Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PGE2-nivåer hos pasienter behandlet med NSAIDs

21. juli 2018 oppdatert av: Marco Rocco Pastore, University of Trieste

Glasslegemet pge2 nivåendringer etter lokal administrering av diklofenak 0,1 %, nepafenak 0,3 %, indometacin 0,5 % og bromfenak 0,09 % hos vitrektomipasienter

Målet med denne studien er å bestemme glasslegemenivåer av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og prostaglandinE2 (PGE2) i øyne som er planlagt for vitrektomi.

Alle pasienter fikk studiemedisinene i 3 dager før operasjonen. 0,5 til 1,0 ml ufortynnet glasslegeme ble fjernet ved bruk av glasslegemet plassert i det midtre glasslegemet. Prøver ble umiddelbart frosset og lagret ved -80°C inntil analyse.

Prøveanalyser ble utført ved bruk av et høyytelses væskekromatografisystem. Den nedre grensen for kvantifisering var 0,8 ng/ml.

PGE2-nivåer ble analysert ved å bruke Prostaglandin E2 Monoclonal EIA Kit (Cayman Chemical Company) i henhold til produsentens instruksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34129
        • Eye Clinic, Departement of Medical Surgical Sciences and Health, University of Trieste

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • epiretinal membran eller full tykkelse makulært hull planlagt for vitrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • glasslegemeblødning
  • diabetes
  • glaukom
  • samtidig retinovaskulær sykdom
  • tidligere øyebetennelse
  • tidligere øyekirurgi
  • historie med øyetraumer
  • tidligere intravitreale injeksjoner
  • samtidig inntak av topikale eller systemiske NSAIDs eller kortikosteroidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo ved bruk av engangsglass med hyaluronsyre 0,2 % konserveringsmiddelfrie smørende tåredråper tre dager før operasjonen.
Annen: Placebo
Kunstige tårer i 3 dager preoperativt
Andre navn:
  • Tårer
Eksperimentell: Dicloftil
Diclofenac Na 0,1 % Oph Soln, "Dicloftil®", NSAID-øyedråper administrert tre dager før operasjonen
Legemiddel: Dicloftil
Dosering av medikament 3 dager før operasjon
Andre navn:
  • Diklofenak Na 0,1 % Oph Soln
Eksperimentell: Nevanac
Nepafenac 0,3 % oftalmisk suspensjon, "Nevanac 3mg/ml®", NSAID-øyedråper administrert tre dager før operasjonen
Legemiddel: Nevanac
Dosering av medikament 3 dager før operasjon
Andre navn:
  • Nepafenac 0,3 % oftalmisk suspensjon
Eksperimentell: Indom
Indometacin 5 MG/ML oftalmisk suspensjon, "Indom ®", NSAID-øyedråper administrert tre dager før operasjonen
Legemiddel: Indom
Dosering av medikament 3 dager før operasjon
Andre navn:
  • Indometacin 5 MG/ML oftalmisk suspensjon
Eksperimentell: Yellox
Bromfenak 0,09 % oftalmisk løsning, "Yellox®", NSAID-øyedråper administrert tre dager før operasjonen
Legemiddel: Yellox
Dosering av medikament 3 dager før operasjon
Andre navn:
  • Bromfenak 0,09 % oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glassaktige NSAIDs og PGE2-nivåer
Tidsramme: 3 dager etter topisk NSAID-administrasjon
3 dager etter topisk NSAID-administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Trieste

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco R Pastore, MD, Eye Clinic, Departement of Medical Surgical Sciences and Health, University of Trieste Trieste, TS, 34129, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere