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Niveaux de PGE2 chez les patients traités avec des AINS

21 juillet 2018 mis à jour par: Marco Rocco Pastore, University of Trieste

Modifications du niveau vitré de pge2 après l'administration topique de diclofénac 0,1 %, de népafénac 0,3 %, d'indométhacine 0,5 % et de bromfénac 0,09 % chez des patients ayant subi une vitrectomie

Le but de cette étude est de déterminer les taux vitrés d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de prostaglandine E2 (PGE2) dans les yeux devant subir une vitrectomie.

Tous les patients ont reçu les médicaments à l'étude pendant 3 jours avant la chirurgie. 0,5 à 1,0 ml de vitré non dilué ont été retirés à l'aide du couteau vitré positionné dans la cavité médiane du vitré. Les échantillons ont été immédiatement congelés et stockés à -80°C jusqu'à l'analyse.

Les analyses d'échantillons ont été effectuées à l'aide d'un système de chromatographie liquide à haute performance. La limite inférieure de quantification était de 0,8 ng/mL.

Les niveaux de PGE2 ont été analysés à l'aide du kit Prostaglandin E2 Monoclonal EIA (Cayman Chemical Company) conformément aux instructions du fabricant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • TS
      • Trieste, TS, Italie, 34129
        • Eye Clinic, Departement of Medical Surgical Sciences and Health, University of Trieste

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • membrane épirétinienne ou trou maculaire de pleine épaisseur devant subir une vitrectomie

Critère d'exclusion:

  • hémorragie vitréenne
  • Diabète
  • glaucome
  • maladie rétinovasculaire concomitante
  • inflammation oculaire antérieure
  • chirurgie oculaire antérieure
  • antécédent de traumatisme oculaire
  • injections intravitréennes précédentes
  • prise concomitante d'AINS topiques ou systémiques ou d'une corticothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo utilisant des flacons à usage unique d'acide hyaluronique 0,2% de gouttes lubrifiantes sans conservateur trois jours avant la chirurgie.
Autre: Placebo
Larmes artificielles pendant 3 jours en préopératoire
Autres noms:
  • Des larmes
Expérimental: Dicloftil
Diclofenac Na 0,1% Oph Soln, "Dicloftil®", collyre AINS administré trois jours avant la chirurgie
Médicament: Dicloftil
Dosage du médicament 3 jours avant la chirurgie
Autres noms:
  • Diclofénac Na 0,1 % Oph Soln
Expérimental: Névanac
Suspension ophtalmique de népafénac à 0,3 %, "Nevanac 3mg/ml®", collyre AINS administré trois jours avant la chirurgie
Médicament: Névanac
Dosage du médicament 3 jours avant la chirurgie
Autres noms:
  • Suspension ophtalmique de népafénac à 0,3 %
Expérimental: Indom
Suspension ophtalmique d'indométhacine 5 MG/ML, "Indom ®", collyre AINS administré trois jours avant la chirurgie
Médicament: Indom
Dosage du médicament 3 jours avant la chirurgie
Autres noms:
  • Suspension ophtalmique d'indométhacine 5 MG/ML
Expérimental: Jaune
Solution ophtalmique de bromfénac 0,09 %, "Yellox®", collyre AINS administré trois jours avant la chirurgie
Médicament: Jaune
Dosage du médicament 3 jours avant la chirurgie
Autres noms:
  • Bromfénac 0,09 % Solution Ophtalmique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
AINS vitreux et taux de PGE2
Délai: 3 jours après l'administration topique d'AINS
3 jours après l'administration topique d'AINS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Trieste

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco R Pastore, MD, Eye Clinic, Departement of Medical Surgical Sciences and Health, University of Trieste Trieste, TS, 34129, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2018

Première publication (Réel)

24 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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