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肺栓塞的导管介入治疗

2018年7月21日 更新者:heba ahmed hamed、Assiut University

导管介入治疗急性高危肺栓塞的安全性和有效性

评估急性高危肺栓塞导管碎裂后导管定向溶栓的安全性和结果

研究概览

详细说明

急性肺栓塞很常见,但其表现差异很大,从无症状到大量肺栓塞不等。 大面积肺栓塞是一种常见的危及生命的疾病,是静脉血栓栓塞性疾病中最严重的表现。

急性肺栓塞被认为是住院患者中第三大最常见的死亡原因。 表现为血流动力学不稳定的急性肺栓塞患者的死亡率可超过 58%,大多数发生在就诊后 1 小时内。

对于高危肺栓塞患者,治疗的主要目的是通过溶栓或取栓术使受影响的肺动脉快速再通;降低右心室后负荷,逆转右心室衰竭和休克,预防慢性血栓栓塞性肺动脉高压,降低复发风险。

出现持续性低血压和/或心源性休克的急性高危肺栓塞患者的一线治疗是静脉溶栓治疗。 然而,由于主要禁忌症,很大一部分患者可能不适合静脉溶栓。 对于有绝对禁忌症或静脉溶栓失败的患者,另一种选择是外科取栓术,但能够进行急诊外科取栓术的经验丰富的三级医疗中心数量有限。

经皮导管对近端肺动脉血栓进行机械破碎后进行局部溶栓治疗被认为是静脉内溶栓治疗和外科取栓术的替代方法,因为它们能够快速再通阻塞的肺血流。 几项报告表明,导管导向治疗是一种安全有效的急性肺栓塞治疗方法,可恢复肺流量并降低肺动脉收缩压,但是,目前关于导管导向治疗在中高危肺栓塞管理中的有效性和安全性的知识是有限的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经血管造影证实休克指数 >1 的急性高危肺栓塞患者。
  • 肺动脉闭塞,中央(主肺和/或大叶)肺动脉受累 >50%,以及肺动脉高压(平均肺动脉压 >25 mmHg)
  • 接受纤溶后仍不稳定的高危肺栓塞患者
  • 不能接受纤溶治疗的高危肺栓塞患者
  • 预后不良的急性中高危肺栓塞患者(新的血流动力学不稳定、呼吸衰竭恶化、严重右心室功能不全或严重心肌坏死)

排除标准:

  • 超声心动图证实右侧血栓的患者。
  • 低危肺栓塞或中低危急性肺栓塞伴轻微右心室功能障碍、轻微心肌坏死且无临床恶化的患者
  • 急性消化道出血。
  • 国际标准化比值 >1.8 或严重凝血病的抗凝治疗。
  • 对造影剂的过敏反应。
  • 急性中风。
  • 急性肾功能衰竭或严重的慢性非透析依赖性肾病。
  • 不合作的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:导管定向干预
这些患者将接受导管定向破碎,然后使用链激酶进行局部溶栓
A(6)F 多用途导管将在透视引导下通过导丝前进,用于测量右心和肺动脉压力,然后使用猪尾导管进行机械导管破碎。 导管将被手动快速旋转以破碎中央血栓并建立进入肺动脉的初始流量。 确保初始流量后,链激酶的初始推注剂量(250.000 国际单位)将给予超过 10 分钟,然后连续输注(100.000 国际单位每小时)24小时
有源比较器:全身溶栓
这些患者将接受全身性链激酶
在 30 分钟内以 250,000 国际单位的剂量静脉注射链激酶作为负荷剂量,然后在 12-24 小时内每小时 100,000 国际单位

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30天死亡率
大体时间:30天
测量肺栓塞诊断后 30 天内的死亡估计数
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压变化
大体时间:24小时
将在首次入院时测量收缩压和舒张压,并与干预后第二、第八和第 24 小时的测量值进行比较
24小时
氧饱和度
大体时间:24小时
氧饱和度将在第一次入院时通过动脉血气分析进行测量,并与干预后第二、第八和第 24 小时的测量值进行比较
24小时
右心室功能障碍的改变
大体时间:24小时
右心室功能障碍将通过超声心动图评估,平均肺动脉收缩压将在首次入院时和导管定向干预后 24 小时通过经胸超声心动图估计
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年9月1日

初级完成 (预期的)

2020年10月1日

研究完成 (预期的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月12日

首次发布 (实际的)

2018年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月21日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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