Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PGE2 szintek NSAID-okkal kezelt betegekben

2018. július 21. frissítette: Marco Rocco Pastore, University of Trieste

Az üvegtest pge2 szintjének változása 0,1% Diclofenac, 0,3% Nepafenac, 0,5% Indometacin és 0,09% Bromfenac helyi alkalmazását követően vitrectomiás betegeknél

A vizsgálat célja a nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) és a prosztaglandinE2 (PGE2) üvegtesti szintjének meghatározása a vitrectomiára tervezett szemekben.

Minden beteg a műtét előtt 3 napig kapta a vizsgálati gyógyszereket. 0,5-1,0 ml hígítatlan üvegtestet távolítottunk el a középső üvegtest üregében elhelyezett üvegtest-vágó segítségével. A mintákat azonnal lefagyasztottuk és -80 °C-on tároltuk az elemzésig.

A mintaelemzéseket nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás rendszerrel végeztük. A mennyiségi meghatározás alsó határa 0,8 ng/ml volt.

A PGE2 szinteket a Prostaglandin E2 Monoclonal EIA Kit (Cayman Chemical Company) segítségével elemeztük a gyártó utasításai szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • TS
      • Trieste, TS, Olaszország, 34129
        • Eye Clinic, Departement of Medical Surgical Sciences and Health, University of Trieste

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • epiretinális membrán vagy teljes vastagságú makulalyuk, amelyet vitrectomiára terveztek

Kizárási kritériumok:

  • üvegtesti vérzés
  • cukorbetegség
  • glaukóma
  • egyidejű retinovascularis betegség
  • korábbi szemgyulladás
  • korábbi szemműtét
  • szem trauma története
  • korábbi intravitreális injekciók
  • helyi vagy szisztémás NSAID-ok vagy kortikoszteroid terápia egyidejű szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo egyszer használatos, hialuronsav 0,2%-os tartósítószer-mentes kenő könnycsepp injekciós üvegekkel a műtét előtt három nappal.
Egyéb: Placebo
Műkönnyek a műtét előtt 3 napig
Más nevek:
  • Könnyek
Kísérleti: Dicloftil
Diclofenac Na 0,1% Oph Soln, "Dicloftil®", NSAID szemcseppek a műtét előtt három nappal
Drog: Dicloftil
A gyógyszer adagolása 3 nappal a műtét előtt
Más nevek:
  • Diclofenac Na 0,1% Oph Soln
Kísérleti: Nevanac
Nepafenac 0,3% szemészeti szuszpenzió, "Nevanac 3mg/ml®", NSAID szemcseppek a műtét előtt három nappal
Drog: Nevanac
A gyógyszer adagolása 3 nappal a műtét előtt
Más nevek:
  • Nepafenac 0,3% szemészeti szuszpenzió
Kísérleti: Indom
Indomethacin 5 MG/ML szemészeti szuszpenzió, "Indom ®", NSAID szemcseppek a műtét előtt három nappal beadva
Drog: Indom
A gyógyszer adagolása 3 nappal a műtét előtt
Más nevek:
  • Indometacin 5 MG/ML szemészeti szuszpenzió
Kísérleti: Yellox
Bromfenac 0,09%-os szemészeti oldat, "Yellox®", NSAID szemcseppek a műtét előtt három nappal
Drog: Yellox
A gyógyszer adagolása 3 nappal a műtét előtt
Más nevek:
  • Bromfenac 0,09%-os szemészeti oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Üveges NSAID-ok és PGE2 szint
Időkeret: 3 nappal a helyi NSAID alkalmazás után
3 nappal a helyi NSAID alkalmazás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Trieste

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco R Pastore, MD, Eye Clinic, Departement of Medical Surgical Sciences and Health, University of Trieste Trieste, TS, 34129, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel