Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни PGE2 у пациентов, получавших НПВП

21 июля 2018 г. обновлено: Marco Rocco Pastore, University of Trieste

Изменения уровня pge2 в стекловидном теле после местного введения диклофенака 0,1%, непафенака 0,3%, индометацина 0,5% и бромфенака 0,09% у пациентов с витрэктомией

Целью данного исследования является определение уровней нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и простагландина E2 (PGE2) в стекловидном теле в глазах, которым назначена витрэктомия.

Все пациенты получали исследуемые препараты за 3 дня до операции. От 0,5 до 1,0 мл неразбавленного стекловидного тела удаляли с помощью резца стекловидного тела, расположенного в средней полости стекловидного тела. Образцы немедленно замораживали и хранили при -80°C до проведения анализа.

Анализ проб проводили с использованием системы высокоэффективной жидкостной хроматографии. Нижний предел количественного определения составил 0,8 нг/мл.

Уровни PGE2 анализировали с использованием набора Prostaglandin E2 Monoclonal EIA Kit (Cayman Chemical Company) в соответствии с инструкциями производителя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • TS
      • Trieste, TS, Италия, 34129
        • Eye Clinic, Departement of Medical Surgical Sciences and Health, University of Trieste

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • эпиретинальная мембрана или полнослойное макулярное отверстие, запланированное для витрэктомии

Критерий исключения:

  • кровоизлияние в стекловидное тело
  • сахарный диабет
  • глаукома
  • сопутствующие заболевания сетчатки
  • предшествующее воспаление глаз
  • предыдущая операция на глазах
  • травма глаза в анамнезе
  • предыдущие интравитреальные инъекции
  • одновременный прием местных или системных НПВП или терапии кортикостероидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо с использованием одноразовых флаконов 0,2% гиалуроновой кислоты в виде смазывающих слезных капель без консервантов за три дня до операции.
Другой: Плацебо
Искусственные слезы за 3 дня до операции
Другие имена:
  • Слезы
Экспериментальный: Диклофтил
Диклофенак Na 0,1% Oph Soln, «Диклофтил®», глазные капли НПВП, вводимые за три дня до операции.
Лекарство: Диклофтил
Дозировка препарата за 3 дня до операции
Другие имена:
  • Диклофенак Na 0,1% оф. раствор
Экспериментальный: Неванац
Непафенак 0,3% офтальмологическая суспензия, «Неванак 3 мг/мл®», глазные капли НПВП, вводимые за три дня до операции.
Лекарство: Неванац
Дозировка препарата за 3 дня до операции
Другие имена:
  • Непафенак 0,3% глазная суспензия
Экспериментальный: Индом
Индометацин 5 мкг/мл офтальмологическая суспензия, «Индом®», глазные капли НПВП за три дня до операции
Лекарство: Индом
Дозировка препарата за 3 дня до операции
Другие имена:
  • Индометацин 5 мг/мл офтальмологическая суспензия
Экспериментальный: Йеллокс
Бромфенак 0,09 % офтальмологический раствор, «Йеллокс®», глазные капли НПВП за три дня до операции
Лекарство: Йеллокс
Дозировка препарата за 3 дня до операции
Другие имена:
  • Бромфенак 0,09 % офтальмологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стекловидное тело НПВП и уровни PGE2
Временное ограничение: Через 3 дня после местного применения НПВП
Через 3 дня после местного применения НПВП

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Trieste

Следователи

  • Главный следователь: Marco R Pastore, MD, Eye Clinic, Departement of Medical Surgical Sciences and Health, University of Trieste Trieste, TS, 34129, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться