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Níveis de PGE2 em pacientes tratados com AINEs

21 de julho de 2018 atualizado por: Marco Rocco Pastore, University of Trieste

Alterações no nível vítreo de pge2 após administração tópica de diclofenaco 0,1%, nepafenaco 0,3%, indometacina 0,5% e bromofenaco 0,09% em pacientes com vitrectomia

O objetivo deste estudo é determinar os níveis vítreos de antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e prostaglandina E2 (PGE2) em olhos agendados para vitrectomia.

Todos os pacientes receberam os medicamentos do estudo por 3 dias antes da cirurgia. 0,5 a 1,0 mL de vítreo não diluído foi removido usando o cortador de vítreo posicionado na cavidade média do vítreo. As amostras foram imediatamente congeladas e armazenadas a -80°C até a análise.

As análises das amostras foram realizadas usando um sistema de cromatografia líquida de alta eficiência. O limite inferior de quantificação foi de 0,8 ng/mL.

Os níveis de PGE2 foram analisados ​​usando o kit Prostaglandin E2 Monoclonal EIA (Cayman Chemical Company) de acordo com as instruções do fabricante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • TS
      • Trieste, TS, Itália, 34129
        • Eye Clinic, Departement of Medical Surgical Sciences and Health, University of Trieste

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • membrana epirretiniana ou buraco macular de espessura total agendado para vitrectomia

Critério de exclusão:

  • hemorragia vítrea
  • diabetes
  • glaucoma
  • doença retinovascular concomitante
  • inflamação ocular prévia
  • cirurgia ocular anterior
  • história de trauma ocular
  • injeções intravítreas anteriores
  • ingestão concomitante de AINEs tópicos ou sistêmicos ou terapia com corticosteroides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo usando frascos de uso único de gotas lacrimais lubrificantes sem conservantes de ácido hialurônico 0,2% três dias antes da cirurgia.
Outro: Placebo
Lágrimas artificiais por 3 dias antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Pranto
Experimental: Dicloftil
Diclofenaco Na 0,1% Oph Soln, "Dicloftil®", colírio AINE administrado três dias antes da cirurgia
Medicamento: Dicloftil
Dosagem da droga 3 dias antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Diclofenaco Na 0,1% Oph Soln
Experimental: Nevanac
Nepafenac 0,3% Suspensão Oftálmica, "Nevanac 3mg/ml®", colírio AINE administrado três dias antes da cirurgia
Medicamento: Nevanac
Dosagem da droga 3 dias antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Nepafenac 0,3% Suspensão Oftálmica
Experimental: Indom
Indometacina 5 MG/ML Suspensão Oftálmica, "Indom ®", colírio AINE administrado três dias antes da cirurgia
Medicamento: Indom
Dosagem da droga 3 dias antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Indometacina 5 MG/ML Suspensão Oftálmica
Experimental: Yellox
Bromfenac 0,09 % Solução Oftálmica, "Yellox®", colírio AINE administrado três dias antes da cirurgia
Medicamento: Yellox
Dosagem da droga 3 dias antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Bromofenaco 0,09% Solução Oftálmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
NSAIDs vítreos e níveis de PGE2
Prazo: 3 dias após a administração tópica de AINE
3 dias após a administração tópica de AINE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Trieste

Investigadores

  • Investigador principal: Marco R Pastore, MD, Eye Clinic, Departement of Medical Surgical Sciences and Health, University of Trieste Trieste, TS, 34129, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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