Hladiny PGE2 u pacientů léčených NSAID
21. července 2018 aktualizováno: Marco Rocco Pastore, University of Trieste
Změny hladiny pge2 ve sklivci po místním podání Diclofenacu 0,1 %, Nepafenacu 0,3 %, Indometacinu 0,5 % a Bromfenacu 0,09 % u pacientů po vitrektomii
Cílem této studie je stanovit ve sklivci hladiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a prostaglandinu E2 (PGE2) u očí před vitrektomií.
Všichni pacienti dostávali studované léky 3 dny před operací. 0,5 až 1,0 ml neředěného sklivce bylo odebráno pomocí řezačky sklivce umístěné v dutině středního sklivce. Vzorky byly okamžitě zmraženy a skladovány při -80 °C až do analýzy.
Analýzy vzorků byly provedeny za použití systému vysokoúčinné kapalinové chromatografie. Spodní limit kvantifikace byl 0,8 ng/ml.
Hladiny PGE2 byly analyzovány pomocí soupravy Prostaglandin E2 Monoclonal EIA Kit (Cayman Chemical Company) podle pokynů výrobce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
TS
-
Trieste, TS, Itálie, 34129
- Eye Clinic, Departement of Medical Surgical Sciences and Health, University of Trieste
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- epiretinální membrána nebo makulární díra plné tloušťky plánovaná pro vitrektomii
Kritéria vyloučení:
- krvácení do sklivce
- cukrovka
- glaukom
- souběžné retinovaskulární onemocnění
- předchozí zánět oka
- předchozí oční operace
- anamnéza očního traumatu
- předchozí intravitreální injekce
- současné podávání topických nebo systémových NSAID nebo kortikosteroidní terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo s použitím jednorázových lahviček s 0,2% lubrikačními slznými kapkami kyseliny hyaluronové bez konzervačních látek tři dny před operací.
|
Umělé slzy 3 dny před operací
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dicloftil
Diclofenac Na 0,1% Oph Soln, "Dicloftil®", NSAID oční kapky podávané tři dny před operací
|
Dávkování léku 3 dny před operací
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nevanac
Nepafenac 0,3% oční suspenze, "Nevanac 3 mg/ml®", NSAID oční kapky podávané tři dny před operací
|
Dávkování léku 3 dny před operací
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Indom
Indometacin 5 MG/ML oční suspenze, "Indom ®", NSAID oční kapky podávané tři dny před operací
|
Dávkování léku 3 dny před operací
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Yellox
Bromfenac 0,09 % oční roztok, "Yellox®", NSAID oční kapky podávané tři dny před operací
|
Dávkování léku 3 dny před operací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny sklivcových NSAID a PGE2
Časové okno: 3 dny po lokálním podání NSAID
|
3 dny po lokálním podání NSAID
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco R Pastore, MD, Eye Clinic, Departement of Medical Surgical Sciences and Health, University of Trieste Trieste, TS, 34129, Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Zánět
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Farmaceutická řešení
- Léky na potlačení dny
- Tokolytická činidla
- Oftalmologická řešení
- Diclofenac
- Indomethacin
- Bromfenac
- Nepafenac
Další identifikační čísla studie
- 02/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .