Intervenções dirigidas por cateter na embolia pulmonar
Segurança e eficácia de intervenções direcionadas por cateter em embolia pulmonar aguda de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A embolia pulmonar aguda é comum, mas sua apresentação varia muito, desde assintomática até embolia pulmonar maciça. A embolia pulmonar maciça é uma condição comum com risco de vida e representa a manifestação mais grave entre as doenças tromboembólicas venosas.
A embolia pulmonar aguda é considerada a terceira causa mais comum de morte entre pacientes hospitalizados. A taxa de mortalidade pode exceder 58% em pacientes com embolia pulmonar aguda apresentando instabilidade hemodinâmica, ocorrendo principalmente dentro de 1 hora após a apresentação.
Em pacientes com embolia pulmonar de alto risco, o principal objetivo da terapia é recanalizar rapidamente as artérias pulmonares afetadas com trombólise ou embolectomia; para diminuir a pós-carga do ventrículo direito e reverter a insuficiência ventricular direita e o choque, prevenir a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica e diminuir o risco de recorrência.
O tratamento de primeira linha em pacientes com embolia pulmonar aguda de alto risco apresentando hipotensão persistente e/ou choque cardiogênico é a terapia trombolítica intravenosa. No entanto, uma proporção significativa de pacientes pode não ser candidata à trombólise intravenosa devido às principais contraindicações. Uma opção alternativa em pacientes com contraindicações absolutas ou falha na trombólise intravenosa é a embolectomia cirúrgica, mas o número de centros terciários experientes que podem fazer embolectomia cirúrgica de emergência é limitado.
A fragmentação mecânica por cateter percutâneo de coágulos arteriais pulmonares proximais seguida de terapia trombolítica local é aceita como uma alternativa à terapia trombolítica intravenosa e à embolectomia cirúrgica devido à sua capacidade de recanalizar rapidamente o fluxo sanguíneo pulmonar ocluído. Vários relatórios mostraram que a terapia direcionada por cateter é um tratamento seguro e eficaz para EP aguda para restaurar o fluxo pulmonar e diminuir a pressão sistólica da artéria pulmonar. é limitado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com embolia pulmonar aguda de alto risco angiograficamente confirmada com índice de choque >1.
- Oclusão da artéria pulmonar com envolvimento >50% da artéria pulmonar central (principal e/ou lobar) e hipertensão pulmonar (pressão média da artéria pulmonar >25 mmHg)
- Pacientes com embolia pulmonar de alto risco que permanecem instáveis após receber fibrinólise
- Pacientes com embolia pulmonar de alto risco que não podem receber fibrinólise
- Pacientes com embolia pulmonar aguda de risco intermediário-alto com prognóstico adverso (nova instabilidade hemodinâmica, piora da insuficiência respiratória, disfunção grave do VD ou necrose miocárdica importante)
Critério de exclusão:
- Pacientes com trombos do lado direito confirmados por ecocardiografia.
- Pacientes com embolia pulmonar de baixo risco ou embolia pulmonar aguda de risco intermediário baixo com disfunção leve do VD, necrose miocárdica leve e sem piora clínica
- Hemorragia digestiva aguda.
- Anticoagulação com razão normalizada internacional >1,8 ou coagulopatia grave.
- Reação anafilática a meios de contraste.
- AVC agudo.
- Insuficiência renal aguda ou doença renal crônica grave não dependente de diálise.
- Paciente não cooperativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenções dirigidas por cateter
Esses pacientes serão submetidos à fragmentação direcionada por cateter seguida de trombólise local usando estreptoquinase
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O cateter multiuso A(6)F será avançado sobre um fio-guia sob orientação fluoroscópica e usado para medir as pressões do coração direito e da artéria pulmonar; em seguida, a fragmentação mecânica do cateter será feita usando um cateter pigtail.
O cateter será rapidamente girado manualmente para fragmentar o trombo central e estabelecer o fluxo inicial na artéria pulmonar.
Depois de garantir o fluxo inicial, dose inicial em bolus de estreptoquinase (250.000
unidade internacional) será administrado durante 10 min seguido de infusão contínua de (100.000
unidade internacional por hora) por 24 horas
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Comparador Ativo: trombólise sistêmica
Esses pacientes receberão estreptoquinase sistêmica
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estreptoquinase intravenosa em uma dose de 250.000 unidades internacionais como dose de ataque durante 30 minutos, seguida de 100.000 unidades internacionais por hora durante 12-24 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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medir as estimativas de óbitos nos 30 dias após o diagnóstico de embolia pulmonar
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pressão arterial
Prazo: 24 horas
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a pressão arterial sistólica e diastólica será medida na primeira admissão e comparada com as medidas na segunda, oitava e 24ª horas seguintes da intervenção
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24 horas
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saturação de oxigênio
Prazo: 24 horas
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a saturação de oxigênio será medida por gasometria arterial na primeira admissão e comparada com as medições na segunda, oitava e 24ª horas seguintes da intervenção
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24 horas
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alterações na disfunção ventricular direita
Prazo: 24 horas
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a disfunção ventricular direita será avaliada por ecocardiografia e a pressão sistólica média da artéria pulmonar será estimada por ecocardiografia transtorácica na primeira admissão e 24 horas após a intervenção dirigida por cateter
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
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- Dilektasli AG, Demirdogen Cetinoglu E, Acet NA, Erdogan C, Ursavas A, Ozkaya G, Coskun F, Karadag M, Ege E. Catheter-Directed Therapy in Acute Pulmonary Embolism with Right Ventricular Dysfunction: A Promising Modality to Provide Early Hemodynamic Recovery. Med Sci Monit. 2016 Apr 15;22:1265-73. doi: 10.12659/msm.897617.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Outros números de identificação do estudo
- CTPE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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