Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PGE2-niveauer hos patienter behandlet med NSAID'er

21. juli 2018 opdateret af: Marco Rocco Pastore, University of Trieste

Ændringer i glaslegemet pge2 niveau efter topisk administration af diclofenac 0,1 %, nepafenac 0,3 %, indomethacin 0,5 % og bromfenac 0,09 % hos patienter med vitrektomi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme glaslegemeniveauer af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og prostaglandinE2 (PGE2) i øjne, der er planlagt til vitrektomi.

Alle patienter modtog undersøgelsesmedicinen i 3 dage før operationen. 0,5 til 1,0 ml ufortyndet glaslegeme blev fjernet under anvendelse af glaslegemeskæreren placeret i det midterste glaslegeme. Prøver blev straks frosset og opbevaret ved -80°C indtil analyse.

Prøveanalyser blev udført under anvendelse af et højtydende væskekromatografisystem. Den nedre grænse for kvantificering var 0,8 ng/ml.

PGE2-niveauer blev analyseret under anvendelse af Prostaglandin E2 Monoclonal EIA Kit (Cayman Chemical Company) ifølge producentens instruktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34129
        • Eye Clinic, Departement of Medical Surgical Sciences and Health, University of Trieste

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • epiretinal membran eller fuld tykkelse makulært hul planlagt til vitrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • glaslegemeblødning
  • diabetes
  • glaukom
  • samtidig retinovaskulær sygdom
  • tidligere øjenbetændelse
  • tidligere øjenkirurgi
  • historie med øjenstraumer
  • tidligere intravitreale injektioner
  • samtidig indtagelse af topiske eller systemiske NSAID'er eller kortikosteroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo ved hjælp af engangshætteglas med hyaluronsyre 0,2 % konserveringsmiddelfri smørende tåredråber tre dage før operationen.
Andet: Placebo
Kunstige tårer i 3 dage før operation
Andre navne:
  • Tårer
Eksperimentel: Dicloftil
Diclofenac Na 0,1% Oph Soln, "Dicloftil®", NSAID øjendråber administreret tre dage før operationen
Medicin: Dicloftil
Dosering af lægemidlet 3 dage før operationen
Andre navne:
  • Diclofenac Na 0,1% Oph Soln
Eksperimentel: Nevanac
Nepafenac 0,3 % oftalmisk suspension, "Nevanac 3mg/ml®", NSAID øjendråber administreret tre dage før operationen
Medicin: Nevanac
Dosering af lægemidlet 3 dage før operationen
Andre navne:
  • Nepafenac 0,3 % oftalmisk suspension
Eksperimentel: Indom
Indomethacin 5 MG/ML Oftalmisk Suspension, "Indom ®", NSAID øjendråber administreret tre dage før operationen
Medicin: Indom
Dosering af lægemidlet 3 dage før operationen
Andre navne:
  • Indomethacin 5 MG/ML Oftalmisk Suspension
Eksperimentel: Yellox
Bromfenac 0,09 % oftalmisk opløsning, "Yellox®", NSAID øjendråber administreret tre dage før operationen
Medicin: Yellox
Dosering af lægemidlet 3 dage før operationen
Andre navne:
  • Bromfenac 0,09 % oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glasagtige NSAID'er og PGE2 niveauer
Tidsramme: 3 dage efter topisk NSAID administration
3 dage efter topisk NSAID administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Trieste

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco R Pastore, MD, Eye Clinic, Departement of Medical Surgical Sciences and Health, University of Trieste Trieste, TS, 34129, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenbetændelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner