Livelli di PGE2 in pazienti trattati con FANS
21 luglio 2018 aggiornato da: Marco Rocco Pastore, University of Trieste
Variazioni del livello di pge2 vitreale dopo somministrazione topica di diclofenac 0,1%, nepafenac 0,3%, indometacina 0,5% e bromfenac 0,09% in pazienti sottoposti a vitrectomia
Lo scopo di questo studio è determinare i livelli vitreali di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e prostaglandina E2 (PGE2) negli occhi in attesa di vitrectomia.
Tutti i pazienti hanno ricevuto i farmaci in studio per 3 giorni prima dell'intervento. Sono stati rimossi da 0,5 a 1,0 mL di vitreo non diluito utilizzando il cutter vitreale posizionato nella cavità mediovitreale. I campioni sono stati immediatamente congelati e conservati a -80°C fino al momento dell'analisi.
Le analisi dei campioni sono state eseguite utilizzando un sistema di cromatografia liquida ad alte prestazioni. Il limite inferiore di quantificazione era di 0,8 ng/mL.
I livelli di PGE2 sono stati analizzati utilizzando il kit EIA monoclonale Prostaglandin E2 (Cayman Chemical Company) secondo le istruzioni del produttore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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TS
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Trieste, TS, Italia, 34129
- Eye Clinic, Departement of Medical Surgical Sciences and Health, University of Trieste
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- membrana epiretinica o foro maculare a tutto spessore programmato per vitrectomia
Criteri di esclusione:
- emorragia vitreale
- diabete
- glaucoma
- malattia retinovascolare concomitante
- precedente infiammazione oculare
- precedente intervento chirurgico oculare
- storia di trauma oculare
- precedenti iniezioni intravitreali
- concomitante assunzione di FANS topici o sistemici o terapia con corticosteroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo utilizzando fiale monouso di acido ialuronico 0,2% gocce lacrimali lubrificanti senza conservanti tre giorni prima dell'intervento chirurgico.
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Lacrime artificiali per 3 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
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Sperimentale: Dicloftil
Diclofenac Na 0,1% Oph Soln, "Dicloftil®", collirio FANS somministrato tre giorni prima dell'intervento chirurgico
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Dosaggio del farmaco 3 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
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Sperimentale: Nevanac
Nepafenac 0,3% sospensione oftalmica, "Nevanac 3mg/ml®", collirio FANS somministrato tre giorni prima dell'intervento chirurgico
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Dosaggio del farmaco 3 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
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Sperimentale: Idom
Indometacina 5 mg/ml sospensione oftalmica, "Indom ®", collirio FANS somministrato tre giorni prima dell'intervento chirurgico
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Dosaggio del farmaco 3 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
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Sperimentale: Yellox
Bromfenac 0,09% soluzione oftalmica, "Yellox®", collirio FANS somministrato tre giorni prima dell'intervento chirurgico
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Dosaggio del farmaco 3 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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FANS vitreali e livelli di PGE2
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la somministrazione topica di FANS
|
3 giorni dopo la somministrazione topica di FANS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco R Pastore, MD, Eye Clinic, Departement of Medical Surgical Sciences and Health, University of Trieste Trieste, TS, 34129, Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
9 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infiammazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Soluzioni farmaceutiche
- Soppressori della gotta
- Agenti tocolitici
- Soluzioni oftalmiche
- Diclofenac
- Indometacina
- Bromfenac
- Nepafenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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