NSAIDで治療された患者のPGE2レベル
2018年7月21日 更新者：Marco Rocco Pastore、University of Trieste
硝子体切除患者におけるジクロフェナク 0.1%、ネパフェナク 0.3%、インドメタシン 0.5% およびブロムフェナク 0.09% の局所投与後の硝子体 pge2 レベルの変化
この研究の目的は、硝子体切除が予定されている眼の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) とプロスタグランジン E2 (PGE2) の硝子体レベルを測定することです。
すべての患者は、手術の 3 日前に治験薬を投与されました。 0.5 ～ 1.0 mL の未希釈の硝子体が、硝子体腔に配置された硝子体カッターを使用して除去されました。 サンプルを直ちに凍結し、分析まで-80°Cで保存しました。
サンプル分析は、高速液体クロマトグラフィー システムを使用して実行されました。 定量下限は 0.8 ng/mL でした。
ＰＧＥ２レベルは、プロスタグランジンＥ２モノクローナルＥＩＡキット（ケイマン・ケミカル・カンパニー）を製造業者の指示に従って使用して分析した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
TS
-
Trieste、TS、イタリア、34129
- Eye Clinic, Departement of Medical Surgical Sciences and Health, University of Trieste
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 硝子体切除術が予定されている網膜上膜または全層黄斑円孔
除外基準:
- 硝子体出血
- 糖尿病
- 緑内障
- 同時網膜血管疾患
- 以前の眼の炎症
- 以前の眼科手術
- 眼外傷の病歴
- 以前の硝子体内注射
- 局所または全身のNSAIDまたはコルチコステロイド療法の併用摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
手術の 3 日前に、ヒアルロン酸 0.2% の防腐剤を含まない潤滑涙液の使い捨てバイアルを使用したプラセボ。
|
術前3日間の人工涙液
他の名前：
|
|
実験的：ジクロフチル
ジクロフェナク Na 0.1% Oph Soln、「Dicloftil®」、手術の 3 日前に NSAID 点眼薬を投与
|
手術の3日前に薬を服用
他の名前：
|
|
実験的：ネバナク
ネパフェナク0.3%点眼液「ネバナク3mg/ml®」 手術3日前にNSAID点眼
|
手術の3日前に薬を服用
他の名前：
|
|
実験的：インドム
インドメタシン 5 MG/ML 眼科用懸濁液、「インドム ®」、手術の 3 日前に NSAID 点眼薬を投与
|
手術の3日前に薬を服用
他の名前：
|
|
実験的：イエローックス
ブロムフェナク0.09%点眼液「Yellox®」 NSAID点眼 手術3日前
|
手術の3日前に薬を服用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
硝子体NSAIDとPGE2レベル
時間枠：NSAID局所投与3日後
|
NSAID局所投与3日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marco R Pastore, MD、Eye Clinic, Departement of Medical Surgical Sciences and Health, University of Trieste Trieste, TS, 34129, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月25日
一次修了 (実際)
2018年7月5日
研究の完了 (実際)
2018年7月9日
試験登録日
最初に提出
2018年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月21日
最初の投稿 (実際)
2018年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月21日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 02/2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない