Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PGE2-nivåer hos patienter som behandlas med NSAID

21 juli 2018 uppdaterad av: Marco Rocco Pastore, University of Trieste

Nivåförändringar i glaskroppen pge2 efter lokal administrering av diklofenak 0,1 %, nepafenak 0,3 %, indometacin 0,5 % och bromfenak 0,09 % hos patienter med vitrektomi

Syftet med denna studie är att fastställa glaskroppsnivåer av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och prostaglandinE2 (PGE2) i ögon som är planerade för vitrektomi.

Alla patienter fick studieläkemedlen i 3 dagar före operationen. 0,5 till 1,0 ml outspädd glaskropp avlägsnades med användning av glaskroppsskäraren placerad i mellanglashålan. Prover frystes omedelbart och förvarades vid -80°C fram till analys.

Provanalyser utfördes med användning av ett högpresterande vätskekromatografisystem. Den nedre gränsen för kvantifiering var 0,8 ng/ml.

PGE2-nivåer analyserades med användning av Prostaglandin E2 Monoclonal EIA Kit (Cayman Chemical Company) enligt tillverkarens instruktioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34129
        • Eye Clinic, Departement of Medical Surgical Sciences and Health, University of Trieste

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • epiretinalt membran eller makulahål i full tjocklek planerat för vitrektomi

Exklusions kriterier:

  • glaskroppsblödning
  • diabetes
  • glaukom
  • samtidig retinovaskulär sjukdom
  • tidigare ögoninflammation
  • tidigare ögonkirurgi
  • historia av ögontrauma
  • tidigare intravitreala injektioner
  • samtidigt intag av topikala eller systemiska NSAID eller kortikosteroidbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo med engångsflaskor med hyaluronsyra 0,2 % konserveringsmedelsfria smörjande tårdroppar tre dagar före operationen.
Övrig: Placebo
Konstgjorda tårar i 3 dagar före operation
Andra namn:
  • Tårar
Experimentell: Dicloftil
Diklofenak Na 0,1 % Oph Soln, "Dicloftil®", NSAID-ögondroppar administrerade tre dagar före operationen
Läkemedel: Dicloftil
Dosering av läkemedel 3 dagar före operation
Andra namn:
  • Diklofenak Na 0,1% Oph Soln
Experimentell: Nevanac
Nepafenac 0,3 % oftalmisk suspension, "Nevanac 3mg/ml®", NSAID-ögondroppar administrerade tre dagar före operationen
Läkemedel: Nevanac
Dosering av läkemedel 3 dagar före operation
Andra namn:
  • Nepafenac 0,3 % oftalmisk suspension
Experimentell: Indom
Indometacin 5 MG/ML oftalmisk suspension, "Indom ®", NSAID-ögondroppar administrerade tre dagar före operationen
Läkemedel: Indom
Dosering av läkemedel 3 dagar före operation
Andra namn:
  • Indometacin 5 MG/ML oftalmisk suspension
Experimentell: Yellox
Bromfenak 0,09 % oftalmisk lösning, "Yellox®", NSAID-ögondroppar administrerade tre dagar före operationen
Läkemedel: Yellox
Dosering av läkemedel 3 dagar före operation
Andra namn:
  • Bromfenak 0,09 % oftalmisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
NSAID-preparat i glaskroppen och nivåer av PGE2
Tidsram: 3 dagar efter topikal administrering av NSAID
3 dagar efter topikal administrering av NSAID

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Trieste

Utredare

  • Huvudutredare: Marco R Pastore, MD, Eye Clinic, Departement of Medical Surgical Sciences and Health, University of Trieste Trieste, TS, 34129, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2018

Första postat (Faktisk)

24 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögoninflammation

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera