streptokinaza dożylna w dawce 250 000 j.m. jako dawka wysycająca w ciągu 30 minut, a następnie 100 000 j.m. na godzinę w ciągu 12-24 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
zmierzyć szacunkową liczbę zgonów w ciągu 30 dni po rozpoznaniu zatorowości płucnej
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie zmierzone przy pierwszym przyjęciu i porównane z pomiarami po drugiej, ósmej i 24. godzinie interwencji
24 godziny
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 24 godziny
wysycenie tlenem zostanie zmierzone za pomocą gazometrii krwi tętniczej przy pierwszym przyjęciu i porównane z pomiarami po drugiej, ósmej i 24. godzinie interwencji
24 godziny
zmiany w dysfunkcji prawej komory
Ramy czasowe: 24 godziny
dysfunkcja prawej komory zostanie oceniona za pomocą echokardiografii, a średnie ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej zostanie oszacowane za pomocą echokardiografii przezklatkowej przy pierwszym przyjęciu i 24 godziny po interwencji przezcewnikowej
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj